IBI3014 У участников с неоперабельными местными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

• 1. Начальные участники способности понимать и дать письменное информированное согласие на участие в этом испытании, включая все оценки и процедуры, как указано в этом протоколе;
• 2. MALE или женские участники ≥ 18 лет;
• 3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности (PS) 0 или 1;
• 4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
• 5. Начальные участники, как мужчины, так и женщины, которые либо не имеют детородного потенциала, либо соглашаются использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции во время исследования (начните с скрининга или в течение 2 недель до первой дозы, в зависимости от того, что наступит на случай, и продолжаются до 6 месяцев после последней дозы изучаемого препарата).
• 6. Одеждайте функцию костного мозга и органа:
• 7. имеет по меньшей мере 1 измеримое поражение на RECIST V1.1 (по крайней мере, 1 оцениваемое поражение для участников дозы в части эскалации дозы);
• 8. Не кандидат на излеченную хирургическую резекцию или радикальную химиотрадирование;

Критерии исключения:

• 1. Drugs и другие методы лечения, которые должны быть исключены;
• 2. Побочные реакции в результате предыдущей противоопухолевой терапии, которые не разрешили до токсичности 0 или 1 в соответствии с NCI-CTCAE V5.0 (за исключением алопеции, усталости, пигментации и других условий без риска безопасности в соответствии с мнением исследователей) до первого введения препарата исследуемого препарата;
• 3. Применение средств, полученных из камптотецина (например, иринотекана, топотекана) или ингибитора иммунной контрольной точки и документированная побочная реакция, которая является тяжелой и влияет на оценку безопасности участников.
• 4. Аллергические или гиперчувствительные к другим моноклональным антителам и/или терапии на основе производной камптотецина или любые ингредиенты IBI3014;
• 5. Известный симптоматическая центральная нервная система (ЦНС) Метастазы. Следующие условия можно считать регистрацией: участники с бессимптомными метастазами ЦНС (что означает отсутствие синдромов нервной системы, нет необходимости в лечении кортикостероидами и диаметра метастазов ≤ 1,5 см) или подтвержденного стабильного статуса в соответствии с мнением исследователей после лечения, без среднего коляска, Pons, церебллум, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга, менинга. и стабильный статус в течение не менее 4 недель без новых или увеличенных метастазов, окончательно подтвержденных клиническими данными, а также снятие кортикостероидов или противосудорожных досугромов в течение как минимум за 2 недели до первого введения исследуемого препарата;
• 6. История пневмонита, требующий терапии кортикостероидами, или в анамнезе клинически значимых заболеваний легких (например, Интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония или неконтролируемая болезнь легких, такие как легочный фиброз, тяжелый радиационный пневмонит и острое повреждение легких) или которые предполагают, что эти заболевания путем визуализации в период скрининга;
• 7. Скорочны с клинически значимым (CS) сердечно -сосудистым заболеванием или состоянием;
• 8. Начальник со значительным желудочно -кишечным заболеванием или состоянием,
• 9. Начальник с желчной обструкцией. Если закупорка не обрабатывается локально, например, эндоскопическое стентирование или чрескожная пункция печени и дренаж, общий билирубин снижается ниже 1,5 раза ULN;
• 10. Аскиты, плевральный выпот или выпот перикарда с симптомами и требуют вмешательства;
• 11. Гепатическая энцефалопатия, гепаторенальный синдром или детский пауток или более тяжелый цирроз;
• 12. Познательное недоедание, такое как необходимость внутривенных жидкостей; Недоедание скорректировано в течение более 4 недель до того, как разрешено первое введение учебного препарата;
• 13. Вторжение в туморе окружающих важных структур (таких как средостенные сосуды, превосходная вена, трахея, пищевод и т. Д.) Или с риском желудочно -кишечного/дыхательного свища;
• 14. Неудовлетворенные или клинически значимые инфекции
• 15. История иммунодефицитного заболевания, включая врожденные или приобретенные заболевания иммунодефицита;
• 16. В истории трансплантации органов, аллогенной трансплантации костного мозга или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• 17. Другое неконтролируемое активное заболевание или острые или хронические заболевания или аномальный лабораторный тест, который может: увеличить риск участия в изучении или изучение лекарственного управления, мешать интерпретации результатов исследования и дисквалифицировать участника для участия в исследовании в суждении исследователя;
• 18. История других первичных злокачественных опухолей;
• 19. Женщины, которые считаются беременными или кормят;
• 20. Несмотря на неврологическое, психическое расстройство или социальное состояние, которое влияет на соответствие требованиям исследования, значительно увеличивает риск неблагоприятных событий или влияет на способность участников предоставлять письменное информированное согласие;