Az IBI3014 olyan résztvevőknél, akiknek nem megfelelő lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganataik vannak

Befogadási kritériumok:

• 1. A résztvevők, akik képesek megérteni és írásbeli tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve az összes értékelést és eljárást, a protokoll által meghatározottak szerint;
• 2.Male vagy női résztvevők ≥ 18 éves;
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1;
• 4. A várt élettartam ≥ 12 hét;
• 5.A résztvevők, mind a férfi, mind a nők, akik vagy nem gyermekek potenciállal rendelkeznek, vagy akik beleegyeznek, hogy a vizsgálat során legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (a szűréstől vagy az első adagot megelőző 2 héten belül kezdődnek, attól függően, hogy az első, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 6 hónappal folytatódnak).
• 6.A csontvelő és orgona funkciója:
• 7. A v1.1 -es v1.1 -enként legalább 1 mérhető lézió volt (legalább 1 értékelhető lézió a dózis résztvevői számára a dózis eszkalációs részében);
• 8.Nem jelölt gyógyítható műtéti reszekcióra vagy radikális kemoradiációra;

Kizárási kritériumok:

• 1. A kizárandó egyéb kezelések és egyéb kezelések;
• 2. A korábbi tumorellenes kezelésekből származó mellékhatások, amelyek nem oldódtak meg a 0. vagy 1. fokozatú toxicitásra az NCI-CTCAE v5.0 szerint (kivéve az alopeciát, a fáradtságot, a pigmentációt és az egyéb állapotokat, a vizsgálók véleménye szerint), a vizsgált gyógyszer első beadása előtt;
• 3. A kamptotecinből származó ágensek (például irinotecan, topotecan) vagy immunellenőrző gátló és dokumentált mellékhatás, amely súlyos és befolyásolja a résztvevők biztonsági értékelését.
• 4. allergiás vagy túlérzékeny más monoklonális antitestekre és/vagy kamptotecin -származék alapú terápiára, vagy az IBI3014 bármely összetevőjére;
• 5. Ismeretlen tüneti központi idegrendszer (CNS) metasztázisok. A következő feltételeket lehet tekinteni beiratkozásnak: tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők (ami azt jelenti, hogy nincs szükség neurális rendszer szindrómákra, nincs szükség kortikoszteroid kezelésre és a metasztázisok átmérőjére ≤ 1,5 cm -re), vagy a vizsgálók kezelés utáni véleménye szerint a stabil státus szerint a kezelés után, a középső agy, a pons, a cerebellum, a meninges, a Medulla Cordy vagy a Spinal Petyass; és stabil státus legalább 4 hétig új vagy megnövekedett metasztázisok nélkül, amelyeket klinikai bizonyítékok véglegesen megerősítenek, és a kortikoszteroidok vagy az antikonvulzánsok visszavonása legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőzően;
• ( Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőbetegség vagy ellenőrizetlen tüdőbetegség, például tüdőfibrózis, súlyos sugárzási pneumonitis és akut tüdőkárosodás), vagy akik gyanítják, hogy ezek a betegségek vannak a szűrési időszakban;
• 7. Klinikailag szignifikáns (CS) szív- és érrendszeri betegségben vagy állapotban;
• 8.A jelentős gyomor -bél betegségben vagy állapotban szenvedő résztvevők,
• 9. Az epe -obstrukcióval rendelkező részvétel. Hacsak az elzáródást helyben kezelik, mint például endoszkópos stentálás vagy perkután máj punkció és vízelvezetés, a teljes bilirubin 1,5 -szeresére csökken;
• 10.Azokták, pleurális effúzió vagy perikardiális effúzió tünetekkel és beavatkozást igényel;
• 11.
• 12.A szignifikáns alultápláltság, például az intravénás folyadékok szükségessége; A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt több mint 4 hétig javított alultápláltság megengedett;
• 13.Az a környező fontos struktúrák (például a mediastinalis erek, a felső vena cava, a légcső, a nyelőcső stb.) VAGY, a gyomor -bél/légzőszervi fistula kockázata;
• 14.Untrolled vagy klinikailag szignifikáns fertőzések
• 15. Az immunhiányos betegség története, beleértve a veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségeket;
• 16.
• 17. Egyéb ellenőrizetlen aktív betegség, akut vagy krónikus betegségek vagy rendellenes laboratóriumi teszt, amelyek: növelhetik a tanulmányi részvétel kockázatát vagy a gyógyszer -adminisztráció kockázatát, zavarják a tanulmányi eredmények értelmezését, és kizárják a résztvevőt a vizsgálati ítéletben való részvétel érdekében;
• 18. Más elsődleges rosszindulatú daganatok története;
• 19. nők, akiket terhesnek vagy szoptatónak tekintnek;
• 20.A neurológiai, pszichiátriai rendellenesség vagy társadalmi állapot, amely befolyásolja a vizsgálati követelmények betartását, jelentősen növeli a káros események kockázatát, vagy befolyásolja a résztvevők képességét az írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására;