IBI3014 bij deelnemers met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde of metastatische solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. Deelnemers met de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voor deelname aan deze proef, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd door dit protocol;
• 2. Male of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud;
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
• 4.anticipeerde levensverwachting van ≥ 12 weken;
• 5. Deelnemers, zowel mannelijk als vrouwelijk, die ofwel niet van een vruchtbaar potentieel zijn of die ermee instemmen om ten minste één zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (begin na het screening of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, afhankelijk van wat zich als eerste komt, en tot 6 maanden na de laatste dosis studiedrugs).
• 6. ADEQUEQUATE BOOTMERROW EN ORGANTEN FUNCTIE:
• 7. heeft ten minste 1 meetbare laesie per recist v1.1 (ten minste 1 evalueerbare laesie voor dosis deelnemers in dosis escalatiegedeelte);
• 8. geen kandidaat voor geneesbare chirurgische resectie of radicale chemoradiatie;

Uitsluitingscriteria:

• 1.Drugs en andere behandelingen die moeten worden uitgesloten;
• 2. heeft bijwerkingen als gevolg van eerdere anti-tumortherapieën, die niet zijn opgelost tot graad 0 of 1 toxiciteit volgens NCI-CTCAE V5.0 (behalve alopecia, vermoeidheid, pigmentatie en andere aandoeningen zonder veiligheidsrisico volgens de mening van de onderzoekers) volgens de opinie van de onderzoekers) volgens de opinie van de onderzoekers)
• 3. Prior gebruik van van camptothecine afgeleide middelen (bijv. Irinotecan, topotecan) of immuuncontrolepuntremmer en gedocumenteerde bijwerkingen die ernstig is en de veiligheidsbeoordeling van deelnemers beïnvloedt.
• 4. Allergisch of overgevoelig voor andere monoklonale antilichamen en/of camptothecin -derivatengebaseerde therapie, of alle ingrediënten van IBI3014;
• 5. Bekend symptomatisch centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen. De volgende voorwaarden kunnen worden beschouwd als inschrijving: deelnemers met asymptomatische CNS -metastasen (wat betekent geen neurale systeemsyndromen, geen behoefte aan behandeling met corticosteroïden en diameter van metastasen ≤ 1,5 cm) of bevestigde stabiele status volgens de mening van de onderzoekers; en stabiele status gedurende ten minste 4 weken zonder nieuwe of vergrote metastasen definitief bevestigd door klinisch bewijs, en terugtrekking van corticosteroïden of anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn;
• 6. History van pneumonitis die corticosteroïden -therapie vereisen, of geschiedenis van klinisch significante longziekten (b.v. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of ongecontroleerde longziekte zoals longfibrose, ernstige stralingspneumonitis en acuut longletsel) of waarvan wordt vermoed dat deze deze ziekten hebben door beeldvorming te maken tijdens de screeningperiode;
• 7. Deelnemers met een klinisch significante (CS) cardiovasculaire aandoeningen of aandoening;
• 8. Deelnemers met een significante gastro -intestinale ziekte of aandoening,
• 9. Deelnemers met galobstructie. Tenzij de blokkade lokaal wordt behandeld, zoals endoscopische stenting of percutane leverpunctie en drainage, wordt het totale bilirubine minder dan 1,5 keer uln verminderd;
• 10.Ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie met symptomen en interventie vereist;
• 11. Hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of kind-pugh-graad B of ernstiger cirrose;
• 12. Significante ondervoeding, zoals de noodzaak van intraveneuze vloeistoffen; Ondervoeding is meer dan 4 weken gecorrigeerd voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn toegestaan;
• 13.Tumor Invasion van omringende belangrijke structuren (zoals mediastinale vaten, superieure vena cava, luchtpijp, slokdarm, enz.) Of het risico op gastro -intestinale/ademhalingsfistel;
• 14. Gecontroleerde of klinisch significante infecties
• 15.schrijver van immunodeficiëntieziekte, inclusief aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekten;
• 16.Had een geschiedenis van orgaantransplantatie, allogene beenmergtransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie;
• 17. Andere ongecontroleerde actieve ziekte of acute of chronische ziekten of abnormale laboratoriumtest die: het risico op onderzoeksparticipatie of studie -medicijntoediening kunnen vergroten, de interferatie van de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren en de deelnemer diskwalificeren voor onderzoeksparticipatie in het oordeel van de onderzoeker;
• 18.schrijver van andere primaire kwaadaardige tumoren;
• 19. Vrouwen die als zwanger worden beschouwd of lacterend zijn;
• 20. Onder neurologische, psychiatrische aandoening of sociale toestand die de naleving van de studie -eisen beïnvloedt, het risico op bijwerkingen aanzienlijk verhoogt of het vermogen van de deelnemers om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, beïnvloedt;