Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost nové iterace inovativního řešení péče o smartphony pro ženy s rakovinou prsu podstupující chemoterapii (Icarebreast+): návrh výzkumu pilotní studie
11. září 2025 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Celkovým cílem studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky další iterace Icarebreast+, inovativního intervenčního programu pro péči o prsou, tím, že zdokonalí stávající obsah a budování nového obsahu na základě komplexního posouzení žen s rakovinou prsu a preferencí u pacientů s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii.
Specifické cíle této studie jsou:
- Vyvinout novou iteraci inovativního řešení pro péči o smartphony pro pacienty s rakovinou prsu podstupující chemoterapii (Icarebreast+);
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost Icarebreast+; a
- Prozkoumat předběžné účinky Icarebreast+ na primární výsledek soběstačnosti a znalosti léčby rakoviny prsu, jakož i sekundární výsledky, včetně úzkosti, deprese, kvality života související se zdravím (HRQOL), sociální podpory a spokojenost s onkologickou péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V terciární nemocnici v Singapuru bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami.
Ženy s rakovinou prsu vyžadující chemoterapii (n = 40) budou přijaty a náhodně přiděleny do intervenční skupiny (přijímání Icarebreast+ a rutinní péče) nebo kontrolní skupině (pouze rutinní péče).
Budou shromažďovány údaje o proveditelnosti (nábor a opotřebení pacientů, užitečnost, snadnost použití, silné a slabé stránky), jakož i údaje o kvalitě aplikací.
Zdravotní výsledky budou měřeny pomocí validovaných nástrojů na začátku a bezprostředně po 2měsíční zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Telefonní číslo: +65 64368000
- E-mail: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Telefonní číslo: +65 64368000
- E-mail: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Cancer Centre, Singapore
-
Kontakt:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které:
- je věk 21 let a vyšší v okamžiku náboru;
- jsou diagnostikovány s rakovinou prsu ve stadiu 1-3;
- Will podstoupí chemoterapii poprvé (zahájení nebo až #4 cykly chemického je přijatelné);
- umí mluvit, číst a psát v angličtině nebo mandarínsku; a
- má přístup a je schopen používat chytrý telefon.
Kritéria pro vyloučení:
Ti, kteří:
- jsou s anamnézou nebo souběžné jiné typy rakoviny;
- trpěli psychiatrickým onemocněním (např. Schizofrenií), úzkostnou poruchou nebo jinou poruchou nálady nebo zhoršenou kognitivní funkcí;
- mít zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce;
- procházejí souběžnými psychosociálními intervencemi; a
- byli v období úmrtí za posledních 6 měsíců
- jsou v těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Rutinní péče poskytovaná společností NCC (totožná s kontrolní skupinou) spolu s přístupem k mobilní aplikaci Icarebreast+
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
|
Rutinní péče poskytovaná společností NCCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost výzkumné metody a intervence
Časové okno: Během období sběru dat odhadoval až šest měsíců nebo až do posledního předmětu s posledním dokončením, podle toho, co nastane později.
|
Účastníci náboru a míry opotřebení.
|
Během období sběru dat odhadoval až šest měsíců nebo až do posledního předmětu s posledním dokončením, podle toho, co nastane později.
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Vyhodnocení procesu (polostrukturovaný rozhovor) a kvalita aplikací (skóre měřítka mobilních aplikací)
|
Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
|
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na soběstačnost rakoviny
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Změny skóre soběstačnosti (skóre soběstačnosti z průzkumu inventarizace (CBI-B)).
|
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
|
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na znalosti léčby rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Změny skóre znalostí (skóre znalostí z měřítka 0-10)
|
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na úzkost a depresi
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Změny skóre úzkosti a deprese (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici).
|
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
|
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na kvalitu života související s rakovinou
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Změny kvality skóre LIEF související s rakovinou (funkční hodnocení rakovinné terapie-prsa (fakt-B))
|
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
|
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na soběstačnost rakoviny
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Změny skóre sociální podpory (lékařské výsledky Studujte průzkum sociální podpory).
|
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
|
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na uspokojení onkologické péče
Časové okno: Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Skóre spokojenosti (skóre spokojenosti z jedné položky 6-bodové popisné popisné měřítko).
|
Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iCareBreast+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .