Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность новой итерации инновационного решения для ухода на основе смартфонов для женщин с раком молочной железы, подвергающейся химиотерапии (Icarebreast+): предложение по исследованию пилотных исследований
11 сентября 2025 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительные эффекты следующей итерации Icarebreast+, инновационной программы вмешательства по уходу за молочной железой, путем уточнения существующего содержания и создания нового содержания на основе комплексной оценки потребностей женщин молочной железы и предпочтений среди пациентов с раком молочной железы.
Конкретные цели этого исследования:
- Разработать новую итерацию инновационного решения для самообслуживания на основе смартфонов для пациентов с раком молочной железы, проходящей химиотерапию (Icarebreast+);
- Оценить осуществимость и приемлемость iCarebreast+; и
- Чтобы изучить предварительные последствия ICAREBREAST+ на первичный результат самоэффективности и знания о лечении рака молочной железы, а также вторичные результаты, включая тревогу, депрессию, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), социальную поддержку и удовлетворенность онкологической заботой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилот с двумя группами рандомизированного контролируемого испытания с предварительным тестированием и пост-тестом будет проводиться в третичной больнице в Сингапуре.
Женщины с раком молочной железы, требующей химиотерапии (n = 40), будут набираются и случайным образом распределены в группу вмешательства (получение Icarebreast+ и рутинное уход) или контрольной группы (только обычная уход).
Будут собраны технико -экономические данные (набор и истощение пациента, полезность, простота использования, сильные и слабые стороны), а также данные о качестве приложения.
Результаты здоровья будут измерены с использованием подтвержденных инструментов на исходном уровне и сразу после 2-месячного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
- Номер телефона: +65 64368000
- Электронная почта: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernard JG Chua, MBBS (Hons)(Aus), MRCP (UK)
- Номер телефона: +65 64368000
- Электронная почта: bernard.chua.j.g@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Cancer Centre, Singapore
-
Контакт:
- Dr Ryan Shea YC Tan, MBBS, MRCP(UK), MMed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые:
- в возрасте 21 года и старше в момент набора персонала;
- диагностированы с раком молочной железы 1-3 стадии;
- будет проходить химиотерапию в первый раз (инициирование или № 4 циклов химиотерапии является приемлемым);
- может говорить, читать и писать на английском или мандарине; и
- имеет доступ и способен использовать смартфон.
Критерии исключения:
Те, кто:
- с историей или одновременными другими типами рака;
- страдают от психиатрического заболевания (например, шизофрении), тревожного расстройства или другого расстройства настроения или нарушения когнитивной функции;
- иметь алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами в течение предыдущего года;
- проходят параллельные психосоциальные вмешательства; и
- были в период утраты за последние 6 месяцев
- в их беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Рутинная помощь, предоставляемая NCCS (идентично контрольной группе) вместе с доступом к мобильному приложению Icarebreast+
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
|
Обычный уход, предоставляемый NCCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость метода исследования и вмешательства
Временное ограничение: В течение всего периода сбора данных оценивается до шести месяцев или до последнего предмета с последним посещением, в зависимости от того, что позже.
|
Участники найма и уровни истощения.
|
В течение всего периода сбора данных оценивается до шести месяцев или до последнего предмета с последним посещением, в зависимости от того, что позже.
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Оценка процесса (полуструктурированное интервью) и качество приложения (оценка оценки оценки мобильных приложений)
|
После вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
|
Влияние психосоциального вмешательства (icarebreast+ app) на самоэффективность рака
Временное ограничение: Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Изменения оценки самоэффективности (показатель самоэффективности из обследования инвентаризации поведения рака (CBI-B)).
|
Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
|
Влияние психосоциального вмешательства (ICAREBREAST+ APP) на знание лечения рака молочной железы
Временное ограничение: Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Изменения оценки знаний (оценка знаний по шкале 0-10)
|
Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние психосоциального вмешательства (icarebreast+ app) на тревогу и депрессию
Временное ограничение: Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Изменения тревоги и показателя депрессии (больница тревоги и шкала депрессии).
|
Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
|
Влияние психосоциального вмешательства (Icarebreast+ App) на качество жизни, связанное с раком
Временное ограничение: Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Изменения качества качества LIEF, связанного с раком (функциональная оценка терапии рака (Fact-B))
|
Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
|
Влияние психосоциального вмешательства (icarebreast+ app) на самоэффективность рака
Временное ограничение: Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Изменения оценки социальной поддержки (Медицинский результат изучает обследование социальной поддержки).
|
Базовая линия (в день регистрации) и после вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
|
Влияние психосоциального вмешательства (ICAREBREAST+ APP) на удовлетворенность онкологической помощи
Временное ограничение: После вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Оценка удовлетворения (оценка удовлетворения из одного элемента 6-балльной ординальной описательной шкалы).
|
После вмешательства (два месяца сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Ryan Shea YC TAN, MBBS, MRCP(UK), MMed, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iCareBreast+
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .