IBI3014的参与者中的局部晚期或转移性实体瘤的参与者
2026年1月26日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI3014的1/2阶段研究中，局部晚期或转移性实体瘤的参与者
这是对IBI3014的1/2阶段多中心，多区域性，开放标签的人类研究，对局部晚期或转移性实体瘤的参与者来说。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhang
- 电话号码：15005136320
- 邮箱：wei.zhang02@innoventbio.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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首席研究员：
- Yu Chen
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接触：
- Yu Chen
- 电话号码：0591-6275 2224
- 邮箱：13859089836@139.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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首席研究员：
- Yaqian Han
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接触：
- yaqian Han
- 电话号码：0731-89762021
- 邮箱：hanyaqian@hnca.org.cn
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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首席研究员：
- Shengxiang Ren
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接触：
- Shengxiang Ren
- 电话号码：021-65115006-2403
- 邮箱：harry_ren@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.有能力理解并给予书面知情同意的参与者，包括本协议指定的所有评估和程序；
- 2.男性或女性参与者≥18岁；
- 3. Eastern合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1；
- 4.预期的预期寿命≥12周；
- 5.男性和女性都不是生育潜力的，或者同意在研究期间至少使用一种高效的避孕方法（从筛查开始，或者在第一次剂量之前的2周内，以先到者为准，并持续到最后剂量的研究药物后6个月）。
- 6.骨髓和器官功能：
- 7.每个再生v1.1至少有1个可测量的病变（至少有1个可评估剂量参与者剂量升级部分的病变）；
- 8.不是可治愈的手术切除或自由基化学放射的候选者；
排除标准：
- 1.被排除的药物和其他治疗方法；
- 2.先前的抗肿瘤疗法产生的不良反应，该疗法尚未根据NCI-CTCAE V5.0（根据研究人员的意见，脱发，疲劳，色素沉着和其他没有安全风险），这些抗肿瘤疗法尚未根据NCI-CTCAE V5.0（脱发，疲劳，色素沉着和其他没有安全风险）的毒性解决。
- 3. camptothecin衍生的药物（例如伊立替康，拓扑替克）或免疫检查点抑制剂的优先使用，并记录了严重的不良反应，并影响参与者的安全评估。
- 4.对其他单克隆抗体和/或基于Camptothecin衍生物的治疗或IBI3014的任何成分的过敏性或过敏性；
- 5.已知的症状性中枢神经系统（CNS）转移。 以下条件可以视为注册：无症状CNS转移的参与者（这意味着没有神经系统综合征，不需要皮质类固醇治疗和转移的直径≤1.5厘米）或根据研究人员在治疗后的意见，没有治疗后的意见，没有中脑，中脑，中脑，脑，脑，脑脑中的脑袋，甲虫或Spintal oblongal orgalna nical nirnalgantal或spintal oblongalgalna或至少4周的稳定状态，没有临床证据确定的新转移或扩大转移，并在研究药物进行第一次给药之前至少2周撤出皮质类固醇或抗惊厥药；
- 6.需要皮质类固醇疗法或临床意义肺部疾病的肺炎史（例如， 间质性肺部疾病，非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病，例如肺纤维化，严重的放射性肺炎和急性肺损伤），或者怀疑通过在筛查期间成像而患有这些疾病；
- 7.具有临床意义（CS）心血管疾病或病情的参与者；
- 8.具有明显胃肠道疾病或状况的参与者，
- 9.具有胆道阻塞的参与者。 除非局部处理阻塞，例如内窥镜支架或经皮肝刺穿和排水，胆红素总降低了1.5倍ULN；
- 10.症状，需要干预；
- 11.肝病，肝烯综合征或儿童pugh B级或更严重的肝硬化；
- 12.营养不良，例如需要静脉液体；在允许第一次进行研究药物之前，营养不良校正了4周以上。
- 13.肿瘤入侵周围的重要结构（例如纵隔血管，上腔静脉，气管，食管等）或有胃肠道/呼吸道瘘的风险；
- 14.无控制或临床意义的感染
- 15.免疫缺陷疾病的历史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- 16.有器官移植，同种异体骨髓移植或造血干细胞移植的病史；
- 17.其他可能不受控制的活性疾病，急性或慢性疾病或异常实验室测试可能：增加研究参与或研究药物管理的风险，干扰研究结果的解释，并取消参与者的参与者参加研究者的判断；
- 18.其他原发性恶性肿瘤的历史；
- 19.被认为是怀孕或哺乳的妇女；
- 20.在神经系统，精神障碍或社会状况下影响遵守研究要求的情况，大大增加了不良事件的风险，或影响参与者提供书面知情同意的能力；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI3014
IBI3014将被给药，直到疾病进展，毒性不耐症，开始新的全身抗癌治疗，撤回同意，其他原因停止研究治疗或治疗持续时间达到24个月，以首先发生。
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12 mg/kg D1 IV Q3W
6 mg/kg D1 IV Q3W
1 mg/kg D1 IV Q3W
15 mg/kg D1 IV Q3W
9 mg/kg D1 IV Q3W
3 mg/kg D1 IV Q3W
20毫克/千克 第1天 静脉注射 每3周一次
18 mg/kg D1 静脉注射 每3周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1阶段剂量扩张和2阶段剂量优化的ORR Per RER v1.1
大体时间：LPI 2年后
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研究人员评估了ORR根据recist v1.1
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LPI 2年后
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第1阶段剂量递增部分、第1阶段剂量扩展和第2阶段剂量优化中患者的安全性特征
大体时间：LPI术后2年
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出现不良事件（AEs）的参与者人数
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LPI术后2年
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IBI3014在1期剂量递增中的剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：LPI后21天
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根据方案中剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，以确定最大耐受剂量（MTD）或推荐扩展剂量（RDEs）
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LPI后21天
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在1期剂量递增部分、1期剂量扩展和2期剂量优化中患者的安全性特征
大体时间：LPI后2年
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出现异常实验室检测结果的受试者数量
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LPI后2年
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在1期剂量递增部分、1期剂量扩展和2期剂量优化阶段患者的安全性特征
大体时间：LPI术后2年
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出现异常体格检查结果的参与者数量
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LPI术后2年
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第1阶段剂量递增部分、第1阶段剂量扩展和第2阶段剂量优化中患者的安全性概况
大体时间：LPI术后2年
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出现异常生命体征的参与者人数
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LPI术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBI3014的功效
大体时间：LPI 2年后
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DOR，DOR，TTR，PFS由研究人员根据RECIST V1.1标准和OS评估
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LPI 2年后
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IBI3014的药代动力学特征
大体时间：LPI后2年
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曲线下面积（AUC）
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LPI后2年
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抗IBI3014抗体的发生率和特征
大体时间：LPI后2年
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ADA与中和抗体（Nab）发生率
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LPI后2年
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IBI3014的药代动力学特征
大体时间：LPI术后2年
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Cmax曲线下面积
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LPI术后2年
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IBI3014的药代动力学特征
大体时间：LPI术后2年
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Tmax 曲线下面积
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LPI术后2年
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IBI3014的PK特征
大体时间：LPI后2年
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清除率曲线下面积
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LPI后2年
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IBI3014的PK曲线
大体时间：LPI术后2年
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t1/2 和其他参数下的面积
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LPI术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月13日
首次发布 (实际的)
2025年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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