Alpha-Stim Aid® sammen med livscoaching for støtte til utbrenthetssymptomer hos helsepersonell
3. september 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En pilotstudie som bruker Alpha-Stim® i forbindelse med livscoaching for å lindre utbrenthetssymptomer hos helsepersonell (HCWS)
Denne kliniske studien evaluerer effekten av livscoaching sammen med Alpha-Stim AID® (angst, søvnløshet, depresjon), også kjent som alfa-Stim®, som et inngrep for å redusere selvrapporterte symptomer på utbrenthet, moralsk nød, spenst og ansattes retensjon hos onkologiske helsearbeidere.
Utbrenthet og moralsk nød er yrkesfare for onkologiske helsepersonell.
Emosjonell utmattelse, depersonalisering og mangel på personlig gjennomføring på jobben er symptomer på utbrenthet.
Moralsk nød kan defineres som å vite det rette å gjøre, men ikke være i stand til å gjøre det basert på interne eller eksterne begrensninger.
Alpha-Stim® er en enhet som er festet til øreflippene som bruker kranial elektroterapi-stimulering (CES) ved en mikrobestemmelse for å lindre symptomer på angst, søvnløshet, smerter og muligens depresjon.
Livscoaching samarbeider med klienter i en tankevekkende og kreativ prosess som inspirerer dem til å maksimere deres personlige og profesjonelle potensial og kan øke motstandskraften som grenseinnstilling og prioritering, økning i selvturen og selvomsorg, og potensielt indirekte påvirker pasientbehandlingen.
Å gjennomgå bruk av CES via Alpha-Stim®, kombinert med livscoaching, kan bidra til å lindre utbrenthetssymptomer og moralsk nød hos onkologiske helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. For å bestemme effekten av å bruke Alpha-STIM® med gruppelivscoachingøkter som et inngrep for å redusere helsepersonell selvrapporterte symptomer på utbrenthet og moralsk nød.
Sekundært mål:
I. For å bestemme effekten av å bruke Alpha-STIM® med gruppelivscoachingøkter som et støttende inngrep for å øke helsepersonellets egenrapporterte rangeringer av spenst og ansettelsesretensjon (organisatorisk velværevurdering-oppbevaring [OWA-R]).
Oversikt: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
Arm I: I løpet av uke 1-6 bruker deltakerne Alpha-Stim®-enheten en gang daglig (QD) over 1 time 5 dager per uke i 6 uker på studien. Deltakerne deltar også i virtuelle gruppelivstreningsøkter og diskusjoner og ser videooppgaver 3 ganger i løpet av uke 1, 3 og 6. I løpet av ukene 7-12 krysser deltakerne og bruker Sham Device QD over 1 time 5 dager per uke i 6 uker på studien.
ARM II: I løpet av uke 1-6 bruker deltakerne Sham Device QD over 1 time 5 dager per uke i 6 uker på studien. Deltakerne deltar også i virtuelle gruppelivstreningsøkter og diskusjoner og ser videooppgaver 3 ganger i løpet av uke 1, 3 og 6. I løpet av uke 7-12 krysser deltakerne og bruker Alpha-Stim®-enheten QD over 1 time 5 dager per uke i 6 uker på studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Amy Gallagher, PsyD
- Telefonnummer: 716-845-7399
- E-post: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Hovedetterforsker:
- Amy Gallagher
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 ≤ og ≤ 75 år gammel
- Pasientvendte helsepersonell (f.eks. Medisinsk lege, leverandør av avansert praksis, sykepleier)
- Opplever symptomer på utbrenthet, som definert av en poengsum på 1, 2 eller 3 på spørsmål nr. 2 i Mini-Z II-undersøkelsen
- Arbeider med Buffalo-Niagara Medical Campus (f.eks. Roswell Park, Oishei Children's Hospital, Buffalo General, etc.)
- Evne til å delta på tre (3) ansettelser for personer, en (1) time i varighet, på Roswell Park i uke 1, uke 6 og uke 12 som tilsvarer de første, midtpunktet og endelige vurderingene
Evne til å bruke Alpha-Stim® daglig i en time hver dag
- Selv om enheten er vannavstøtende, må deltakerne gå med på å ikke bruke enheten i badekaret eller dusj
- Evne til å lese og skrive på engelsk
Deltakeren har tilgang til en datamaskin med internettilgang og en e -postadresse
- Evne til å delta på tre (3) virtuelle 60-minutters gruppelivscoachingøkter, via zoom
- Evne til å fullføre tre (3) 10-15 minutters forhåndsinnspilte videooppgaver, som vil bli distribuert via e-post (hver oppgave vil forfalle innen utgangen av uken at de er distribuert)
- Deltakeren må forstå undersøkelsesarten av denne studien og signere et uavhengig etisk komité/institusjonell gjennomgangsstyre godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar noen studie relatert prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Fag som selvrapporterer som gravid eller sykepleie. Graviditet bekreftes med en urintest for alle personer med fertilpotensial med en livmor
- Personer med en selvrapportert historie med følgende: Menierees sykdom, History of Vertigo eller utsatt for svimmelhet, anfallsforstyrrelse, pacemaker / implanterbar kardioverter-defibrillator (automatisk implantabelt kardioverter defibrillator [AICD]), cochleaimplantable cardioverter-beskyttelse av dem som kan være i stand til å kunne være i stand til å være i stand til å være i stand til å være en steng.
- Uvillige eller ikke i stand til å følge protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Bruk CES-enhet
|
|
Sham-komparator: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Se videooppgaver
Gjennomgå skaminngrep
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Se videooppgaver
Bruk CES-enhet
|
|
Sham-komparator: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Se videooppgaver
Gjennomgå skaminngrep
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Bruk CES-enhet
|
|
Sham-komparator: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Gjennomgå skaminngrep
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Bruk CES-enhet
|
|
Sham-komparator: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskusjoner
Andre navn:
Gjennomgå coachingøkter
Gjennomgå skaminngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-3956824 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .