Alfa-Stim Aid® yhdessä elämänvalmennuksen kanssa terveydenhuollon työntekijöiden palamisen oireiden tukemiseksi
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus, jossa käytetään Alpha-STIM®: ää yhdessä elämänvalmennuksen kanssa terveydenhuollon työntekijöiden (HCWS) uupumisoireiden lievittämiseksi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan elämänvalmennuksen vaikutusta yhdessä Alpha-Stim Aid®: n (ahdistus, unettomuus, masennus), joka tunnetaan myös nimellä Alpha-Stim®, interventiona vähentämään itseraportoituja palamisen, moraalisen tuskan, kestävyyden ja työntekijöiden pidättämisen oireita onkologian terveydenhuollon työntekijöissä.
Burnout ja moraalinen tuska ovat onkologian terveydenhuollon työntekijöiden ammatillisia vaaroja.
Emotionaalinen uupumus, depersonalisointi ja henkilökohtaisen suorituksen puute työssä ovat palamisen oireita.
Moraalista hätätilanteita voidaan määritellä tietämään oikein tehdä, mutta se, että se ei pysty tekemään niin sisäisten tai ulkoisten rajoitusten perusteella.
Alpha-Stim® on korvankiinnikkeisiin kiinnitetty laite, joka käyttää kallon sähköterapian stimulaatiota (CES) mikrovirrassa lievittämään ahdistuksen, unettomuuden, kivun ja mahdollisesti masennuksen oireita.
Elämänvalmennus on kumppanuutta asiakkaiden kanssa ajatuksia herättävässä ja luovassa prosessissa, joka inspiroi heitä maksimoimaan heidän henkilökohtaisen ja ammatillisen potentiaalinsa ja voi lisätä kestävyystaitoja, kuten rajan asettamista ja priorisointia, itsensä myötätunton ja itsehoidon lisääntymistä sekä mahdollisesti epäsuorasti positiivisesti vaikuttavat potilaan hoitoon.
CES: n käyttö Alpha-STIM®: n kautta yhdistettynä elämävalmennukseen voi auttaa lievittämään burnout-oireita ja onkologian terveydenhuollon työntekijöiden moraalista tuskaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Alfa-STIM®: n käytön tehokkuuden määrittäminen ryhmäelämän valmennusistuntojen kanssa interventiona terveydenhuollon työntekijän itse ilmoittamien palamisen ja moraalisen tuskan oireiden vähentämiseksi.
Toissijainen tavoite:
I. Alfa-STIM®: n käytön tehokkuuden määrittäminen ryhmäelämän valmennusistuntojen kanssa tukevana interventiona terveydenhuollon työntekijöiden itse ilmoittamien kestävyyden ja työsuhteiden säilyttämisen luokituksen ja organisaation hyvinvoinnin arvioinnin-pidättämisen [OWA-R]) lisäämiseksi.
LUOTTO: Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta varresta.
ARM I: Viikkojen 1-6 aikana osallistujat käyttävät Alpha-STIM® -laitetta kerran päivässä (QD) yli tunnin 5 päivän viikossa 6 viikon ajan opiskeluun. Osallistujat osallistuvat myös Virtual Group Life -valmennusistuntoihin ja keskusteluihin ja tarkastelee videotehtäviä 3 kertaa viikkojen 1, 3 ja 6 aikana. Viikkojen 7-12 aikana osallistujat ylittävät ja käyttävät Sham-laitteen QD: tä yli tunnin 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
ARM II: Viikkojen 1-6 aikana osallistujat käyttävät Sham-laitetta QD: tä yli tunnin 5 päivän viikossa 6 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat myös Virtual Group Life -valmennusistuntoihin ja keskusteluihin ja tarkastelee videotehtäviä 3 kertaa viikkojen 1, 3 ja 6 aikana. Viikkojen 7-12 aikana osallistujat ylittävät ja käyttävät Alpha-STIM®-laitetta QD: tä yli tunnin 5 päivän viikossa 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Gallagher, PsyD
- Puhelinnumero: 716-845-7399
- Sähköposti: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Amy Gallagher
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 ≤ ja ≤ 75 -vuotias
- Potilaalle suunnattu terveydenhuollon työntekijät (esim. Lääkäri, edistynyt harjoittajan tarjoaja, sairaanhoitaja)
- Mini-Z II -kyselyn kysymyksen #2 pisteellä 1, 2 tai 3 määriteltyjen palamisen oireet, kuten määritelty pistemäärällä 1, 2 tai 3
- Työskentely Buffalo-Niagaran lääketieteellisellä kampuksella (esim. Roswell Park, Oishein lastensairaala, Buffalon kenraali jne.)
- Kyky osallistua kolmeen (3) henkilökohtaiseen tapaamiseen, yhden (1) tunnin kestossa, Roswell Parkissa viikolla 1, viikolla 6 ja viikko 12, jotka vastaavat alkuperäistä, keskipistettä ja lopullisia arviointeja
Kyky käyttää Alpha-Stim® päivittäin tunnin ajan joka päivä
- Vaikka laite on vedenkestävä, osallistujien on suostuttava olemaan käyttämättä laitetta kylvyssä tai suihkussa
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
Osallistujalla on pääsy tietokoneeseen, jolla on Internet -yhteys ja sähköpostiosoite
- Kyky osallistua kolmeen (3) virtuaaliseen 60 minuutin ryhmäelämän valmennusistuntoon Zoomin kautta
- Kyky suorittaa kolme (3) 10-15 minuutin ennalta nauhoitettua videotehtävää, jotka jaetaan sähköpostitse (jokainen tehtävä on erääntynyt viikon loppuun mennessä)
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumaton etiikkakomitea/institutionaalinen tarkastuslautakunta hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat itse raskaana tai hoitotyönä. Raskaus tarkistetaan virtsan testillä kaikille lastenpotentiaalien henkilöille kohtuun
- Aiheet, joilla on itse ilmoitettu historia seuraavista: Menieren tauti, huimaushistoria tai huimausta, kohtaushäiriöt, sydämentahdistimen / implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin (automaattinen implantoitava kardioverterin defibrillaattori [AICD]), Cochlear Implant tai kaikki implantoidut sähkölaitteet
- Protokollavaatimuksia tai ei kykene noudattamaan tai ei voi noudattaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Käytä CES-laitetta
|
|
Huijausvertailija: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Katso videotehtävät
Läpikäynnissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Katso videotehtävät
Käytä CES-laitetta
|
|
Huijausvertailija: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Katso videotehtävät
Läpikäynnissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Käytä CES-laitetta
|
|
Huijausvertailija: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Läpikäynnissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Käytä CES-laitetta
|
|
Huijausvertailija: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Osallistu keskusteluihin
Muut nimet:
Suoritetaan valmennusistuntoja
Läpikäynnissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Aikaikkuna: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Aikaikkuna: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Aikaikkuna: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Aikaikkuna: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3956824 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .