이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법 (ICAREBREST+)이있는 유방암 여성을위한 혁신적인 스마트 폰 기반 치료 솔루션의 새로운 반복의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 : 파일럿 연구 연구 제안서

2025년 9월 11일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

이 연구의 전반적인 목표는 화학 요법을받는 유방암 환자의 유방암 여성의 요구 및 선호도에 대한 포괄적 인 평가에 기초한 기존 내용을 정제하고 새로운 내용을 구축함으로써 혁신적인 유방 관리 전자 지원 중재 프로그램 인 Icarebreast+의 다음 반복의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 화학 요법을받는 유방암 환자를위한 혁신적인 스마트 폰 기반 자기 관리 솔루션의 새로운 반복을 개발하기 위해 (Icarebreast+);
  2. Icarebreast+의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해; 그리고
  3. Icarebreast+가 자기 효능의 주요 결과 및 유방암 치료에 대한 지식뿐만 아니라 불안, 우울증, 건강 관련 삶의 질 (HRQOL), 사회적 지원 및 종양 치료에 대한 만족도를 포함한 2 차 결과에 대한 예비 효과를 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 테스트 및 사후 테스트를 통한 2 그룹 파일럿 무작위 대조 시험은 싱가포르의 3 차 병원에서 수행됩니다. 화학 요법이 필요한 유방암 여성 (n = 40)은 중재 그룹 (Icarebreast+ 및 일상적인 치료를 받음) 또는 대조군 (일상적인 치료 만 해당)에 모집되어 무작위로 할당됩니다. 타당성 데이터 (환자 모집 및 마모, 유용성, 사용 편의성, 강점 및 약점)와 앱 품질 데이터가 수집됩니다. 건강 결과는 기준선에서 및 2 개월 개입 직후에 검증 된 기기를 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National Cancer Centre, Singapore
        • 연락하다:
          • Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

여성 :

  • 채용 시점에서 21 세 이상입니다.
  • 1-3 단계 유방암으로 진단됩니다.
  • 화학 요법을 처음으로 겪게됩니다 (화학 요법의 시작 또는 최대 #4 사이클이 허용됩니다);
  • 영어 또는 만다린으로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다. 그리고
  • 스마트 폰에 액세스하고 사용할 수 있습니다.

제외 기준 :

사람들 :

  • 다른 암 유형의 병력이 있거나 동시에 있습니다.
  • 정신 질환 (예 : 정신 분열증), 불안 장애 또는 기타 기분 장애 또는인지 기능 장애로 고통 받고 있습니다.
  • 전년도 내에 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
  • 동시 심리 사회적 개입이 진행되고 있습니다. 그리고
  • 지난 6 개월 동안 사별 기간에있었습니다.
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
다른: 일상적인 관리 + Icarebreast + 모바일 앱
Icarebreast+ Mobile App에 대한 액세스와 함께 NCC (제어 그룹과 동일)가 제공하는 일상적인 치료
실험적: 대조군
다른: 일상적인 치료
NCC가 제공하는 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 방법과 개입의 타당성
기간: 데이터 수집 기간 동안, 최대 6 개월까지 또는 마지막 방문 완료로 마지막 주제까지 추정됩니다.
참가자 채용 및 마모율.
데이터 수집 기간 동안, 최대 6 개월까지 또는 마지막 방문 완료로 마지막 주제까지 추정됩니다.
개입의 수용 가능성
기간: 개입 후 (개입 후 즉시 2 개월)
프로세스 평가 (반 구조화 된 인터뷰) 및 앱 품질 (모바일 앱 등급 스케일 점수)
개입 후 (개입 후 즉시 2 개월)
심리 사회적 개입 (Icarebreast+ App)이 암 자체 효능에 미치는 영향
기간: 기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
자기 효능 점수의 변화 (CBI-B (Cancer Behavior Inventory-Brief)의 자기 효능 점수).
기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
유방암 치료에 대한 지식에 대한 심리 사회적 개입 (Icarebreast+ App)의 영향
기간: 기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
지식 점수의 변화 (0-10의 척도에서 지식 점수)
기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리 사회적 개입 (Icarebreast+ App)이 불안과 우울증에 미치는 영향
기간: 기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
불안 및 우울증 점수의 변화 (병원 불안 및 우울증 척도).
기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
심리 사회적 개입 (Icarebreast+ App)이 암 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
LIEF 점수의 암 관련 품질의 변화 (암 치료-브라스트의 기능 평가 (Fact-B))
기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
심리 사회적 개입 (Icarebreast+ App)이 암 자체 효능에 미치는 영향
기간: 기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
사회적 지원 점수의 변화 (의료 결과 연구 사회 지원 조사).
기준선 (등록일) 및 중재 후 (개입 직후 2 개월)
종양 치료의 만족에 대한 심리 사회적 개입 (Icarebreast+ App)의 영향
기간: 개입 후 (개입 후 즉시 2 개월)
만족도 점수 (단일 항목 6 포인트 서수 서술 척도의 만족도).
개입 후 (개입 후 즉시 2 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

협력자

Buddy Healthcare Ltd OY

수사관

  • 수석 연구원: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iCareBreast+

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

일상적인 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다