IBI3014 u účastníků s neresekovatelnými místně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• 1. Účasti se schopností porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas pro účast v tomto pokusu, včetně všech hodnocení a postupů, jak je stanoveno tímto protokolem;
• 2. MALE nebo ŽENSKÉ Účastníky ≥ 18 let;
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonu (PS) 0 nebo 1;
• 4.ancipovaná délka života ≥ 12 týdnů;
• 5. Účasti, mužů i žen, kteří nejsou buď z plodného potenciálu, nebo kteří souhlasí s tím, že během studie používají alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (začínají screeningem nebo do 2 týdnů před první dávkou, podle toho, co přijde na prvním místě, a pokračují až do 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva).
• 6. Naadequate kostní dřeně a funkce orgánů:
• 7. Nejméně 1 měřitelná léze na RECIST V1.1 (nejméně 1 hodnotitelná léze pro účastníky dávky v dávkové eskalační části);
• 8. ne kandidát na léčitelnou chirurgickou resekci nebo radikální chemoradiaci;

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Drugy a další ošetření, které mají být vyloučeny;
• 2. Hodně nežádoucí účinky vyplývající z předchozích protinádorových terapií, které se nerozhodly na toxicitě 0 nebo 1 podle NCI-CTCAE v5.0 (s výjimkou alopecie, únavy, pigmentace a dalších bezpečnostních rizik podle názoru vyšetřovatelů) před prvním podáváním léčiva studie;
• 3.Prior použití činidel odvozených od camptothecinu (např. Irinotekan, topotekan) nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu a zdokumentované nežádoucí reakce, která je závažná a ovlivňuje hodnocení bezpečnosti účastníků.
• 4. Allergic nebo přecitlivělý na jiné monoklonální protilátky a/nebo terapii založenou na derivátu kamptothecinu nebo jakékoli složky IBI3014;
• 5. Známý symptomatický centrální metastázy centrálního nervového systému (CNS). Následující podmínky lze považovat za zápis: účastníci s asymptomatickými metastázami CNS (což znamená, že žádné syndromy nervového systému, žádná potřeba léčby kortikosteroidy a průměr metastáz ≤ 1,5 cm) nebo potvrzený stabilní stav podle názoru vyšetřovatelů po léčbě, ponor, ponor, medingová, medingová, medinge, medingové, metastáty; a stabilní stav po dobu nejméně 4 týdnů bez nových nebo zvětšených metastáz definitivně potvrzených klinickými důkazy a stažení kortikosteroidů nebo antikonvulziva po dobu nejméně 2 týdnů před prvním podáváním studijního léčiva;
• 6.Historie pneumonitidy vyžadující terapii kortikosteroidů nebo anamnézu klinicky významných plicních onemocnění (např. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie nebo nekontrolované plicní onemocnění, jako je plicní fibróza, těžká záření pneumonitida a akutní poškození plic) nebo se předpokládá, že tato onemocnění mají zobrazováním při screeningu;
• 7. účastníci s klinicky významným (CS) kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem;
• 8. Účasti s významným gastrointestinálním onemocněním nebo stavem,
• 9. Účasti s biliární obstrukcí. Pokud není blokování léčeno lokálně, jako je endoskopické stentování nebo perkutánní vpichování jater a drenáž, je celkový bilirubin snížen pod 1,5násobkem ULN;
• 10.Sastity, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek se symptomy a vyžadující zásah;
• 11. Hepatická encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo dětský pugh stupeň B nebo těžší cirhóza;
• 12. Nevýznamná podvýživa, jako je potřeba intravenózních tekutin; Podvýživa korigovaná po dobu delší než 4 týdny před prvním podáváním studijního léčiva je povolena;
• 13.Tumorová invaze okolních důležitých struktur (jako jsou mediastinální cévy, nadřazená vena cava, průdušnice, jícnu atd.) Nebo ohrožení gastrointestinální/respirační píštěle;
• 14. Nepřikončení nebo klinicky významné infekce
• 15.Historie onemocnění imunodeficience, včetně vrozených nebo získaných onemocnění imunodeficience;
• 16.Ad historie transplantace orgánů, transplantace alogenní kostní dřeně nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• 17. Jiné nekontrolované aktivní onemocnění nebo akutní nebo chronické onemocnění nebo abnormální laboratorní test, který může: zvýšit riziko účasti na studii nebo správu léčiva studie, narušuje interpretaci výsledků studie a diskvalifikuje účastníka pro účast studie na posouzení vyšetřovatele;
• 18.historie dalších primárních maligních nádorů;
• 19. Women, kteří jsou považováni za těhotné nebo kojí;
• 20. Under neurologické, psychiatrické poruchy nebo sociální stav, který ovlivňuje dodržování požadavků na studium, výrazně zvyšuje riziko nežádoucích účinků nebo ovlivňuje schopnost účastníků poskytovat písemný informovaný souhlas;