국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 고형 종양을 절제 할 수없는 참가자의 IBI3014
2026년 1월 26일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 고형 종양이있는 참가자의 IBI3014에 대한 1/2 단계 연구
이것은 1/2 단계 다기관, 다중 지역, 오픈 라벨, 최초의 인간 연구이며 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 IBI3014에 대한 최초의 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhang
- 전화번호: 15005136320
- 이메일: wei.zhang02@innoventbio.com
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yu Chen
-
연락하다:
- Yu Chen
- 전화번호: 0591-6275 2224
- 이메일: 13859089836@139.com
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yaqian Han
-
연락하다:
- yaqian Han
- 전화번호: 0731-89762021
- 이메일: hanyaqian@hnca.org.cn
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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수석 연구원:
- Shengxiang Ren
-
연락하다:
- Shengxiang Ren
- 전화번호: 021-65115006-2403
- 이메일: harry_ren@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1.이 프로토콜에 의해 지정된 모든 평가 및 절차를 포함 하여이 재판에 대한 서면 동의를 이해하고 서면으로 동의 할 수있는 능력을 가진 참가자;
- 2. 18 세 이상의 남성 또는 여성 참가자;
- 3. 0 또는 1의 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 (PS);
- 4. 12 주 이상의 기대 수명;
- 5. 참가자, 남성과 여성 모두 가임 잠재력이 없거나 연구 중에 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하는 참가자 (첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 시작하여 첫 번째 복용량 후 6 개월까지 계속).
- 6. 구조적 골수 및 장기 기능 :
- 7. RECIST v1.1 당 적어도 1 개의 측정 가능한 병변 (용량 에스컬레이션 부품에서 용량 참여자에 대한 최소 1 개의 평가 가능한 병변);
- 8. 치료 가능한 외과 적 절제 또는 라디칼 화학 방사선 후보가 아님;
제외 기준 :
- 1. 제외 될 드러그 및 기타 치료법;
- 2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 NCI-CTCAE v5.0에 따라 0 또는 1의 독성으로 해결되지 않은 이전 항 종양 요법으로 인한 부작용이 발생했으며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전;
- 3. Camptothecin- 유래 제제 (예 : Irinotecan, Topotecan) 또는 면역 체크 포인트 억제제 및 참가자의 안전성 평가에 영향을 미치는 부작용을 기록한 부작용.
- 4. 다른 모노클로 날 항체 및/또는 캄 프토 테신 유도체 기반 요법에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 IBI3014의 성분;
- 5. 알려진 증상 중추 신경계 (CNS) 전이. 다음과 같은 조건은 등록으로 간주 될 수 있습니다. 무증상 CNS 전이가있는 참가자 (이는 신경계 증후군, 코르티코 스테로이드 치료 및 전이의 직경이 ≤ 1.5cm의 직경이 없음) 또는 치료 후 조사자의 의견에 따라 안정적인 상태를 확인한 상태, 폰, 소재지, 척추 전이자; 그리고 임상 적 증거에 의해 결정적으로 확인 된 새롭거나 확대 된 전이없이 최소 4 주 동안 안정적인 상태, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2 주 전에 코르티코 스테로이드 또는 항 경련제의 철수;
- 6. 코르티코 스테로이드 요법이 필요한 폐렴의 역사 또는 임상 적으로 유의 한 폐 질환의 병력 (예 : 간질 성 폐 질환, 비 감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 심한 방사선 폐렴 및 급성 폐 손상과 같은 통제되지 않은 폐 질환) 또는 스크리닝 기간에 영상화에 의해 이러한 질병이있는 것으로 의심되는 경우;
- 7. 임상 적으로 유의 한 (CS) 심혈관 질환 또는 상태를 가진 참가자;
- 8. 위장병 또는 상태가 심각한 참가자,
- 9. 담즙 방해가있는 참가자. 내시경 스텐트 또는 경피 간 펑크 및 배수와 같은 막힘이 국소 적으로 처리되지 않는 한, 총 빌리루빈은 ULN 1.5 배 미만으로 감소합니다.
- 10. 증상과 함께 아스카이트, 흉막 삼출 또는 심낭 삼출 및 개입이 필요한 경우;
- 11. HEPATIC 뇌병증, 간장 증후군 또는 어린이 푸 등급 B 이상의 심한 간경변;
- 12. 정맥 내 유체의 필요성과 같은 유의 한 영양 실조; 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 4 주 이상 동안 수정 된 영양 실조;
- 13. 중요한 구조물 (예 : 종격동 용기, 우수한 정맥 카바, 기관, 식도 등) 또는 위장/호흡기 누공의 위험에 처한 주변의 중요한 침입;
- 14. 통제되거나 임상 적으로 유의 한 감염
- 15. 선천성 또는 획득 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 질환의 역사;
- 16. 장기 이식, 동종 이식 골수 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력;
- 17. 제어되지 않은 활성 질환 또는 급성 또는 만성 질환 또는 비정상적인 실험실 검사 : 연구 참여 또는 연구 약국의 위험을 증가시키고, 연구 결과의 해석을 방해하고, 연구자의 판단에 대한 연구 참여에 대한 참가자를 실격시킵니다.
- 18. 다른 1 차 악성 종양의 역사;
- 19. 임신으로 간주되거나 수유중인 여성들;
- 20. 학습 요건 준수에 영향을 미치는 신경 학적, 정신 장애 또는 사회적 상태에서, 부작용의 위험을 크게 증가 시키거나, 참가자의 서면 사전 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI3014
IBI3014는 질병 진행, 독성 편협, 새로운 전신 항암 치료의 시작, 동의 철회, 연구 요법 중단에 대한 다른 이유의 발생 또는 최대 24 개월에 도달하는 치료 기간의 발생이 발생할 때까지 투여 될 것입니다.
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12 mg/kg d1 IV Q3W
6 mg/kg d1 IV Q3W
1 mg/kg d1 IV Q3W
15 mg/kg d1 IV Q3W
9 mg/kg d1 IV Q3W
3 mg/kg d1 IV Q3W
20 mg/kg D1 정맥주사 3주 간격
18 mg/kg D1 정맥주사 Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 상 용량 팽창 및 상 2 용량 최적화에서 RECIST 당 ORR
기간: LPI 후 2 년
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조사관은 Recist v1.1 당 ORR을 평가했다
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LPI 후 2 년
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1상 용량 증량 부분, 1상 용량 확장 및 2상 용량 최적화 환자의 안전성 프로필
기간: LPI 후 2년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
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LPI 후 2년
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IBI3014의 1상 용량 증량 시험에서의 용량 제한 독성(DLT)
기간: LPI 21일 후
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최대내약용량(MTD) 또는 권장확장용량(RDEs)을 확립하기 위한 프로토콜에 따른 용량제한독성(DLT) 발생
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LPI 21일 후
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1상 용량 증량 부분, 1상 용량 확장 및 2상 용량 최적화에서 환자의 안전성 프로필
기간: LPI 후 2년
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비정상적인 검사실 검사 결과를 보인 참가자 수
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LPI 후 2년
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제 1상 용량 증량 부분, 제 1상 용량 확장 및 제 2상 용량 최적화에서 환자의 안전성 프로파일
기간: LPI 후 2년
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비정상적 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
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LPI 후 2년
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1상 용량 증량 부분, 1상 용량 확장 및 2상 용량 최적화에서 환자의 안전성 프로필
기간: LPI 후 2년
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비정상적인 활력 징후를 보인 참가자 수
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LPI 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBI3014의 효능
기간: LPI 후 2 년
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RECIST v1.1 기준 및 OS 당 조사자가 평가 한 DOR, DOR, TTR, PFS
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LPI 후 2 년
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IBI3014의 약동학적 프로필
기간: LPI 후 2년
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곡선 아래 면적 (AUC)
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LPI 후 2년
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IBI3014 항체의 발생률 및 특성 분석
기간: LPI 후 2년
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ADA 및 Nab 발생률
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LPI 후 2년
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IBI3014의 PK 프로필
기간: LPI 후 2년
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Cmax 하부 면적
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LPI 후 2년
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IBI3014의 PK 프로필
기간: LPI 2년 후
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Tmax 아래의 면적
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LPI 2년 후
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IBI3014의 약동학 프로필
기간: LPI 후 2년
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청소율 곡선하 면적
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LPI 후 2년
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IBI3014의 약동학 프로필
기간: LPI 후 2년
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t1/2 및 기타의 곡선하면적
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LPI 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI3014A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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