Az innovatív okostelefon-alapú ápolási megoldás új iterációjának megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága kemoterápián átesett emlőrákban szenvedő nők számára: Kísérleti tanulmányi kutatási javaslat
2025. szeptember 11. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
A tanulmány átfogó célja az ICARBESTEON+, az innovatív mellgondozási e-támogatási beavatkozási program következő iterációjának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak értékelése a meglévő tartalom finomításával és új tartalom kiépítésével, az emlőrákos nők igényeinek és preferenciáinak átfogó értékelése alapján.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja:
- Egy innovatív okostelefon-alapú öngondozási oldat új iterációjának kidolgozása a kemoterápián átesett emlőrákban szenvedő betegek számára (ICARebreast+);
- Az ICARBESTEON+megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése; és
- Az iCarebreast+ előzetes hatásainak feltárása az önhatékonyság elsődleges kimenetelére és az emlőrák kezelésének ismeretére, valamint a másodlagos eredményekre, ideértve a szorongást, a depressziót, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL), a szociális támogatást és az onkológiai ellátással való elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétcsoportos pilóta, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek előzetes és poszt-teszttel egy szingapúri tercier kórházban.
A kemoterápiát igénylő emlőrákban szenvedő nőket (n = 40) toborozzák és véletlenszerűen osztják el az intervenciós csoporthoz (az ICARBreast+ és a rutin gondozáshoz) vagy a kontrollcsoporthoz (csak rutin gondozás).
A megvalósíthatósági adatokat (a betegek toborzása és kopása, hasznosság, könnyű használat, erősségek és gyengeségek), valamint az alkalmazásminőségi adatok összegyűjtik.
Az egészségügyi eredményeket a kiindulási érvényben és közvetlenül a 2 hónapos beavatkozás után érvényesített eszközökkel kell mérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Telefonszám: +65 64368000
- E-mail: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Telefonszám: +65 64368000
- E-mail: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National Cancer Centre, Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
Nők, akik:
- 21 éves vagy annál idősebbek a toborzás pontján;
- diagnosztizálják az 1-3 stádiumú emlőrákot;
- Első alkalommal fog kemoterápián átmenni (a kemoterápiás #4 -es ciklusok kezdeményezése vagy akár a #4 -es ciklusok is elfogadható);
- beszélhet, olvashat és írhat angolul vagy mandarinon; és
- hozzáférhet és képes használni az okostelefonokat.
Kizárási kritériumok:
Akik:
- egyidejűleg más ráktípusok története vagy egyidejűleg;
- pszichiátriai betegségben (például skizofrénia), szorongásos rendellenességben vagy más hangulati rendellenességben vagy károsodott kognitív funkcióban szenvedtek;
- az előző év alatt alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés;
- egyidejű pszichoszociális beavatkozásokon vesznek részt; és
- az elmúlt 6 hónapban a gyászos időszakban voltak
- terhességükben vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
Az NCC -k által nyújtott rutin gondozás (azonos a kontrollcsoporttal), valamint az ICARBreast+ mobilalkalmazáshoz való hozzáféréssel
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
|
Az NCCS által biztosított rutin gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutatási módszer és a beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Az adatgyűjtési periódus alatt, amely becslések szerint hat hónapig vagy az utolsó alanyig, az utolsó látogatás befejezésével, attól függően, hogy melyik később van.
|
A résztvevők toborzási és kopási aránya.
|
Az adatgyűjtési periódus alatt, amely becslések szerint hat hónapig vagy az utolsó alanyig, az utolsó látogatás befejezésével, attól függően, hogy melyik később van.
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás után (két hónap azonnal a beavatkozást követően)
|
Folyamatértékelés (félig strukturált interjú) és alkalmazásminőség (mobilalkalmazás-besorolási skála pontszám)
|
Beavatkozás után (két hónap azonnal a beavatkozást követően)
|
|
A pszichoszociális beavatkozás (ICarebreast+ APP) hatása a rák önhatékonyságára
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
Az önhatékonysági pontszám változásai (önhatékonysági pontszám a rák viselkedési leltár-Brief (CBI-B) felméréséből).
|
Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
|
A pszichoszociális beavatkozás (ICARebreast+ APP) hatása az emlőrák kezelésére
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
A tudás pontszámának változásai (a tudás pontszáma 0-10-es skáláról)
|
Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichoszociális beavatkozás (ICarebreast+ APP) hatása a szorongásra és a depresszióra
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
A szorongás és a depressziós pontszám változása (kórházi szorongás és depressziós skála).
|
Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
|
A pszichoszociális beavatkozás (ICarebreast+ APP) hatása a rákkal kapcsolatos életminőségre
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
A rákkal összefüggő LIEF-pontszámok változásai (a rákterápia-Breast (FACT-B) funkcionális értékelése)
|
Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
|
A pszichoszociális beavatkozás (ICarebreast+ APP) hatása a rák önhatékonyságára
Időkeret: Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
A szociális támogatási pontszám változásai (az orvosi eredmények tanulmányozzák a szociális támogatási felmérést).
|
Alapvonal (a beiratkozási napon) és a beavatkozás után (két hónap azonnal az intervenció után)
|
|
A pszichoszociális beavatkozás (ICARebreast+ APP) hatása az onkológiai ellátás kielégítésére
Időkeret: Beavatkozás után (két hónap azonnal a beavatkozást követően)
|
Az elégedettségi pontszám (elégedettségi pontszám egyetlen tételből 6-pontos leíró skálán).
|
Beavatkozás után (két hónap azonnal a beavatkozást követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iCareBreast+
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .