Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da nova iteração da inovadora solução de atendimento baseada em smartphones para mulheres com câncer de mama em quimioterapia (Icarebreast+): uma proposta de pesquisa de estudo piloto
11 de setembro de 2025 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
O objetivo geral do estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da próxima iteração do Icarebreast+, um programa inovador de intervenção de suporte eletrônico da mama, refinando o conteúdo existente e construindo novos conteúdos com base na avaliação abrangente das necessidades e preferências de câncer de mama em pacientes com câncer de mama em quimioterapia.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Desenvolver uma nova iteração de uma solução inovadora de autocuidado baseada em smartphones para pacientes com câncer de mama em quimioterapia (Icarebreast+);
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Icarebreast+; e
- Para explorar os efeitos preliminares do Icarebreast+ no resultado primário da autoeficácia e conhecimento do tratamento do câncer de mama, bem como resultados secundários, incluindo ansiedade, depressão, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), apoio social e satisfação com os cuidados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado de dois grupos com pré-teste e pós-teste será realizado em um hospital terciário em Cingapura.
Mulheres com câncer de mama que requerem quimioterapia (n = 40) serão recrutadas e alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção (recebendo o ICAREREAST+ e Cuidados de rotina) ou o grupo controle (apenas cuidados de rotina).
Dados de viabilidade (recrutamento e atrito de pacientes, utilidade, facilidade de uso, pontos fortes e fracos), bem como dados de qualidade de aplicativos serão coletados.
Os resultados da saúde serão medidos usando instrumentos validados na linha de base e imediatamente após a intervenção de 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Número de telefone: +65 64368000
- E-mail: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Número de telefone: +65 64368000
- E-mail: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Cancer Centre, Singapore
-
Contato:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres que:
- têm 21 anos de idade e acima no ponto de recrutamento;
- são diagnosticados com câncer de mama estágio 1-3;
- é submetido a quimioterapia pela primeira vez (iniciar ou até 4 ciclos de quimioterapia é aceitável);
- pode falar, ler e escrever em inglês ou mandarim; e
- tem acesso e capaz de usar smartphone.
Critérios de exclusão:
Aqueles que:
- estão com um histórico ou outros tipos simultâneos de câncer;
- sofrem de doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia), transtorno de ansiedade ou outro transtorno de humor ou função cognitiva prejudicada;
- ter abuso de álcool ou substâncias no ano anterior;
- estão passando por intervenções psicossociais simultâneas; e
- foram no período de luto nos últimos 6 meses
- estão na gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
|
Cuidados de rotina fornecidos pelo NCCS (idêntico ao grupo de controle) juntamente com o acesso ao aplicativo ICAREbreast+ Mobile
|
|
Experimental: Grupo de controle
|
Cuidados de rotina fornecidos por NCCs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade do método de pesquisa e intervenção
Prazo: Durante o período de coleta de dados, estimado até seis meses ou até o último assunto com a última visita conclusão, o que for posteriormente.
|
Taxas de recrutamento e atrito dos participantes.
|
Durante o período de coleta de dados, estimado até seis meses ou até o último assunto com a última visita conclusão, o que for posteriormente.
|
|
A aceitabilidade da intervenção
Prazo: Após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Avaliação do processo (entrevista semiestruturada) e qualidade do aplicativo (pontuação da escala de classificação de aplicativos móveis)
|
Após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
|
O impacto da intervenção psicossocial (Icarebreast+ App) na autoeficácia do câncer
Prazo: Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Alterações de pontuação de autoeficácia (pontuação de auto-eficácia da pesquisa do Inventário de Comportamento do Câncer (CBI-B)).
|
Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
|
O impacto da intervenção psicossocial (Icarebreast+ App) no conhecimento do tratamento do câncer de mama
Prazo: Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Alterações da pontuação do conhecimento (pontuação do conhecimento de uma escala de 0 a 10)
|
Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O impacto da intervenção psicossocial (Icarebreast+ App) na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Alterações da escore de ansiedade e depressão (escala de ansiedade e depressão hospitalar).
|
Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
|
O impacto da intervenção psicossocial (Icarebreast+ App) na qualidade de vida relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Alterações da qualidade relacionada ao câncer da pontuação LIEF (Avaliação funcional da terapia do câncer (FACT-B))
|
Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
|
O impacto da intervenção psicossocial (Icarebreast+ App) na autoeficácia do câncer
Prazo: Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Alterações da pontuação de suporte social (a pesquisa de apoio social de resultados médicos).
|
Linha de base (no dia da inscrição) e após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
|
O impacto da intervenção psicossocial (Icarebreast+ App) na satisfação do atendimento oncológico
Prazo: Após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Pontuação de satisfação (pontuação de satisfação de um único item de 6 pontos em escala descritiva).
|
Após a intervenção (dois meses imediatamente após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCareBreast+
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .