Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost nové iterace inovativního řešení péče o smartphony pro ženy s rakovinou prsu podstupující chemoterapii (Icarebreast+): návrh výzkumu pilotní studie

11. září 2025 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Celkovým cílem studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky další iterace Icarebreast+, inovativního intervenčního programu pro péči o prsou, tím, že zdokonalí stávající obsah a budování nového obsahu na základě komplexního posouzení žen s rakovinou prsu a preferencí u pacientů s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii.

Specifické cíle této studie jsou:

  1. Vyvinout novou iteraci inovativního řešení pro péči o smartphony pro pacienty s rakovinou prsu podstupující chemoterapii (Icarebreast+);
  2. Posoudit proveditelnost a přijatelnost Icarebreast+; a
  3. Prozkoumat předběžné účinky Icarebreast+ na primární výsledek soběstačnosti a znalosti léčby rakoviny prsu, jakož i sekundární výsledky, včetně úzkosti, deprese, kvality života související se zdravím (HRQOL), sociální podpory a spokojenost s onkologickou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V terciární nemocnici v Singapuru bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami. Ženy s rakovinou prsu vyžadující chemoterapii (n = 40) budou přijaty a náhodně přiděleny do intervenční skupiny (přijímání Icarebreast+ a rutinní péče) nebo kontrolní skupině (pouze rutinní péče). Budou shromažďovány údaje o proveditelnosti (nábor a opotřebení pacientů, užitečnost, snadnost použití, silné a slabé stránky), jakož i údaje o kvalitě aplikací. Zdravotní výsledky budou měřeny pomocí validovaných nástrojů na začátku a bezprostředně po 2měsíční zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které:

  • je věk 21 let a vyšší v okamžiku náboru;
  • jsou diagnostikovány s rakovinou prsu ve stadiu 1-3;
  • Will podstoupí chemoterapii poprvé (zahájení nebo až #4 cykly chemického je přijatelné);
  • umí mluvit, číst a psát v angličtině nebo mandarínsku; a
  • má přístup a je schopen používat chytrý telefon.

Kritéria pro vyloučení:

Ti, kteří:

  • jsou s anamnézou nebo souběžné jiné typy rakoviny;
  • trpěli psychiatrickým onemocněním (např. Schizofrenií), úzkostnou poruchou nebo jinou poruchou nálady nebo zhoršenou kognitivní funkcí;
  • mít zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce;
  • procházejí souběžnými psychosociálními intervencemi; a
  • byli v období úmrtí za posledních 6 měsíců
  • jsou v těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jiný: Rutinní péče + ICAREBREAST + mobilní aplikace
Rutinní péče poskytovaná společností NCC (totožná s kontrolní skupinou) spolu s přístupem k mobilní aplikaci Icarebreast+
Experimentální: Kontrolní skupina
Jiný: Rutinní péče
Rutinní péče poskytovaná společností NCCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost výzkumné metody a intervence
Časové okno: Během období sběru dat odhadoval až šest měsíců nebo až do posledního předmětu s posledním dokončením, podle toho, co nastane později.
Účastníci náboru a míry opotřebení.
Během období sběru dat odhadoval až šest měsíců nebo až do posledního předmětu s posledním dokončením, podle toho, co nastane později.
Přijatelnost intervence
Časové okno: Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Vyhodnocení procesu (polostrukturovaný rozhovor) a kvalita aplikací (skóre měřítka mobilních aplikací)
Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na soběstačnost rakoviny
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Změny skóre soběstačnosti (skóre soběstačnosti z průzkumu inventarizace (CBI-B)).
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na znalosti léčby rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Změny skóre znalostí (skóre znalostí z měřítka 0-10)
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na úzkost a depresi
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Změny skóre úzkosti a deprese (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici).
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na kvalitu života související s rakovinou
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Změny kvality skóre LIEF související s rakovinou (funkční hodnocení rakovinné terapie-prsa (fakt-B))
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na soběstačnost rakoviny
Časové okno: Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Změny skóre sociální podpory (lékařské výsledky Studujte průzkum sociální podpory).
Základní linie (v den zápisu) a po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Dopad psychosociální intervence (Icarebreast+ App) na uspokojení onkologické péče
Časové okno: Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)
Skóre spokojenosti (skóre spokojenosti z jedné položky 6-bodové popisné popisné měřítko).
Po zásahu (dva měsíce okamžitě po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Buddy Healthcare Ltd OY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCareBreast+

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rutinní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit