IBI3014 Osallistujilla, joilla on tutkittavissa paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Osallistujat, joilla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallista tietoista suostumusta osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki tämän protokollan määrittelemien arvioiden ja menettelyjen mukaan;
• 2.Maale tai naispuoliset osallistujat ≥ 18 -vuotiaita;
• 3.Astern -osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
• 4.Akastettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
• 5. Osallistujat, sekä miehet että naiset, jotka eivät joko ole lastenpotentiaalisia tai jotka sitoutuvat käyttämään ainakin yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (aloita seulonnasta tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja jatka kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta).
• 6.Olen luuytimen ja elinten toiminto:
• 7. on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: tä kohti (vähintään yksi arvioitavissa oleva vaurio annoksen osallistujille annoksen lisääntymisosassa);
• 8. Ei ehdokas parantamaan kirurgista resektiota tai radikaalia kemoradaatiota;

Poissulkemiskriteerit:

• 1.Prugit ja muut hoidot, jotka on poissuljettu;
• 2. on aikaisemmista kasvaimenvastaisista terapioista johtuvia haittavaikutuksia, jotka eivät ole ratkaistu luokkaan 0 tai 1 toksisuuteen NCI-CTCAE V5.0: n mukaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä, pigmentaatiota ja muita tiloja, joilla ei ole tutkijoiden lausunnon mukaan turvallisuusriskiä) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista;
• 3. Camptothesiinistä peräisin olevien aineiden (esim. Irinotecan, topotekaani) tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä ja dokumentoitu haittavaikutus, joka on vakava ja vaikuttaa osallistujien turvallisuusarviointiin.
• 4.Allerginen tai yliherkkä muille monoklonaalisille vasta -aineille ja/tai kamptotesiinijohdannaispohjaiselle terapialle tai IBI3014: n ainesosille;
• 5. Tunnetut oireenmukaiset keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet. Seuraavat olosuhteet voitaisiin pitää ilmoittautumisina: Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermostojen etäpesäkkeitä (mikä tarkoittaa hermosto -oireyhtymiä, ei tarvetta kortikosteroidien hoitoon ja metastaasien halkaisija ≤ 1,5 cm) tai vahvistettu vakaa tila tutkijoiden lausunnon mukaan hoidon jälkeen, keskitavoja, pons -metastaaseita, aivojen meningeitä, medulla pitkittäistä tai spa -cord -metastaaseita; ja vakaa asema vähintään 4 viikkoa ilman uusia tai laajentuneita etäpesäkkeitä, jotka vahvistettiin lopullisesti kliinisellä todisteella ja kortikosteroidien tai kouristuslääkkeiden vetäytymisellä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista;
• 6.Historia, joka vaatii kortikosteroidihoitoa tai kliinisesti merkittävien keuhkosairauksien historiaa (esim. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsematon keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi, vaikea säteilypneumoniitti ja akuutti keuhkovaurio) tai joilla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamalla seulontajaksolla;
• 7. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkitsevä (CS) sydän- ja verisuonisairaus tai tila;
• 8. Osallistujat, joilla on merkittävä maha -suolikanavan sairaus tai tila,
• 9. Osallistujat, joilla on sappi. Ellei tukkeutumista käsitellä paikallisesti, kuten endoskooppista stenttiä tai perkutaanista maksan puhkeamista ja viemäröintiä, bilirubiini pienenee alle 1,5 kertaa ULN;
• 10.Askiitti, keuhkopussin effuusio tai sydänsuojaus oireiden kanssa ja intervention vaativat;
• 11.Hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai lapsi-Pugh-luokka B tai vakavampi maksakirroosi;
• 12.Kiskaana oleva aliravitsemus, kuten laskimonsisäisten nesteiden tarve; Aliravitsemus on korjattu yli 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista;
• 13.
• 14.Ondrolled tai kliinisesti merkitsevät infektiot
• 15.
• 16.
• 17. Muu hallitsematon aktiivinen sairaus tai akuutti tai krooninen sairaus tai epänormaali laboratoriotesti, joka voi: lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkimuslääkkeen antamista, häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja hylätä osallistuja tutkimuksen osallistumiseen tutkijan harkintaan;
• 18. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia;
• 19.Kaina, joita pidetään raskaana tai imettäviä;
• 20.Olen neurologinen, psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tila, joka vaikuttaa tutkimuksen vaatimuksiin, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaikuttaa osallistujien kykyyn tarjota kirjallinen tietoinen suostumus;