IBI3014 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Teilnehmer mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an diesem Versuch zu verstehen und zu geben, einschließlich aller Bewertungen und Verfahren, wie in diesem Protokoll angegeben;
• 2. Male oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt;
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1;
• 4. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
• 5. Teilnehmer, sowohl männliche als auch weibliche, die entweder kein Geburtspotential haben oder sich bereit erklären, während der Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden (beginnen Sie mit dem Screening oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis, je nachdem, je nachdem, was auch immer bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments vorliegt).
• 6. Zeigende Knochenmark- und Organfunktion:
• 7. hat mindestens 1 messbare Läsion pro Recist V1.1 (mindestens 1 evaluierbare Läsion für Dosisteilnehmer im Dosis -Eskalationsteil);
• 8. Nicht ein Kandidat für eine heilbare chirurgische Resektion oder eine radikale Chemoradie;

Ausschlusskriterien:

• 1. Dreh- und andere Behandlungen, die ausgeschlossen werden sollen;
• 2. haben unerwünschte Reaktionen, die sich aus früheren Anti-Tumor-Therapien ergeben, die nach NCI-CTCAE v5.0 (mit Ausnahme von Alopezie, Müdigkeit, Pigmentierung und anderen Erkrankungen nach der Ermittlungsverwaltung) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf die Toxizität von 0 oder 1 aufgelöst wurden.
• 3. PRIUR-Verwendung von Camptothecin-abgeleiteten Wirkstoffen (z. B. Irinotecan, Topotecan) oder Immun-Checkpoint-Inhibitor und dokumentierte negative Reaktion, die schwerwiegend ist und die Sicherheitsbewertung der Teilnehmer beeinflusst.
• 4.Allengisch oder überempfindlich gegen andere monoklonale Antikörper und/oder Camptothecin -Derivat -Therapie oder Inhaltsstoffe von IBI3014;
• 5. Bekannte symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Die folgenden Bedingungen konnten in Betracht gezogen werden: Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS -Metastasen (was bedeutet, dass die Behandlung und Durchmesser der Metastasen von Kortikosteroiden und Durchmesser von Metastasen ≤ 1,5 cm nicht erforderlich sind) oder bestätigte Stabilstatus nach der Behandlung von Midbrain, Pons, Korndellum, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINING, MEINGEN, MEINING, MEINGEN, MEINGEL, MEINGETEN, MEINGEN, MEINGETEES, MEINING, MEININGETEES, MEININGETEES; und stabiler Status für mindestens 4 Wochen ohne neue oder vergrößerte Metastasen, die definitiv durch klinische Nachweise und Rückzug von Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva für mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten bestätigt wurden.
• 6. History der Pneumonitis, die eine Kortikosteroiden -Therapie oder die Vorgeschichte klinisch signifikanter Lungenerkrankungen erfordert (z. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht-infektiöse Lungenentzündung oder unkontrollierte Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose, schwere Strahlungspneumonitis und akute Lungenverletzung) oder vermutet, dass diese Krankheiten durch Bildgebung im Screening-Periode auftreten;
• 7. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder Erkrankung;
• 8. Teilnehmer mit einer signifikanten Magen -Darm -Erkrankung oder -krankheit,
• 9. Teilnehmer mit Gallenstörung. Sofern die Blockade nicht lokal behandelt wird, wie z. B. endoskopisches Stenting oder perkutaner Leberpunktion und -entwässerung, wird das Gesamtbilirubin unter das 1,5 -fache ULN reduziert.
• 10.Ascites, Pleuraerguss oder Perikarderguss mit Symptomen und erforderliche Intervention;
• 11.
• 12. signifikante Unterernährung, wie die Notwendigkeit intravenöser Flüssigkeiten; Die Unterernährung ist mehr als 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zulässig;
• 13.
• 14. nicht kontrollierte oder klinisch signifikante Infektionen
• 15.Historien der Immunschwäche -Erkrankung, einschließlich angeborener oder erworbener Immunschwäche -Erkrankungen;
• 16.
• 17. Andere unkontrollierte aktive Krankheiten oder akute oder chronische Krankheiten oder abnormale Labortests, die: das Risiko einer Studiebeteiligung oder der Studienverabreichung studieren, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und den Teilnehmer für die Teilnahme des Untersuchers am Urteil des Forschers disqualifizieren;
• 18.Historien anderer primärer bösartiger Tumoren;
• 19.Women, die als schwanger gelten oder stillend sind;
• 20.und neurologische, psychiatrische Störungen oder soziale Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigt, das Risiko von unerwünschten Ereignissen erheblich erhöht oder die Fähigkeit der Teilnehmer, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erbringen, beeinflusst.