Alpha-Stim Aid® společně s koučováním života pro podporu symptomů vyhoření u zdravotnických pracovníků
3. září 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Pilotní studie využívající Alpha-Stim® ve spojení s koučováním života ke zmírnění symptomů vyhoření u zdravotnických pracovníků (HCW)
Tato klinická studie hodnotí účinek koučování života spolu s Alpha-Stim AID® (úzkost, nespavost, deprese), také známý jako Alpha-Stim®, jako zásah ke snížení symptomů vyhoření, morální úzkosti, odolnosti a rezistence zaměstnanců v onkologických zdravotnických pracovnících.
Vyhoření a morální nouze jsou pro pracovníky ve zdravotnických pracovnících s pracovníky při práci.
Emocionální vyčerpání, depersonalizace a nedostatek osobního úspěchu v práci jsou příznaky vyhoření.
Morální úzkost může být definována jako znát správnou věc, ale není schopen tak učinit na základě vnitřních nebo vnějších omezení.
Alpha-Stim® je zařízení připojené k lalůčkám, které používá stimulaci lebeční elektroterapie (CES) při mikroceru k zmírnění příznaků úzkosti, nespavosti, bolesti a možná deprese.
Životní koučování spolupracuje s klienty v provokujícím a tvůrčím procesu, který je inspiruje k maximalizaci jejich osobního a profesionálního potenciálu a může zvýšit dovednosti odolnosti, jako je nastavení hranic a stanovení priorit, zvýšení sebevědomí a péče o sebe a potenciálně nepřímo pozitivně ovlivňuje péči o pacienty.
Podstupující používání CES prostřednictvím Alpha-Stim®, spojené s koučováním života, může pomoci zmírnit symptomy vyhoření a morální potíže u pracovníků ve zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
I. Chcete-li stanovit účinnost používání alfa-Stim® s relacemi skupinových životů jako zásahu ke snížení zdravotnického pracovníka samostatně hlášené příznaky vyhoření a morální tísně.
Sekundární cíl:
I. Chcete-li stanovit účinnost používání Alpha-Stim® s relacemi koučování skupiny Life jako podpůrného zásahu ke zvýšení zdravotnického pracovníka, které samostatně uvádělo hodnocení odolnosti a udržení zaměstnání (hodnocení organizační pohody-uchovávání [OWA-R]).
Obrys: Účastníci jsou randomizováni na 1 ze 2 zbraní.
ARM I: Během týdnů 1-6 účastníci používají zařízení Alpha-Stim® jednou denně (QD) po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu. Účastníci se také účastní virtuálních skupin Life Coaching Sessions and Diskuse a prohlížet si přiřazení videa třikrát během 1., 3 a 6 týdnů. Během týdnů 7-12 účastníci se kříží a používají simulované zařízení QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu.
ARM II: Během 1-6 týdnů používají účastníci podvádějící zařízení QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu. Účastníci se také účastní virtuálních skupin Life Coaching Sessions and Diskuse a prohlížet si přiřazení videa třikrát během 1., 3 a 6 týdnů. Během týdne 7-12 účastníci se kříží a používají zařízení Alpha-Stim® QD po dobu 1 hodiny 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů při studiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amy Gallagher, PsyD
- Telefonní číslo: 716-845-7399
- E-mail: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Gallagher
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 ≤ a ≤ 75 let
- Zdravotničtí pracovníci orientovaní na pacienty (např. Lékař, poskytovatel pokročilé praxe, zdravotní sestra)
- Užívání příznaků vyhoření, jak je definováno skóre 1, 2 nebo 3 na otázce č. 2 průzkumu Mini-Z II
- Práce na lékařském kampusu Buffalo-Niagara (např. Roswell Park, dětská nemocnice Oishei, Buffalo General atd.)
- Schopnost navštěvovat tři (3) osobní schůzky, jedna (1) hodina v délce, v Roswell Parku v 1. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu odpovídající počátečním, středním a konečnému hodnocení
Schopnost používat Alpha-Stim® denně každý den
- Přestože zařízení je odolné vůči vodě, musí účastníci souhlasit s tím, že zařízení nepoužívají ve vaně nebo sprše
- Schopnost číst a psát v angličtině
Účastník má přístup k počítači s přístupem k internetu a e -mailovou adresou
- Schopnost zúčastnit se tří (3) virtuálních 60minutových sezení skupiny Life Life, přes Zoom
- Schopnost dokončit tři (3) 10-15minutové předem nahrané přiřazení videa, které budou distribuovány e-mailem (každé přiřazení bude splatné do konce týdne, kdy budou distribuovány)
- Účastník musí pochopit vyšetřovací povahu této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/institucionální revizní komisi schválený písemný formulář informovaného souhlasu před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které vlastní hlášení jako těhotná nebo ošetřovatelství. Těhotenství bude ověřeno testem moči pro všechny osoby s plodným potenciálem s dělohou
- Subjekty s anamnézou z následujících zpráv: Meniereova choroba, historie závratě nebo náchylné k závratě, záchvaty, kardiostimulátor / implantovatelný kardioverter-defibrilátor (automatický implantovatelný kardioverter defibrillátor [AICD]), kochleární implantát nebo jakékoli implantované elektrické zařízení, které nelze zavřít
- Neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Použijte CES zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Zobrazit přiřazení videa
Podstoupit podvodní intervenci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Zobrazit přiřazení videa
Použijte CES zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Zobrazit přiřazení videa
Podstoupit podvodní intervenci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Použijte CES zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Podstoupit podvodní intervenci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Použijte CES zařízení
|
|
Falešný srovnávač: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Účastnit se diskuzí
Ostatní jména:
Podléhat koučovacím sezením
Podstoupit podvodní intervenci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Časové okno: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Časové okno: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Časové okno: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Časové okno: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-3956824 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .