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Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire de la nouvelle itération de la solution de soins innovante basée sur smartphone pour les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (IcareBreast +): une proposition de recherche sur l'étude pilote

11 septembre 2025 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

L'objectif global de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la prochaine itération d'IcareBreast +, un programme d'intervention innovante de support E-Support, en affinant le contenu existant et en construisant de nouveaux contenus en fonction de l'évaluation complète des besoins et des préférences des femmes du cancer du sein parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont:

  1. Développer une nouvelle itération d'une solution d'auto-soins innovante basée sur smartphone pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (IcareBreast +);
  2. Pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'IcareBreast +; et
  3. Pour explorer les effets préliminaires d'IcareBreast + sur les principaux résultats de l'auto-efficacité et la connaissance du traitement du cancer du sein, ainsi que des résultats secondaires, notamment l'anxiété, la dépression, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), le soutien social et la satisfaction à l'égard des soins oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé à deux groupes avec prétest et post-test sera mené dans un hôpital tertiaire de Singapour. Les femmes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une chimiothérapie (n = 40) seront recrutées et allouées au hasard au groupe d'intervention (recevant IcareBreast + et soins de routine) ou au groupe témoin (soins de routine uniquement). Les données de faisabilité (recrutement et attrition des patients, utilité, facilité d'utilisation, forces et faiblesses), ainsi que des données de qualité de l'application seront collectées. Les résultats pour la santé seront mesurés à l'aide d'instruments validés au départ et immédiatement après l'intervention de 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Contact:
          • Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Femmes qui:

  • ont l'âge de 21 ans et plus au point de recrutement;
  • sont diagnostiqués avec un cancer du sein de stade 1 à 3;
  • subira une chimiothérapie pour la première fois (initiation ou jusqu'à # 4 cycles de chimio est acceptable);
  • peut parler, lire et écrire en anglais ou en mandarin; et
  • a accès et capable d'utiliser un téléphone intelligent.

Critères d'exclusion:

Ceux qui:

  • sont avec des antécédents ou des autres types de cancer simultanés;
  • ont souffert d'une maladie psychiatrique (par exemple, de la schizophrénie), d'un trouble anxieux ou d'un autre trouble de l'humeur ou d'une fonction cognitive altérée;
  • avoir de l'alcool ou de la toxicomanie au cours de l'année précédente;
  • subissent des interventions psychosociales simultanées; et
  • ont été dans la période de deuil au cours des 6 derniers mois
  • sont dans leur grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Autre: Routine Care + IcareBreast + Application mobile
Soins de routine fournis par les NCC (identiques au groupe de contrôle) ainsi que l'accès à l'application IcareBreast + Mobile
Expérimental: Groupe de contrôle
Autre: Soins de routine
Soins de routine fournis par les NCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de la méthode de recherche et de l'intervention
Délai: Tout au long de la période de collecte de données, estimé jusqu'à six mois ou jusqu'au dernier sujet avec la dernière visite, ce qui est plus tard.
Taux de recrutement et d'attrition des participants.
Tout au long de la période de collecte de données, estimé jusqu'à six mois ou jusqu'au dernier sujet avec la dernière visite, ce qui est plus tard.
L'acceptabilité de l'intervention
Délai: Après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
Évaluation des processus (entretien semi-structuré) et qualité des applications (score de l'échelle de notation des applications))
Après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
L'impact de l'intervention psychosociale (IcareBreast + App) sur l'auto-efficacité du cancer
Délai: Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
Changements de score d'auto-efficacité (score d'auto-efficacité à partir de l'enquête sur le brief de l'inventaire du cancer (CBI-B)).
Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
L'impact de l'intervention psychosociale (IcareBreast + App) sur la connaissance du traitement du cancer du sein
Délai: Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
Changements de score de connaissances (score de connaissance d'une échelle de 0-10)
Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de l'intervention psychosociale (IcareBreast + App) sur l'anxiété et la dépression
Délai: Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
Changements de score d'anxiété et de dépression (échelle de l'anxiété et de la dépression hospitalière).
Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
L'impact de l'intervention psychosociale (IcareBreast + App) sur la qualité de vie liée au cancer
Délai: Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
Changements de qualité liée au cancer du score LIEF (évaluation fonctionnelle du secteur de la thérapie contre le cancer (FACT-B))
Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
L'impact de l'intervention psychosociale (IcareBreast + App) sur l'auto-efficacité du cancer
Délai: Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
Changements de score de soutien social (L'enquête sur le soutien social de l'étude des résultats médicaux).
Référence (le jour de l'inscription) et après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
L'impact de l'intervention psychosociale (IcareBreast + App) sur la satisfaction des soins oncologiques
Délai: Après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)
Score de satisfaction (score de satisfaction à partir d'une échelle descriptive ordinale à 6 points).
Après l'intervention (deux mois immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Buddy Healthcare Ltd OY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Première publication (Réel)

18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iCareBreast+

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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