Alpha-Stim Aid® ainsi que le coaching de vie pour le soutien des symptômes d'épuisement professionnel chez les travailleurs de la santé
3 septembre 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Une étude pilote utilisant Alpha-Stim® en conjonction avec le coaching de vie pour atténuer les symptômes d'épuisement professionnel chez les travailleurs de la santé (HCWS)
Cet essai clinique évalue l'effet du coaching de vie avec Alpha-Stim Aid® (anxiété, insomnie, dépression), également connue sous le nom d'Alpha-Stim®, comme une intervention pour réduire les symptômes autodéclarés de l'épuisement professionnel, de la détresse morale, de la résilience et de la rétention des employés dans les travailleurs de la santé en oncologie.
L'épuisement professionnel et la détresse morale sont des risques professionnels pour les travailleurs de la santé en oncologie.
L'épuisement émotionnel, la dépersonnalisation et le manque d'accomplissement personnel au travail sont des symptômes d'épuisement professionnel.
La détresse morale peut être définie comme sachant la bonne chose à faire, mais incapable de le faire en fonction des contraintes internes ou externes.
Alpha-Stim® est un dispositif attaché aux lobes d'oreille qui utilise la stimulation de l'électrothérapie crânienne (CES) à un microcourant pour atténuer les symptômes d'anxiété, d'insomnie, de douleur et peut-être de dépression.
Le coaching de vie s'associe à des clients dans un processus de réflexion et de création qui les inspire pour maximiser leur potentiel personnel et professionnel et peut augmenter les compétences de résilience telles que le cadre des limites et la hiérarchisation, l'augmentation de l'auto-compassion et les soins personnels, et potentiellement indirectement un impact positif sur les soins aux patients.
Soutenir l'utilisation du CES via l'Alpha-Stim®, couplé au coaching de vie, peut aider à atténuer les symptômes d'épuisement professionnel et la détresse morale dans les travailleurs de la santé en oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
I. pour déterminer l'efficacité de l'utilisation d'Alpha-Stim® avec des séances de coaching de vie de groupe comme une intervention pour réduire les symptômes d'autodéclamation des travailleurs de la santé de l'épuisement professionnel et de la détresse morale.
Objectif secondaire:
I. pour déterminer l'efficacité de l'utilisation d'Alpha-Stim® avec des séances de coaching de vie de groupe comme une intervention de soutien pour accroître les notes de résilience autodéclarées des travailleurs de la santé et la rétention de l'emploi (évaluation du bien-être organisationnel - rétention [OWA-R]).
Aperçu: Les participants sont randomisés sur 1 des 2 bras.
ARME I: Pendant les semaines 1-6, les participants utilisent le dispositif Alpha-Stim® une fois par jour (QD) sur 1 heure 5 jours par semaine pendant 6 semaines en étude. Les participants participent également aux séances de coaching de vie virtuels et aux discussions et visualisent les affectations vidéo 3 fois au cours des semaines 1, 3 et 6. Pendant les semaines 7-12, les participants traversent et utilisent l'appareil simulé QD sur 1 heure 5 jours par semaine pendant 6 semaines en étude.
ARM II: Pendant les semaines 1 à 6, les participants utilisent le dispositif simulé QD sur 1 heure 5 jours par semaine pendant 6 semaines en étude. Les participants participent également aux séances de coaching de vie virtuels et aux discussions et visualisent les affectations vidéo 3 fois au cours des semaines 1, 3 et 6. Pendant les semaines 7-12, les participants traversent et utilisent le dispositif Alpha-Stim® QD sur 1 heure 5 jours par semaine pendant 6 semaines en étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
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Contact:
- Amy Gallagher, PsyD
- Numéro de téléphone: 716-845-7399
- E-mail: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Chercheur principal:
- Amy Gallagher
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 21 ans ≤ et ≤ 75 ans
- Les agents de santé destinés aux patients (par exemple, médecin, fournisseur de pratique avancée, infirmière)
- Éprouvant des symptômes d'épuisement professionnel, tels que définis par un score de 1, 2 ou 3 sur la question n ° 2 de l'enquête MINI-Z II
- Travailler sur le campus médical de Buffalo-Niagara (par ex. Roswell Park, Oishei Children's Hospital, Buffalo General, etc.)
- Capacité à assister à trois (3) rendez-vous en personne, une (1) heure de durée, à Roswell Park aux semaines 1, semaine 6 et 12 correspondant aux évaluations initiales, intermédiaires et finales
Capacité à utiliser Alpha-Stim® quotidiennement pendant une heure par jour
- Bien que l'appareil soit résistant à l'eau, les participants doivent accepter de ne pas utiliser l'appareil dans le bain ou la douche
- Capacité à lire et à écrire en anglais
Le participant a accès à un ordinateur avec accès Internet et une adresse e-mail
- Capacité à assister à trois (3) séances de coaching de vie de 60 minutes virtuelles, via Zoom
- Capacité à compléter trois (3) affectations vidéo pré-enregistrées de 10 à 15 minutes, qui seront distribuées par e-mail (chaque affectation sera due d'ici la fin de la semaine où ils sont distribués)
- Le participant doit comprendre la nature étudiante de cette étude et signer un comité d'éthique indépendant / un comité de révision institutionnel a approuvé le formulaire de consentement éclairé écrit avant de recevoir une procédure liée à l'étude
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui s'auto-déclarent enceintes ou qui allaitent. La grossesse soit vérifiée avec un test d'urine pour toutes les personnes de potentiel de procréation avec un utérus
- Sujets ayant une histoire autodéclarée des éléments suivants: maladie de Ménière, antécédents de vertige ou sujet aux étourdissements, troubles de la crise, cardioverter implantable / défibrillateur cardiovert
- Réseau ou incapable de suivre les exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Utiliser un dispositif CES
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Comparateur factice: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Afficher les affectations vidéo
Subir une intervention simulée
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Afficher les affectations vidéo
Utiliser un dispositif CES
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Comparateur factice: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Afficher les affectations vidéo
Subir une intervention simulée
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Utiliser un dispositif CES
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Comparateur factice: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Subir une intervention simulée
Autres noms:
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Expérimental: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Utiliser un dispositif CES
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Comparateur factice: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participer aux discussions
Autres noms:
Subir des séances de coaching
Subir une intervention simulée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Délai: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
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Symptoms of moral distress in HCWs
Délai: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Self-reported resilience in HCWs
Délai: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
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HCW self-reported probability of employment retention
Délai: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Première publication (Réel)
18 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-3956824 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .