Innovatiivisen älypuhelinpohjaisen hoitoratkaisun uuden iteraation toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus kemoterapialla oleville naisille, joilla on kemoterapia (Icarebreast+): pilottitutkimusehdotus
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida innovatiivisen rintojen e-tuen interventio-ohjelman seuraavan Icarebreast+: n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset puhdistamalla olemassa olevia sisältöjä ja rakentamalla uusia sisältöä, joka perustuu kattavaan arviointiin rintasyövän naisten tarpeista ja mieltymyksistä kemoterapiaan käyneiden rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
- Kehittää uusi iteraatio innovatiivisesta älypuhelinpohjaisesta itsehoitoratkaisusta potilaille, joilla on rintasyöpä kemoterapialla (IcareBreast+);
- ICareBreast+: n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi; ja
- Icarebreast+: n alustavien vaikutusten tutkimiseksi itsetehokkuuden ja rintasyövän hoidon sekä toissijaisten tulosten ensisijaisiin tuloksiin, mukaan lukien ahdistus, masennus, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), sosiaalinen tuki ja tyytyväisyys onkologiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden ryhmän pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus esikokeella ja testin jälkeisellä testillä suoritetaan Singaporen korkea-asteen sairaalassa.
Naiset, joilla on rintasyöpä, joka vaatii kemoterapiaa (n = 40), rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (vastaanottava Icarebreast+ ja rutiinihoito) tai kontrolliryhmälle (vain rutiinihoito).
Toteutettavuustiedot (potilaan rekrytointi ja hankautuminen, hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, vahvuudet ja heikkoudet) sekä sovelluksen laatutiedot kerätään.
Terveystulokset mitataan validoitujen instrumenttien avulla lähtötilanteessa ja heti 2 kuukauden intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Puhelinnumero: +65 64368000
- Sähköposti: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Puhelinnumero: +65 64368000
- Sähköposti: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Cancer Centre, Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka:
- ovat 21 -vuotiaita tai sitä vanhempia rekrytointipisteessä;
- diagnosoidaan vaihe 1-3 rintasyöpä;
- tapahtuu kemoterapialla ensimmäistä kertaa (kemoterapian aloittaminen tai jopa 4 -syklit ovat hyväksyttävää);
- voi puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai mandariiniksi; ja
- on pääsy älypuhelimeen ja voi käyttää.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka:
- ovat historiaa tai samanaikaisia muita syöpätyyppejä;
- ovat kärsineet psykiatrisista sairauksista (esim. Skitsofrenia), ahdistuneisuushäiriöistä tai muusta mielialahäiriöstä tai heikentyneestä kognitiivisesta toiminnasta;
- on alkoholia tai päihteiden väärinkäyttöä edellisenä vuonna;
- ovat samanaikaisia psykososiaalisia interventioita; ja
- ovat olleet surmansa aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ovat raskaudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
NCCS: n tarjoama rutiinihoito (identtinen kontrolliryhmän kanssa) sekä pääsy IcareBreast+ Mobile -sovellukseen
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
|
NCCS: n tarjoama rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmenetelmän ja intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruukauden ajan arvioidaan jopa kuusi kuukautta tai viimeiseen aiheeseen asti viimeisen vierailun päätyttyä myöhemmin.
|
Osallistujien rekrytointi- ja hankautumisaste.
|
Koko tiedonkeruukauden ajan arvioidaan jopa kuusi kuukautta tai viimeiseen aiheeseen asti viimeisen vierailun päätyttyä myöhemmin.
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Prosessin arviointi (puolijärjestelmä haastattelu) ja sovelluksen laatu (mobiilisovelluksen luokitusasteikko)
|
Intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Psykososiaalisen intervention (Icarebreast+ App) vaikutus syövän itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Itsetehokkuuspistemäärän muutokset (itsetehokkuuspisteet syöpäkäyttäytymisen inventaario-brief (CBI-B) -kyselystä).
|
Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Psykososiaalisen intervention (Icarebreast+ App) vaikutus rintasyövän käsittelyyn
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Tietopisteiden muutokset (tietopiste asteikosta 0-10)
|
Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen intervention (Icarebreast+ App) vaikutus ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Ahdistus- ja masennuspisteiden muutokset (sairaalan ahdistus ja masennusasteikko).
|
Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Psykososiaalisen intervention (IcareBreast+ App) vaikutus syöpään liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
LIEF-pistemäärän syöpään liittyvän laadun muutokset (syöpähoidon rinnasta toiminnallinen arviointi (tosiasia-B))
|
Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Psykososiaalisen intervention (Icarebreast+ App) vaikutus syövän itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Sosiaalisen tukipisteiden muutokset (lääketieteelliset tulokset tutkimuksen sosiaalisen tuen kysely).
|
Perustaso (ilmoittautumispäivänä) ja intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Psykososiaalisen intervention (IcareBreast+ App) vaikutus onkologisen hoidon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Tyytyväisyyspiste (tyytyväisyyspiste yhdestä kohteen 6-pisteisestä ordinaalisesta kuvaavasta asteikosta).
|
Intervention jälkeen (kaksi kuukautta välittömästi intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCareBreast+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .