Möjlighet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av den nya iterationen av den innovativa smarttelefonbaserade vårdlösningen för kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi (iCarebreast+): Ett förslag till pilotstudieforskning
11 september 2025 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten, acceptabiliteten och preliminära effekter av nästa iteration av iCarebreast+, ett innovativt problem med bröstvården för e-support-intervention, genom att förädla befintligt innehåll och bygga nytt innehåll baserat på omfattande bedömning av bröstcancer kvinnors behov och preferenser bland bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.
De specifika målen för denna studie är:
- Att utveckla en ny iteration av en innovativ smarttelefonbaserad självvårdslösning för patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi (iCarebreast+);
- För att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten för iCareBreast+; och
- Att undersöka de preliminära effekterna av iCarebreast+ på det primära resultatet av själveffektivitet och kunskap om bröstcancerbehandling, samt sekundära resultat inklusive ångest, depression, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), socialt stöd och tillfredsställelse med onkologisk vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tvågruppspilot randomiserad kontrollerad studie med förprövning och posttest kommer att genomföras på ett tertiärt sjukhus i Singapore.
Kvinnor med bröstcancer som kräver kemoterapi (n = 40) kommer att rekryteras och tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen (mottagande av iCarebreast+ och rutinvård) eller kontrollgruppen (endast rutinvård).
Möjlighetsdata (patientrekrytering och utmattning, användbarhet, användarvänlighet, styrkor och svagheter) samt app -kvalitetsdata kommer att samlas in.
Hälsoresultat kommer att mätas med validerade instrument vid baslinjen och omedelbart efter den två månaders interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Telefonnummer: +65 64368000
- E-post: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Cancer Centre, Singapore
-
Kontakt:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kvinnor som:
- är en ålder av 21 år och högre vid rekryteringspunkten;
- diagnostiseras med bröstcancer i stadium 1-3;
- kommer att genomgå kemoterapi första gången (initierande eller upp till #4 cykler av kemo är acceptabelt);
- kan tala, läsa och skriva på engelska eller mandarin; och
- har tillgång till och kan använda smart telefon.
Uteslutningskriterier:
De som:
- är med en historia av eller samtidiga andra cancertyper;
- har lidit av psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni), ångeststörning eller annan humörstörning eller nedsatt kognitiv funktion;
- ha alkohol eller missbruk under föregående år;
- genomgår samtidiga psykosociala interventioner; och
- har varit i föregångsperioden under de senaste 6 månaderna
- är i graviditeten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Rutinvård som tillhandahålls av NCC: er (identisk med kontrollgruppen) tillsammans med åtkomst till ICareBreast+ Mobile -appen
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
|
Rutinvård tillhandahålls av NCCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av forskningsmetod och intervention
Tidsram: Under hela datainsamlingsperioden, uppskattade upp till sex månader eller tills det sista ämnet med sista besökets slutförande vad som är senare.
|
Deltagare rekrytering och utmattningsgrader.
|
Under hela datainsamlingsperioden, uppskattade upp till sex månader eller tills det sista ämnet med sista besökets slutförande vad som är senare.
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Processutvärdering (semistrukturerad intervju) och APP-kvalitet (Mobile App Rating Scale Score)
|
Efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
|
Effekten av psykosocial intervention (iCareBreast+ APP) på cancerens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Ändringar av själveffektivitetsresultat (Själveffektivitetsresultat från Cancer Behaviour Inventory-Brief (CBI-B) undersökning).
|
Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
|
Effekterna av psykosocial intervention (iCarebreast+ APP) på kunskap om bröstcancerbehandling
Tidsram: Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Förändringar av kunskapsresultat (kunskapsresultat från en skala från 0-10)
|
Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av psykosocial intervention (iCarebreast+ App) på ångest och depression
Tidsram: Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Förändringar av ångest och depression (sjukhus ångest och depressionskala).
|
Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
|
Effekterna av psykosocial intervention (iCarebreast+ App) på cancerrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Förändringar av cancerrelaterad kvalitet på LIEF-poäng (funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (fakta-B))
|
Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
|
Effekten av psykosocial intervention (iCareBreast+ App) på cancerens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Förändringar av socialt stöd (de medicinska resultaten studerar Social Support Survey).
|
Baslinje (på registreringsdagen) och efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
|
Effekterna av psykosocial intervention (iCareBreast+ App) på tillfredsställelse av onkologisk vård
Tidsram: Efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Tillfredsställelsespoäng (tillfredsställelsepoäng från en enda objektinal beskrivande skala med 6 punkt).
|
Efter intervention (två månader omedelbart efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Första postat (Faktisk)
18 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iCareBreast+
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .