IBI3014 hos deltakere med uovervinnelige lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster

Inkluderingskriterier:

• 1. Deltakere med muligheten til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne rettssaken, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert av denne protokollen;
• 2.Male eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år;
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1;
• 4. ANDELIGT LIVT RETENSETNINGER på ≥ 12 uker;
• 5. Deltakere, både mannlige og kvinnelige, som enten ikke er av fertil potensial eller som er enige om å bruke minst en svært effektiv prevensjonsmetode under studien (begynn fra screening eller innen 2 uker før den første dosen, avhengig av hva som kommer først, og fortsett til 6 måneder etter den siste dosen med studiemedisin).
• 6. Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon:
• 7.Har minst 1 målbar lesjon per RECIST V1.1 (minst 1 evaluabel lesjon for dosedeltakere i dose opptrappingsdel);
• 8. Ikke en kandidat for kurerbar kirurgisk reseksjon eller radikal kjemoradiasjon;

Eksklusjonskriterier:

• 1. Uregjeringer og andre behandlinger som skal utelukkes;
• 2. Har bivirkninger som følge av tidligere antitumorbehandlinger, som ikke har løst seg til grad 0 eller 1 toksisitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (bortsett fra alopecia, tretthet, pigmentering og andre forhold uten sikkerhetsrisiko i henhold til etterforskernes mening) før første administrering av studiemedisinen;
• 3. Prior bruk av camptothecin-avledede midler (f.eks. Irinotecan, topotecan) eller immunsjekkpunktinhibitor og dokumentert bivirkning som er alvorlig og påvirker sikkerhetsvurderingen av deltakerne.
• 4.Ollergisk eller overfølsom for andre monoklonale antistoffer og/eller camptothecin -derivatbasert terapi, eller noen ingredienser i IBI3014;
• 5. Kjente symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser. Følgende forhold kan betraktes som påmelding: Deltakere med asymptomatiske CNS -metastaser (som betyr ingen nevrale systemsyndrom, ikke behov for kortikosteroiderbehandling og diameter på metastaser ≤ 1,5cm) eller bekreftet stabil status i henhold til etterforskerenes mening, med Midlrain, Pons, Cerebellum, Meninges, Medulla Treatment, Midbrain, Pons, Cerebellum, Meninges, Medulla, Midbrain, Pons, Cerebellum, Meninges, Medulla, Midbrain, Pons, Cerebellum, Meninges, Medulla, med Midlrain, Pons, Pons, Cerebellum, Meninges, Medulls, medulla eller bekreftet Stable; og stabil status i minst 4 uker uten nye eller forstørrede metastaser definitivt bekreftet ved klinisk bevis, og tilbaketrekking av kortikosteroider eller krampestillende middel i minst 2 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen;
• 6. Historie av pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling, eller historie med klinisk signifikante lungesykdommer (f.eks. Interstitiell lungesykdom, ikke-smittsom lungebetennelse eller ukontrollert lungesykdom som lungefibrose, alvorlig strålingspneumonitt og akutt lungeskade) eller som mistenkes å ha disse sykdommene ved avbildning ved screeningsperioden;
• 7. Deltakere med en klinisk signifikant (CS) hjerte- og karsykdommer eller tilstand;
• 8. Deltakere med en betydelig gastrointestinal sykdom eller tilstand,
• 9. Deltakere med gallehindring. Med mindre blokkeringen behandles lokalt, for eksempel endoskopisk stenting eller perkutan leverpunktering og drenering, reduseres den totale bilirubinen under 1,5 ganger ULN;
• 10.Ascitter, pleural effusjon eller perikardiell effusjon med symptomer og krever inngrep;
• 11.Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller barn-pugh grad B eller mer alvorlig skrumplever;
• 12. Betydelig underernæring, for eksempel behovet for intravenøse væsker; Underernæring korrigert i mer enn 4 uker før den første administrasjonen av studiemedisinen er tillatt;
• 13. Tumor invasjon av omgivende viktige strukturer (som mediastinale kar, overlegen vena cava, luftrør, spiserør, etc.) eller i fare for gastrointestinal/respirasjonsfistel;
• 14.Ukontrollerte eller klinisk signifikante infeksjoner
• 15. Historie av immunsvikt sykdom, inkludert medfødte eller ervervede immunsvikt sykdommer;
• 16.Had en historie med organtransplantasjon, allogen benmargstransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• 17. Andre ukontrollerte aktive sykdommer eller akutte eller kroniske sykdommer eller unormal laboratorietest som kan: øke risikoen for deltakelse av studier eller studieredisinadministrasjon, forstyrre tolkningen av studieresultater, og diskvalifisere deltakeren for studiedeltakelse i etterforskerens dom;
• 18.Historie av andre primære ondartede svulster;
• 19. Kvinner som regnes som gravide eller ammende;
• 20. Under nevrologisk, psykiatrisk lidelse eller sosial tilstand som påvirker overholdelsen av studiekravene, øker risikoen for bivirkninger betydelig, eller påvirker deltakernes evne til å gi skriftlig informert samtykke;