IBI3014 hos deltagare med oåterkallelig lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer

Inkluderingskriterier:

• 1. Deltagare med förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna rättegång, inklusive alla utvärderingar och förfaranden som anges i detta protokoll;
• 2. Male eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år;
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) av 0 eller 1;
• 4.Verikerad livslängd på ≥ 12 veckor;
• 5. Deltagare, både manliga och kvinnliga, som antingen inte är av barnfödelsepotential eller som går med på att använda minst en mycket effektiv metod för preventivmedel under studien (börja från screening eller inom två veckor före den första dosen, beroende på vad som kommer först, och fortsätter till 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin).
• 6.Dequate benmärgs- och organfunktion:
• 7. har minst 1 mätbar lesion per återkänsla v1.1 (minst 1 utvärderbar lesion för dosdeltagare i dosökningsdelen);
• 8. Inte en kandidat för härdbar kirurgisk resektion eller radikal kemoradiation;

Uteslutningskriterier:

• 1. Drugs och andra behandlingar som ska uteslutas;
• 2. Har biverkningar till följd av tidigare antitumörbehandlingar, som inte har löst till grad 0 eller 1 toxicitet enligt NCI-CTCAE v5.0 (med undantag för alopecia, trötthet, pigmentering och andra förhållanden utan säkerhetsrisk enligt utredarnas åsikt) före första administrationen av studiemedlet;
• 3.Prior användning av camptotecin-härledda medel (t.ex. irinotecan, topotecan) eller immunkontrollhämmare och dokumenterad biverkning som är allvarlig och påverkar säkerhetsbedömningen av deltagarna.
• 4. Allergisk eller överkänslig för andra monoklonala antikroppar och/eller camptotecinderivatbaserad terapi, eller några ingredienser i IBI3014;
• 5. Kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Följande förhållanden kan betraktas som registrering: deltagare med asymptomatiska CNS -metastaser (vilket innebär inga neurala systemsyndrom, inget behov av kortikosteroider behandling och diameter av metastaser ≤ 1,5 cm) eller bekräftade stabila status enligt utredare efter behandling, ingen midbrain, pons, cerebellum, mingning, medulla obegränsade eller spännande eller symmaser. och stabil status i minst fyra veckor utan nya eller förstorade metastaser bekräftade definitivt av kliniska bevis och tillbakadragande av kortikosteroider eller antikonvulsiva medel i minst 2 veckor före det första administrationen av studiemedicin;
• 6.historia av pneumonit som kräver terapi för kortikosteroider eller historia av kliniskt signifikanta lungsjukdomar (t.ex. Interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerad lungsjukdom såsom lungfibros, svår strålning pneumonit och akut lungskada) eller som misstänks ha dessa sjukdomar genom avbildning vid screeningperioden;
• 7. Deltagare med en kliniskt signifikant (CS) hjärt -kärlsjukdom eller tillstånd;
• 8. Deltagare med en betydande gastrointestinal sjukdom eller tillstånd,
• 9. Deltagare med gallhinder. Såvida inte blockeringen behandlas lokalt, såsom endoskopisk stent eller perkutan leverpunktering och dränering, reduceras den totala bilirubinen under 1,5 gånger uln;
• 10.asciter, pleural effusion eller perikardiell effusion med symtom och kräver ingripande;
• 11.Hepatisk encefalopati, hepatorenal syndrom eller barn-pugh klass B eller mer allvarlig cirrhos;
• 12. Significant undernäring, såsom behovet av intravenösa vätskor; Undernäring korrigerad i mer än fyra veckor före den första administrationen av studiemedicin är tillåtet;
• 13. Invasion av omgivande viktiga strukturer (såsom mediastinala kärl, överlägsen vena cava, luftstrupe, matstrupen, etc.) eller med risk för gastrointestinal/andningsfistel;
• 14.Urkontrollerade eller kliniskt signifikanta infektioner
• 15. Historia av immunbristsjukdom, inklusive medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar;
• 16. hade en historia av organtransplantation, allogen benmärgstransplantation eller hematopoietisk stamcelltransplantation;
• 17. Annotera okontrollerad aktiv sjukdom eller akuta eller kroniska sjukdomar eller onormalt laboratorietest som kan: öka risken för studiedeltagande eller studiedrogadministration, störa tolkningen av studieresultaten och, diskvalificera deltagaren för studiedeltagande i utredarens bedömning;
• 18.historia av andra primära maligna tumörer;
• 19. Kvinnor som betraktas som gravida eller är ammande;
• 20. Under neurologisk, psykiatrisk störning eller socialt tillstånd som påverkar efterlevnaden av studiekraven, ökar risken för negativa händelser avsevärt eller påverkar deltagarnas förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke;