IBI3014 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis

Critérios de inclusão:

• 1.Participantes com a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para a participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos, conforme especificado por este protocolo;
• 2. Male ou participantes do sexo feminino ≥ 18 anos;
• 3. Oriental do Grupo de Oncologia Cooperativa (ECOG) Status de desempenho (PS) de 0 ou 1;
• 4.icipated Life Expectativa de ≥ 12 semanas;
• 5. Participantes, homens e mulheres, que não têm potencial de captação de terem ou que concordam em usar pelo menos um método de contracepção altamente eficaz durante o estudo (comece a partir da triagem ou dentro de 2 semanas antes da primeira dose, o que ocorrer primeiro e continue até 6 meses após a última dose do medicamento de estudo).
• 6. Função de medula óssea e órgão adequada:
• 7. tem pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1 (pelo menos 1 lesão avaliada para os participantes da dose na parte de escalada da dose);
• 8. Não um candidato a ressecção cirúrgica curável ou quimiorradiação radical;

Critérios de exclusão:

• 1.drugs e outros tratamentos a serem excluídos;
• 2. As reações adversas resultantes de terapias antitumorais anteriores, que não resolveram a toxicidade de grau 0 ou 1 de acordo com a NCI-CTCAE V5.0 (exceto alopecia, fadiga, pigmentação e outras condições sem risco de segurança de acordo com a opinião dos investigadores) antes da primeira administração do estudo do estudo;
• 3. Uso prior de agentes derivados de camptotecina (por exemplo, irinotecano, topotecano) ou inibidor do ponto de verificação imune e reação adversa documentada que é grave e influencia a avaliação de segurança dos participantes.
• 4. Allérgica ou hipersensível a outros anticorpos monoclonais e/ou terapia baseada em derivados de camptotecina, ou qualquer ingrediente do IBI3014;
• 5. Metástases conhecidas do sistema nervoso central sintomático (SNC). As seguintes condições podem ser consideradas matrículas: participantes com metástases assintomáticas do SNC (o que não significa síndromes do sistema neural, sem necessidade de tratamento com corticosteróides e diâmetro de metástases ≤ 1,5 cm) ou o status estável, de acordo com a opinião dos investigadores após o tratamento, sem tratamento, pons, pons, canebelo, masselum, massinges, masculina, de acordo com a opinião dos investigadores, sem tratamento, pons, pootas, canebelo, masselum, massinges, masculina, de acordo com a medição dos investigadores, sem tratamento, pons, pons, canebelo, masselum, massinges, masculina, masculina, de acordo com a medição dos investigadores; e status estável por pelo menos 4 semanas sem metástases novas ou ampliadas definitivamente confirmadas por evidências clínicas e retirada de corticosteróides ou anticonvulsivantes por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
• 6. História da pneumonite que requer terapia com corticosteróides, ou história de doenças pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, Doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doença pulmonar descontrolada, como fibrose pulmonar, pneumonite por radiação grave e lesão pulmonar aguda) ou suspeita de ter essas doenças por imagem no período de triagem;
• 7. Participantes com uma doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa (CS);
• 8. Participantes com uma doença ou condição gastrointestinal significativa,
• 9.Participantes com obstrução biliar. A menos que o bloqueio seja tratado localmente, como stent endoscópico ou punção e drenagem do fígado percutâneo, a bilirrubina total é reduzida abaixo de 1,5 vezes ULN;
• 10.citos, derrame pleural ou derrame pericárdico com sintomas e requer intervenção;
• 11. Encefalopatia hepática, síndrome do hepatorenal ou cirrose mais grave ou cirrose mais grave;
• 12. desnutrição significativa, como a necessidade de fluidos intravenosos; A desnutrição corrigida por mais de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo é permitida;
• 13. Invasão de tumores de estruturas importantes circundantes (como vasos mediastinais, veia cava superior, traquéia, esôfago, etc.) ou em risco de fístula gastrointestinal/respiratória;
• 14. infecções intercradas ou clinicamente significativas
• 15. História da doença da imunodeficiência, incluindo doenças congênitas ou adquiridas da imunodeficiência;
• 16.De uma história de transplante de órgãos, transplante alogênico da medula óssea ou transplante de células -tronco hematopoiéticas;
• 17.ote doenças ativas não controladas ou doenças agudas ou crônicas ou teste laboratorial anormal que pode: aumentar o risco de participação do estudo ou estudar administração de medicamentos, interferir na interpretação dos resultados do estudo e desqualificar o participante para a participação do estudo no julgamento do investigador;
• 18. História de outros tumores malignos primários;
• 19. mulheres que são consideradas grávidas ou estão lactantes;
• 20. Sob o distúrbio neurológico, psiquiátrico ou condição social que afeta a conformidade com os requisitos do estudo, aumenta significativamente o risco de eventos adversos ou afeta a capacidade dos participantes de fornecer consentimento informado por escrito;