Mulighet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av den nye iterasjonen av den innovative smarttelefonbaserte omsorgsløsningen for kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift (Icarebreast+): En forskningsforslag
11. september 2025 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Det overordnede målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av neste iterasjon av Icarebreast+, et innovativt brystpleie e-support-intervensjonsprogram, ved å foredle eksisterende innhold og bygge nytt innhold basert på omfattende vurdering av brystkreftkvinners behov og preferanser blant brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
De spesifikke målene med denne studien er:
- Å utvikle en ny iterasjon av en innovativ smarttelefonbasert egenomsorgsløsning for pasienter med brystkreft som gjennomgår cellegift (icarebreast+);
- Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til icarebreast+; og
- For å utforske de foreløpige effektene av IcareBreast+ på det primære resultatet av egeneffektivitet, og kunnskap om brystkreftbehandling, samt sekundære utfall inkludert angst, depresjon, helserelatert livskvalitet (HRQOL), sosial støtte og tilfredshet med onkologisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-gruppe pilot randomisert kontrollert studie med pretest og post-test vil bli gjennomført på et tertiært sykehus i Singapore.
Kvinner med brystkreft som krever cellegift (n = 40) vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (mottar icarebreast+ og rutinemessig pleie) eller kontrollgruppen (bare rutinemessig pleie).
Mulighetsdata (rekruttering av pasient og utmattelse, nytteverdi, brukervennlighet, styrker og svakheter), samt data om appkvalitet vil bli samlet inn.
Helseutfall vil bli målt ved bruk av validerte instrumenter ved baseline og umiddelbart etter 2-måneders intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ta kontakt med:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner som:
- er 21 år gammel og over på rekrutteringspunktet;
- får diagnosen brystkreft i trinn 1-3;
- vil gjennomgå cellegift første gang (å sette i gang eller opptil #4 sykluser av cellegift er akseptabelt);
- kan snakke, lese og skrive på engelsk eller mandarin; og
- Har tilgang til og i stand til å bruke smarttelefon.
Eksklusjonskriterier:
De som:
- er med en historie med eller samtidig andre krefttyper;
- har lidd av psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni), angstlidelse eller annen humørsykdom eller nedsatt kognitiv funksjon;
- ha alkohol eller rus i løpet av året før;
- gjennomgår samtidige psykososiale intervensjoner; og
- har vært i sorgperioden de siste 6 månedene
- er i graviditeten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Rutinemessig omsorg levert av NCCS (identisk med kontrollgruppen) sammen med tilgang til ICareBreast+ Mobile App
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
|
Rutinemessig omsorg levert av NCCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for forskningsmetode og intervensjon
Tidsramme: Gjennom hele datainnsamlingsperioden, estimert opptil seks måneder eller inntil siste emne med siste besøk som er fullført, avhengig av hva som er senere.
|
Deltakernes rekrutterings- og utmattelsesgrad.
|
Gjennom hele datainnsamlingsperioden, estimert opptil seks måneder eller inntil siste emne med siste besøk som er fullført, avhengig av hva som er senere.
|
|
Akseptabiliteten til intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Prosessevaluering (semistrukturert intervju) og appkvalitet (Mobile App Rating Scale Score)
|
Etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Effekten av psykososial intervensjon (icarebreast+ APP) på kreftsikreffektivitet
Tidsramme: Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Endringer av score for egeneffektivitet (score for egeneffektivitet fra Cancer Behavior Inventory-Brief (CBI-B) -undersøkelsen).
|
Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Effekten av psykososial intervensjon (icarebreast+ APP) på kunnskap om brystkreftbehandling
Tidsramme: Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Endringer av kunnskapspoeng (kunnskapsscore fra en skala på 0-10)
|
Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av psykososial intervensjon (icarebreast+ app) på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Endringer av angst og depresjonspoeng (sykehusangst og depresjonsskala).
|
Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Effekten av psykososial intervensjon (iCareBreast+ APP) på kreftrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Endringer av kreftrelatert kvalitet på LIEF-poengsum (funksjonell vurdering av kreftterapi-BREAST (FACT-B))
|
Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Effekten av psykososial intervensjon (icarebreast+ APP) på kreftsikreffektivitet
Tidsramme: Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Endringer av sosial support score (Medical Results studerer Social Support Survey).
|
Baseline (på påmeldingsdagen), og etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Effekten av psykososial intervensjon (icarebreast+ app) på tilfredshet med onkologisk pleie
Tidsramme: Etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Tilfredshetspoeng (tilfredshetsscore fra en enkelt element 6-punkts ordinær beskrivende skala).
|
Etter intervensjon (to måneder umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iCareBreast+
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .