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Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der neuen Iteration der innovativen Smartphone-basierten Pflegelösung für Frauen mit Brustkrebs (ICarebrast+): Ein Forschungsvorschlag für Pilotstudien

11. September 2025 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen der nächsten Iteration von Icarebrast+, einem innovativen Interventionsprogramm für Brustversorgung, zu bewerten, indem bestehende Inhalte verfeinert und neue Inhalte auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung der Bedürfnisse und Präferenzen von Brustkrebs bei den Brustkrebspatienten auf der Grundlage einer Chemotherapie der Brustkrebs gebaut werden.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Entwicklung einer neuen Iteration einer innovativen Smartphone-basierten Selbstpflegelösung für Patienten mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen (Icarebrast+);
  2. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Icarebrast+; Und
  3. Untersuchung der vorläufigen Wirkungen von Icarebreast+ auf das primäre Ergebnis der Selbstwirksamkeit und die Kenntnis der Brustkrebsbehandlung sowie die sekundären Ergebnisse wie Angstzustände, Depressionen, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), soziale Unterstützung und Zufriedenheit mit onkologischer Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen mit Pretest und Post-Test wird in einem tertiären Krankenhaus in Singapur durchgeführt. Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie benötigen (n = 40), werden rekrutiert und zufällig der Interventionsgruppe (Empfang von Icarebrast+ und Routineversorgung) oder der Kontrollgruppe (nur Routineversorgung) zugeordnet. Machbarkeitsdaten (Rekrutierung von Patienten und Abnutzung, Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Stärken und Schwächen) sowie App -Qualitätsdaten werden gesammelt. Die Gesundheitsergebnisse werden unter Verwendung validierter Instrumente zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 2-monatigen Intervention gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:
          • Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

  • sind im Alter von 21 Jahren und höher am Rekrutierungspunkt;
  • mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 diagnostiziert;
  • wird zum ersten Mal einer Chemotherapie unterzogen (initiieren oder bis zu #4 Chemotherapie ist akzeptabel);
  • kann in Englisch oder Mandarin sprechen, lesen und schreiben; Und
  • hat Zugriff auf und in der Lage, Smartphone zu benutzen.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die:

  • sind mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitiger Krebsarten;
  • haben an psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), Angststörung oder einer anderen Stimmungsstörung oder einer beeinträchtigten kognitiven Funktion gelitten;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres haben;
  • werden gleichzeitige psychosoziale Interventionen unterzogen; Und
  • waren in den letzten 6 Monaten in der Trauerzeit
  • sind in ihrer Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Routinepflege + Icarebrast + Mobile App
Routineversorgung von NCCS (identisch mit der Kontrollgruppe) sowie Zugriff auf die mobile ICarebrast+ -App
Experimental: Kontrollgruppe
Sonstiges: Routinepflege
Routineversorgung von NCCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Forschungsmethode und der Intervention
Zeitfenster: Während der gesamten Datenerfassungsperiode, geschätzt bis zu sechs Monate oder bis zum letzten Thema, bei dem der letzte Besuch abgeschlossen ist, je nachdem, was später ist.
Teilnehmer Rekrutierungs- und Abnutzungsraten.
Während der gesamten Datenerfassungsperiode, geschätzt bis zu sechs Monate oder bis zum letzten Thema, bei dem der letzte Besuch abgeschlossen ist, je nachdem, was später ist.
Die Akzeptanz von Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Prozessbewertung (semi-strukturiertes Interview) und App-Qualität (mobile App-Bewertungs-Scale).
Nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Der Einfluss der psychosozialen Intervention (Icarebrast+ App) auf die Selbstwirksamkeit von Krebs
Zeitfenster: Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Veränderungen des Selbstwirksamkeitswerts (Selbstwirksamkeitsbewertung aus der Umfrage des Krebsverhaltens inventaristischen Biefs (CBI-B)).
Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Der Einfluss der psychosozialen Intervention (Icarebrast+ App) auf die Kenntnis der Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Änderungen der Wissensbewertung (Wissensbewertung aus einer Skala von 0-10)
Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der psychosozialen Intervention (Icarebrast+ App) auf Angst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Änderungen der Angst- und Depressionsbewertung (Skala im Krankenhausangst und Depression).
Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Die Auswirkungen der psychosozialen Intervention (Icarebrast+ App) auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit krebsbedingter Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Veränderungen der Krebsqualität des LAF-Scores (funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Briest (FACT-B))
Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Der Einfluss der psychosozialen Intervention (Icarebrast+ App) auf die Selbstwirksamkeit von Krebs
Zeitfenster: Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Änderungen der sozialen Support -Punktzahl (die medizinische Ergebnisse Studie Social Support Survey).
Grundlinie (am Einschreibungstag) und nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Der Einfluss der psychosozialen Intervention (Icarebrast+ App) auf die Zufriedenheit der onkologischen Versorgung
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)
Zufriedenheitsbewertung (Zufriedenheitsbewertung einer einzelnen 6-Punkt-Ordnungs-Beschreibungsskala).
Nach der Intervention (zwei Monate unmittelbar nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Buddy Healthcare Ltd OY

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCareBreast+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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