Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alpha-Stim Aid® společně s koučováním života pro podporu symptomů vyhoření u zdravotnických pracovníků

8. června 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie využívající Alpha-Stim® ve spojení s koučováním života ke zmírnění symptomů vyhoření u zdravotnických pracovníků (HCW)

Tato klinická studie hodnotí účinek koučování života spolu s Alpha-Stim AID® (úzkost, nespavost, deprese), také známý jako Alpha-Stim®, jako zásah ke snížení symptomů vyhoření, morální úzkosti, odolnosti a rezistence zaměstnanců v onkologických zdravotnických pracovnících. Vyhoření a morální nouze jsou pro pracovníky ve zdravotnických pracovnících s pracovníky při práci. Emocionální vyčerpání, depersonalizace a nedostatek osobního úspěchu v práci jsou příznaky vyhoření. Morální úzkost může být definována jako znát správnou věc, ale není schopen tak učinit na základě vnitřních nebo vnějších omezení. Alpha-Stim® je zařízení připojené k lalůčkám, které používá stimulaci lebeční elektroterapie (CES) při mikroceru k zmírnění příznaků úzkosti, nespavosti, bolesti a možná deprese. Životní koučování spolupracuje s klienty v provokujícím a tvůrčím procesu, který je inspiruje k maximalizaci jejich osobního a profesionálního potenciálu a může zvýšit dovednosti odolnosti, jako je nastavení hranic a stanovení priorit, zvýšení sebevědomí a péče o sebe a potenciálně nepřímo pozitivně ovlivňuje péči o pacienty. Podstupující používání CES prostřednictvím Alpha-Stim®, spojené s koučováním života, může pomoci zmírnit symptomy vyhoření a morální potíže u pracovníků ve zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Chcete-li stanovit účinnost používání alfa-Stim® s relacemi skupinových životů jako zásahu ke snížení zdravotnického pracovníka samostatně hlášené příznaky vyhoření a morální tísně.

Sekundární cíl:

I. Chcete-li stanovit účinnost používání Alpha-Stim® s relacemi koučování skupiny Life jako podpůrného zásahu ke zvýšení zdravotnického pracovníka, které samostatně uvádělo hodnocení odolnosti a udržení zaměstnání (hodnocení organizační pohody-uchovávání [OWA-R]).

Obrys: Účastníci jsou randomizováni na 1 ze 2 zbraní.

ARM I: Během týdnů 1-6 účastníci používají zařízení Alpha-Stim® jednou denně (QD) po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu. Účastníci se také účastní virtuálních skupin Life Coaching Sessions and Diskuse a prohlížet si přiřazení videa třikrát během 1., 3 a 6 týdnů. Během týdnů 7-12 účastníci se kříží a používají simulované zařízení QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu.

ARM II: Během 1-6 týdnů používají účastníci podvádějící zařízení QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu. Účastníci se také účastní virtuálních skupin Life Coaching Sessions and Diskuse a prohlížet si přiřazení videa třikrát během 1., 3 a 6 týdnů. Během týdne 7-12 účastníci se kříží a používají zařízení Alpha-Stim® QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Gallagher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 ≤ a ≤ 75 let
  • Zdravotničtí pracovníci orientovaní na pacienty (např. Lékař, poskytovatel pokročilé praxe, zdravotní sestra)
  • Užívání příznaků vyhoření, jak je definováno skóre 1, 2 nebo 3 na otázce č. 2 průzkumu Mini-Z II
  • Práce na lékařském kampusu Buffalo-Niagara (např. Roswell Park, dětská nemocnice Oishei, Buffalo General atd.)
  • Schopnost navštěvovat tři (3) osobní schůzky, jedna (1) hodina v délce, v Roswell Parku v 1. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu odpovídající počátečním, středním a konečnému hodnocení

  • Schopnost používat Alpha-Stim® denně každý den

    • Přestože zařízení je odolné vůči vodě, musí účastníci souhlasit s tím, že zařízení nepoužívají ve vaně nebo sprše
  • Schopnost číst a psát v angličtině

  • Účastník má přístup k počítači s přístupem k internetu a e -mailovou adresou

    • Schopnost zúčastnit se tří (3) virtuálních 60minutových sezení skupiny Life Life, přes Zoom
    • Schopnost dokončit tři (3) 10-15minutové předem nahrané přiřazení videa, které budou distribuovány e-mailem (každé přiřazení bude splatné do konce týdne, kdy budou distribuovány)
  • Účastník musí pochopit vyšetřovací povahu této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/institucionální revizní komisi schválený písemný formulář informovaného souhlasu před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které vlastní hlášení jako těhotná nebo ošetřovatelství. Těhotenství bude ověřeno testem moči pro všechny osoby s plodným potenciálem s dělohou
  • Subjekty s anamnézou z následujících zpráv: Meniereova choroba, historie závratě nebo náchylné k závratě, záchvaty, kardiostimulátor / implantovatelný kardioverter-defibrilátor (automatický implantovatelný kardioverter defibrillátor [AICD]), kochleární implantát nebo jakékoli implantované elektrické zařízení, které nelze zavřít
  • Neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) + koučink života)
Během týdnů 1–6 účastníci používají zařízení CES QD 5 dní v týdnu po dobu 1 hodiny po dobu 6 týdnů studie.
Účastníci se také účastní virtuálních skupinových životních koučovacích sezení a diskuzí a sledují videoúkoly 3krát během týdnů 1, 3 a 6.
V týdnu 7 účastníci vrátí svá zařízení a obdrží své druhé zařízení.
Během týdnů 8–13 účastníci přejdou k používání falešného zařízení QD 5 dní v týdnu po dobu 1 hodiny po dobu 6 týdnů studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Diskuse
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Behaviorální: Zdraví a wellness trenér
Podléhat koučovacím sezením
Jiný: Informační intervence
Zobrazit přiřazení videa
Falešný srovnávač: Skupina II (Falešné zařízení + sezení s koučem života)
Během 1.–6. týdne účastníci používají falešné zařízení QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů studie.
Účastníci se také účastní virtuálních skupinových koučovacích sezení a diskusí a sledují videoúkoly 3krát během 1., 3. a 6. týdne.
V 7. týdnu účastníci vrátí své zařízení a obdrží své druhé zařízení.
Během 8.–13. týdne účastníci přejdou a používají zařízení CES QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Diskuse
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Behaviorální: Zdraví a wellness trenér
Podléhat koučovacím sezením
Jiný: Informační intervence
Zobrazit přiřazení videa
Postup: Sham Intervence
Podstoupit podvodní intervenci
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač
Postup: Kraniální elektrostimulace (CES)
Použijte CES zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky vyhoření u zdravotnických pracovníků (HCWs)
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech a po 13 týdnech
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Mini-Z. Bude shrnuto podle studijní skupiny a časového bodu (výchozí, střední a následný) pomocí vhodných popisných statistik a graficky pomocí průměrných nebo bodových grafů. Skóre Mini-Z bude modelováno jako funkce studijní skupiny, časového bodu, jejich dvoufaktorové interakce a náhodných efektů kohorty a subjektu (vnořeného v kohortě) pomocí lineárních smíšených modelů (LMM).
Na začátku, po 6 týdnech a po 13 týdnech
Příznaky morální tísně u zdravotnických pracovníků
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech a po 13 týdnech
Bude hodnoceno pomocí Míry morální tísně pro zdravotnické pracovníky (MMDHW). Bude shrnuto podle studijní skupiny a časového bodu (výchozí, střední a následný) pomocí vhodných deskriptivních statistik a graficky pomocí průměrů nebo bodových grafů. Skóre MMDHW bude modelováno jako funkce studijní skupiny, časového bodu, jejich obousměrné interakce a náhodných efektů kohorty a subjektu (vnořeného v kohortě) pomocí LMM.
Na začátku, po 6 týdnech a po 13 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocená odolnost zdravotnických pracovníků
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech a po 13 týdnech
Míra odolnosti bude hodnocena pomocí Krátké škály odolného zvládání (Brief Resilient Coping Scale). Bude shrnuta podle studijní skupiny a časového bodu (výchozí a následný) pomocí vhodných deskriptivních statistik a graficky pomocí průměrů nebo bodových grafů. Bude modelována jako funkce studijní skupiny, časového bodu, jejich obousměrné interakce a náhodných efektů kohorty a subjektu (vnořeného do kohorty) pomocí LMMs.
Na začátku, po 6 týdnech a po 13 týdnech
HCW pravděpodobnost udržení zaměstnání podle vlastního vyjádření
Časové okno: Na začátku studie, po 6 týdnech a po 13 týdnech
Pravděpodobnost udržení zaměstnání bude hodnocena pomocí Hodnocení organizační pohody - Udržení. Bude shrnuto podle studijní skupiny a časového bodu (výchozí a následné hodnocení) pomocí vhodných popisných statistik a graficky pomocí průměrů nebo bodových grafů. Bude modelována jako funkce studijní skupiny, časového bodu, jejich dvousměrné interakce a náhodných efektů kohorty a subjektu (vnořeného v kohortě) pomocí LMM.
Na začátku studie, po 6 týdnech a po 13 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3956824 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-03017 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit