Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de nieuwe iteratie van de innovatieve smartphonegebaseerde zorgoplossing voor vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan (ICarebreast+): een onderzoeksvoorstel voor pilotstudieonderzoek
11 september 2025 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de volgende iteratie van Icarebreast+, een innovatief e-support interventieprogramma van de borstzorg te evalueren, door bestaande inhoud te verfijnen en nieuwe inhoud op te bouwen op basis van een uitgebreide beoordeling van de behoeften van borstkanker vrouwen en voorkeuren bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om een nieuwe iteratie te ontwikkelen van een innovatieve op smartphone gebaseerde zelfzorgoplossing voor patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan (Icarebreast+);
- Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van iCarebreast+te beoordelen; En
- Om de voorlopige effecten van Icarebreast+ te onderzoeken op de primaire uitkomst van zelfeffectiviteit en kennis van behandeling van borstkanker, evenals secundaire resultaten, waaronder angst, depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), sociale ondersteuning en tevredenheid over oncologische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een piloot met twee groepen gerandomiseerde gecontroleerde studie met pretest en post-test zal worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in Singapore.
Vrouwen met borstkanker die chemotherapie vereisen (n = 40) zullen worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (ontvangt Icarebreast+ en routinezorg) of de controlegroep (alleen routinezorg).
Haalbaarheidsgegevens (rekrutering en slijtage van de patiënt, nut, gebruiksgemak, sterke en zwakke punten), evenals gegevens van app -kwaliteit worden verzameld.
Gezondheidsresultaten worden gemeten met behulp van gevalideerde instrumenten bij aanvang en onmiddellijk na de interventie van 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Telefoonnummer: +65 64368000
- E-mail: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Telefoonnummer: +65 64368000
- E-mail: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Cancer Centre, Singapore
-
Contact:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die:
- zijn de leeftijd van 21 jaar oud en ouder op het punt van werving;
- worden gediagnosticeerd met stadium 1-3 borstkanker;
- zal de eerste keer chemotherapie ondergaan (het initiëren of tot #4 cycli van chemo is acceptabel);
- kan spreken, lezen en schrijven in het Engels of Mandarijn; En
- heeft toegang tot en in staat om een smartphone te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die:
- zijn met een geschiedenis van of gelijktijdige andere kankertypen;
- hebben last van psychiatrische ziekte (bijv. Schizofrenie), angststoornis of andere stemmingsstoornis of verminderde cognitieve functie;
- alcohol- of middelenmisbruik hebben in het voorgaande jaar;
- ondergaan gelijktijdige psychosociale interventies; En
- zijn in de rouwperiode geweest in de afgelopen 6 maanden
- zijn in hun zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Routinezorg geboden door NCC's (identiek aan de controlegroep) samen met toegang tot de Icarebreast+ mobiele app
|
|
Experimenteel: Controlegroep
|
Routinezorg geboden door NCC's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van onderzoeksmethode en interventie
Tijdsspanne: Gedurende de gegevensverzamelingsperiode, geschat tot zes maanden of tot het laatste onderwerp met laatste bezoekt voltooiing, afhankelijk van wat later is.
|
Rekrutering en uitvalpercentages van deelnemers.
|
Gedurende de gegevensverzamelingsperiode, geschat tot zes maanden of tot het laatste onderwerp met laatste bezoekt voltooiing, afhankelijk van wat later is.
|
|
De aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Procesevaluatie (semi-gestructureerd interview) en app-kwaliteit (score voor mobiele apps))
|
Na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
|
De impact van psychosociale interventie (ICarebreast+ APP) op zelfeffectiviteit van kanker
Tijdsspanne: Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Veranderingen van zelfeffectiviteitsscore (zelfeffectiviteitsscore van de Inventory-Brief (CBI-B) -onderzoek van Cancer Behaviour).
|
Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
|
De impact van psychosociale interventie (ICarebreast+ APP) op kennis van behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Veranderingen van kennisscore (kennisscore van een schaal van 0-10)
|
Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van psychosociale interventie (ICarebreast+ APP) op angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Veranderingen van angst- en depressiescore (ziekenhuisangst en depressieschaal).
|
Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
|
De impact van psychosociale interventie (Icarebreast+ APP) op kankergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Veranderingen van kankergerelateerde kwaliteit van de LIF-score (functionele beoordeling van kankertherapie-breast (FACT-B))
|
Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
|
De impact van psychosociale interventie (ICarebreast+ APP) op zelfeffectiviteit van kanker
Tijdsspanne: Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Veranderingen van sociale ondersteuningsscore (de Medical Outcomes Study Social Support Survey).
|
Baseline (op inschrijvingsdag) en na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
|
De impact van psychosociale interventie (ICarebreast+ APP) op tevredenheid van oncologische zorg
Tijdsspanne: Na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Tevredenheidsscore (tevredenheidsscore van een enkel item 6-punts ordinale beschrijvende schaal).
|
Na interventie (twee maanden onmiddellijk na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iCareBreast+
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .