Alpha-StimAid®は、医療従事者の燃え尽き症候群症状をサポートするためのライフコーチングとともに
2026年9月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
Alpha-Stim®を使用したパイロット研究では、医療従事者（HCWS）の燃え尽き症症状を緩和するためにライフコーチングと併せて
この臨床試験は、腫瘍医療労働者の燃え尽き、道徳的苦痛、回復力、従業員の定着の自己報告症状を減らすための介入として、Alpha-Stim®（Alpha-Stim®としても知られるAlpha-Stim®（不安、不眠症、うつ病）と一緒にライフコーチングの効果を評価します。
燃え尽き症候群と道徳的苦痛は、腫瘍学の医療従事者にとって職業上の危険です。
感情的な疲労、非人格化、職場での個人的な成果の欠如は、燃え尽き症候群の症状です。
道徳的苦痛は、正しいことを知っているが、内部または外部の制約に基づいてそうすることができないと定義される場合があります。
Alpha-Stim®は、不安、不眠症、痛み、およびおそらくうつ病の症状を緩和するために、微量電流で頭蓋電気療法刺激（CES）を使用するイヤーローブに接続されたデバイスです。
ライフコーチングは、個人的および職業上の可能性を最大化するように促し、境界設定や優先順位付け、自己思いやりとセルフケアの増加、潜在的に間接的に患者ケアに潜在的にプラスの影響を与えるなどの復元力を高めることができる、刺激的で創造的なプロセスでクライアントと提携しています。
Life Coachingと相まって、Alpha-Stim®を介してCESの使用を受けることは、腫瘍学の医療従事者の燃え尽き症候群と道徳的苦痛を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
I.アルファライフコーチングセッションでAlpha-Stim®を使用して、燃え尽き症候群と道徳的苦痛の自己報告症状を減らすための介入として、Alpha-Stim®を使用することの有効性を判断する。
二次目標：
I.グループライフコーチングセッションを使用してAlpha-Stim®を使用することの有効性を判断するために、レジリエンスのヘルスケアワーカーの自己報告評価と雇用維持（組織の福祉評価 - 保持[OWA-R]）を増やすための支持的介入。
アウトライン：参加者は、2つのアームのうち1つにランダム化されます。
ARM I：1〜6週目に、参加者はAlpha-Stim®デバイスを1日1回（QD）週5日間で1時間5日間で6週間使用します。 参加者はまた、仮想グループのライフコーチングセッションとディスカッションに参加し、1、3、および6の間にビデオの割り当てを3回表示します。 7〜12週の間に、参加者は、研究中に6週間、週5日間1時間5日間にわたってシャムデバイスQDをクロスオーバーし、使用します。
ARM II：1〜6週目に、参加者は研究中に6週間、週5日間1時間5日間にわたってシャムデバイスQDを使用します。 参加者はまた、仮想グループのライフコーチングセッションとディスカッションに参加し、1、3、および6の間にビデオの割り当てを3回表示します。 7〜12週の間に、参加者は、研究中6週間、週5日間1時間5日間にわたってAlpha-Stim®デバイスQDをクロスオーバーして使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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コンタクト：
- Amy Gallagher, PsyD
- 電話番号：716-845-7399
- メール：Amy.Gallagher@roswellpark.org
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主任研究者：
- Amy Gallagher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 21歳および75歳以下
- 患者向けの医療従事者（医師、上級診療プロバイダー、看護師など）
- MINI-Z II調査の質問＃2で1、2、または3のスコアで定義されているように、燃え尽き症候群の症状を経験する
- Buffalo-Niagara Medical Campusで作業しています（例： ロズウェルパーク、オイシェイ小児病院、バッファロージェネラルなど）
- 1週間の1時間、第1週、6週目、および第12週、および最終評価に対応する3つの対面任命、1時間、1時間、12週目、12週目に出席する能力
毎日Alpha-Stim®を毎日使用する能力
- デバイスは耐水性ですが、参加者はバスやシャワーでデバイスを使用しないことに同意する必要があります
- 英語で読み書きする能力
参加者は、インターネットアクセスと電子メールアドレスを備えたコンピューターにアクセスできます
- ズーム経由で、3つの仮想60分間のグループライフコーチングセッションに参加する能力
- 3つの10〜15分の事前に録音されたビデオ割り当てを完了する能力。これは、電子メールで配布されます（各割り当ては、1週間の終わりまでに配布される予定です）
- 参加者は、この研究の調査の性質を理解し、研究関連の手順を受け取る前に、独立した倫理委員会/施設内審査委員会に承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準：
- 妊娠または看護として自己報告する被験者。 妊娠は、子宮を持つ出産可能性のあるすべての人のために尿検査で検証されます
- 次の自己報告された歴史を持つ被験者：メニエール病、めまいまたはめまいが起こりやすい歴史、発作障害、ペースメーカー /埋め込み可能な除細動器（自動埋め込み可能な除細動器[AICD]）、coch牛インプラント、または埋め込まれた電気装置は、オフにできない埋め込まれた電気装置、
- プロトコルの要件に従うことを不本意またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
CESデバイスを使用する
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偽コンパレータ：Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
ビデオの割り当てを表示します
偽の介入を受けます
他の名前：
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実験的：Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
ビデオの割り当てを表示します
CESデバイスを使用する
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偽コンパレータ：Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
ビデオの割り当てを表示します
偽の介入を受けます
他の名前：
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実験的：Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
CESデバイスを使用する
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偽コンパレータ：Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
偽の介入を受けます
他の名前：
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実験的：Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
CESデバイスを使用する
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偽コンパレータ：Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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ディスカッションに参加する
他の名前：
コーチングセッションを受ける
偽の介入を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
時間枠：At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Symptoms of moral distress in HCWs
時間枠：At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Self-reported resilience in HCWs
時間枠：At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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HCW self-reported probability of employment retention
時間枠：At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Gallagher, PsyD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2026年10月4日
研究の完了 (推定)
2027年10月4日
試験登録日
最初に提出
2025年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月9日
最初の投稿 (実際)
2025年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。