Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la nueva iteración de la innovadora solución de atención basada en teléfonos inteligentes para mujeres con cáncer de mama que se someten a quimioterapia (Icarebreast+): una propuesta de investigación de estudio piloto de estudio
11 de septiembre de 2025 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
El objetivo general del estudio es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la próxima iteración de Icarebread+, un innovador programa de intervención de soporte electrónico de cuidado de senos, refinando los contenidos existentes y construyendo nuevos contenidos basados en una evaluación integral de las necesidades y preferencias de las mujeres de cáncer de mama entre los pacientes con cáncer de seno de seno.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Desarrollar una nueva iteración de una innovadora solución de autocuidado basada en teléfonos inteligentes para pacientes con cáncer de seno sometido a quimioterapia (Icarebreast+);
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Icarebreast+; y
- Explorar los efectos preliminares de Icarebreast+ sobre el resultado primario de la autoeficacia y el conocimiento del tratamiento del cáncer de mama, así como los resultados secundarios, incluida la ansiedad, la depresión, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el apoyo social y la satisfacción con la atención oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio piloto de dos grupos con prueba previa y posterior a la prueba se realizará en un hospital terciario en Singapur.
Las mujeres con cáncer de mama que requieren quimioterapia (n = 40) serán reclutadas y asignadas aleatoriamente al grupo de intervención (que recibe Icarebree+ y atención de rutina) o el grupo de control (solo atención de rutina).
Datos de viabilidad (reclutamiento y desgaste del paciente, utilidad, facilidad de uso, fortalezas y debilidades), así como los datos de calidad de la aplicación.
Los resultados de salud se medirán utilizando instrumentos validados al inicio e inmediatamente después de la intervención de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Número de teléfono: +65 64368000
- Correo electrónico: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Número de teléfono: +65 64368000
- Correo electrónico: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Cancer Centre, Singapore
-
Contacto:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que:
- tienen la edad de 21 años o más en el punto de reclutamiento;
- se diagnostican con cáncer de mama en estadio 1-3;
- se someterá a quimioterapia por primera vez (iniciando o hasta ciclos de quimioterapia #4 es aceptable);
- puede hablar, leer y escribir en inglés o mandarín; y
- tiene acceso y capaz de usar el teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
Los que:
- están con antecedentes u otros tipos de cáncer concurrentes;
- han sufrido una enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, esquizofrenia), trastorno de ansiedad u otro trastorno del estado de ánimo o función cognitiva deteriorada;
- tener abuso de alcohol o sustancias dentro del año anterior;
- se someten a intervenciones psicosociales concurrentes; y
- han estado en el período de duelo en los últimos 6 meses
- están en su embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Atención de rutina proporcionada por NCCS (idéntica al grupo de control) junto con el acceso a la aplicación Icarebreast+ Mobile
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Experimental: Grupo de control
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Atención de rutina brindada por NCCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La viabilidad del método de investigación e intervención
Periodo de tiempo: A lo largo del período de recopilación de datos, estimado hasta seis meses o hasta el último sujeto con la última visita de finalización, lo que sea más tarde.
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Tasas de reclutamiento y deserción de participantes.
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A lo largo del período de recopilación de datos, estimado hasta seis meses o hasta el último sujeto con la última visita de finalización, lo que sea más tarde.
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La aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Evaluación de procesos (entrevista semiestructurada) y calidad de aplicación (puntaje de escala de calificación de aplicaciones móviles)
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Después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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El impacto de la intervención psicosocial (Icarebreast+ APP) en la autoeficacia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Cambios de puntaje de autoeficacia (puntaje de autoeficacia de la encuesta de inventario de comportamiento del cáncer (CBI-B)).
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Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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El impacto de la intervención psicosocial (Icarebreast+ APP) en el conocimiento del tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Cambios de puntaje de conocimiento (puntaje de conocimiento de una escala de 0-10)
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Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de la intervención psicosocial (Icarebreast+ APP) en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Cambios de ansiedad y puntaje de depresión (escala de ansiedad hospitalaria y depresión).
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Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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El impacto de la intervención psicosocial (Icarebreast+ APP) en la calidad de vida relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Cambios de calidad relacionada con el cáncer de puntaje LIEF (evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-B))
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Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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El impacto de la intervención psicosocial (Icarebreast+ APP) en la autoeficacia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Cambios de puntaje de apoyo social (la encuesta de apoyo social de los resultados médicos).
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Línea de base (el día de la inscripción), y después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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El impacto de la intervención psicosocial (Icarebreast+ APP) en la satisfacción de la atención oncológica
Periodo de tiempo: Después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Puntaje de satisfacción (puntaje de satisfacción de una sola escala descriptiva ordinal de 6 puntos).
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Después de la intervención (dos meses inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iCareBreast+
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .