化学療法を受けている女性向けの革新的なスマートフォンベースのケアソリューションの新しい反復の実現可能性、受容性、および予備的有効性（Icarebreast+）：パイロット研究研究提案
2025年9月11日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
この研究の全体的な目的は、既存の内容を改良し、乳がんの女性のニーズの包括的な評価と化学療法を受けている乳がん患者間の好みに基づいて新しい内容を構築することにより、革新的な乳房ケアe-サポート介入プログラムであるIcarebreast+の次の反復の実現可能性、許容性、および予備的な効果を評価することです。
この研究の特定の目的は次のとおりです。
- 化学療法を受けている乳がん患者向けの革新的なスマートフォンベースのセルフケアソリューションの新しい反復を開発するため（Icarebreast+）。
- Icarebreast+の実現可能性と受容性を評価するため。そして
- 自己効力感の主要な結果、および乳がん治療の知識、および不安、うつ病、健康関連の生活の質（HRQOL）、社会的支援、腫瘍学的ケアに対する満足などの二次的な結果に対するIcarebreast+の予備的な影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
シンガポールの高等病院で、事前テストと事後テストを伴う2グループのパイロットランダム化比較試験が行われます。
化学療法を必要とする乳がんの女性（n = 40）が募集され、介入グループ（Icarebreast+および日常的なケアを受ける）または対照群（ルーチンケアのみ）にランダムに割り当てられます。
実現可能性データ（患者の募集と消耗、有用性、使いやすさ、長所と短所）、およびアプリ品質データが収集されます。
健康の結果は、ベースライン時および2か月の介入直後に検証済みの機器を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- 電話番号：+65 64368000
- メール：ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- 電話番号：+65 64368000
- メール：bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National Cancer Centre, Singapore
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コンタクト：
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
女性：
- 採用の時点で21歳以上です。
- ステージ1-3乳がんと診断されています。
- 初めて化学療法を受ける（開始または最大4サイクルの化学療法は許容されます）。
- 英語または北京語で話したり、読んだり、書くことができます。そして
- スマートフォンにアクセスし、使用できる。
除外基準：
誰：
- 他のがんタイプの歴史または同時の歴史があります。
- 精神疾患（統合失調症など）、不安障害またはその他の気分障害または認知機能障害に苦しんでいます。
- 前年にはアルコールまたは薬物乱用があります。
- 同時の心理社会的介入を受けています。そして
- 過去6か月間に死別期間になっています
- 彼らの妊娠中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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Icarebreast+モバイルアプリへのアクセスとともに、NCCS（コントロールグループと同一）が提供する定期的なケア
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実験的：対照群
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NCCSが提供する定期的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究方法と介入の実現可能性
時間枠：データ収集期間を通して、最大6か月または最後の被験者まで、最後の訪問が完了した場合は、後半のいずれか遅い方まで推定されます。
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参加者の募集と消耗率。
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データ収集期間を通して、最大6か月または最後の被験者まで、最後の訪問が完了した場合は、後半のいずれか遅い方まで推定されます。
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介入の受容性
時間枠：介入後（介入の直後に2か月）
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プロセス評価（半構造化インタビュー）とアプリの品質（モバイルアプリの評価スケールスコア）
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介入後（介入の直後に2か月）
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がんの自己効力感に対する心理社会的介入（icarebreast+ app）の影響
時間枠：ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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自己効力感スコアの変化（がん行動在庫 - ブリーフ（CBI-B）調査からの自己効力感スコア）。
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ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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乳がん治療の知識に対する心理社会的介入（icarebreast+ app）の影響
時間枠：ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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知識スコアの変更（0〜10のスケールからの知識スコア）
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ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安やうつ病に対する心理社会的介入（icarebreast+ app）の影響
時間枠：ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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不安とうつ病のスコアの変化（病院の不安とうつ病スケール）。
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ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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がん関連の生活の質に対する心理社会的介入（icarebreast+ app）の影響
時間枠：ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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がん関連のliefスコアの変化（がん療法の機能評価-breast（fact-b））
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ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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がんの自己効力感に対する心理社会的介入（icarebreast+ app）の影響
時間枠：ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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ソーシャルサポートスコアの変化（医療結果研究ソーシャルサポート調査）。
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ベースライン（登録日）、および介入後（介入直後2か月）
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腫瘍学的ケアの満足度に対する心理社会的介入（icarebreast+ app）の影響
時間枠：介入後（介入の直後に2か月）
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満足度スコア（単一項目の6ポイント順序記述スケールからの満足度スコア）。
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介入後（介入の直後に2か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月9日
最初の投稿 (実際)
2025年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。