IBI3014 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables

Critères d'inclusion:

• 1. Les participants ayant la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole;
• 2. participants mâles ou féminins ≥ 18 ans;
• 3.East Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) de 0 ou 1;
• 4. Espérance de vie anticipée de ≥ 12 semaines;
• 5.Participants, hommes et femmes, qui ne sont pas de potentiel de procréation ou qui acceptent d'utiliser au moins une méthode de contraception très efficace au cours de l'étude (commencez à partir du dépistage ou dans les 2 semaines précédant la première dose, selon la première éventualité, et continuez jusqu'à 6 mois après la dernière dose de médicament à l'étude).
• 6.Affectif de la moelle osseuse et de la fonction d'organe:
• 7. A au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1 (au moins 1 lésion évaluable pour les participants à la dose dans la partie d'escalade de dose);
• 8. Pas un candidat pour une résection chirurgicale ou chimioradiation radicale;

Critères d'exclusion:

• 1. Drugs et autres traitements à exclure;
• 2. Autant des effets indésirables résultant de thérapies anti-tumorales antérieures, qui n'ont pas résolu à la toxicité de grade 0 ou 1 selon les NCI-CACE V5.0 (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue, de la pigmentation et d'autres conditions sans risque de sécurité selon l'opinion des chercheurs) avant la première administration du médicament de l'étude;
• 3. Utilisation de l'origine des agents dérivés de la camptothécine (par exemple, l'irinotécan, le topotécan) ou l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire et les effets indésirables documentés qui sont graves et influencent l'évaluation de la sécurité des participants.
• 4.Allergique ou hypersensible aux autres anticorps monoclonaux et / ou à la thérapie à base de dérivés de la camptothécine, ou à tout ingrédient d'IBI3014;
• 5. Métastases du système nerveux central symptomatique connues (SNC). Les conditions suivantes pourraient être considérées comme des inscriptions: les participants atteints de métastases du SNC asymptomatiques (ce qui signifie pas de syndromes du système neuronal, pas de besoin de traitement des corticostéroïdes et de diamètre de métastases ≤ 1,5 cm) ou de statut stable confirmé selon les chercheurs après un traitement, pas de cerveau moyen, de métastases de la filature de spinal; et statut stable pendant au moins 4 semaines sans métastases nouvelles ou élargies confirmées définitivement par des preuves cliniques, et le retrait de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivant pendant au moins 2 semaines avant la première administration de médicament à l'étude;
• 6.Histoire de la pneumonite nécessitant une thérapie par corticostéroïdes, ou des antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives (par ex. Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse ou maladie pulmonaire non contrôlée comme la fibrose pulmonaire, une pneumonite de radiothérapie sévère et une lésion pulmonaire aiguë) ou qui sont soupçonnés d'avoir ces maladies par imagerie à la période de dépistage;
• 7.Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (CS);
• 8.Participants atteints d'une maladie ou d'une condition gastro-intestinale significative,
• 9.Participants avec obstruction biliaire. À moins que le blocage ne soit traité localement, comme le stenting endoscopique ou la ponction du foie percutanée et le drainage, la bilirubine totale est réduite en dessous de 1,5 fois ULN;
• 10.Ascices, épanchement pleural ou épanchement péricardique avec des symptômes et nécessitant une intervention;
• 11. encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorin ou enfant de grade B ou plus grave ou plus sévère;
• 12. malnutrition significative, comme la nécessité de liquides intraveineux; La malnutrition corrigée pendant plus de 4 semaines avant la première administration de médicament à l'étude est autorisée;
• 13. invasion du tumor des structures importantes environnantes (comme les vaisseaux médiastinaux, la veine cave supérieure, la trachée, l'œsophage, etc.) ou à risque de fistule gastro-intestinale / respiratoire;
• 14. Infections non contrôlées ou cliniquement significatives
• 15.Histoire des maladies de l'immunodéficience, y compris les maladies d'immunodéficience congénitale ou acquise;
• 16.Anter des antécédents de transplantation d'organes, de transplantation allogénique de la moelle osseuse ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques;
• 17. Autre maladie active non contrôlée ou maladies aiguës ou chroniques ou test de laboratoire anormal qui peut: augmenter le risque de participation à l'étude ou de l'administration des médicaments, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et disqualifier le participant pour la participation de l'étude au jugement de l'investigateur;
• 18.Histoire d'autres tumeurs malignes primaires;
• 19.Women qui sont considérés comme enceintes ou allaitent;
• 20.Strait neurologique, trouble psychiatrique ou condition sociale qui affecte le respect des exigences de l'étude, augmente considérablement le risque d'événements indésirables ou affecte la capacité des participants à fournir un consentement éclairé écrit;