ALPHA-STIM AID® wraz z coachingiem życia w celu wsparcia objawów wypalenia u pracowników opieki zdrowotnej
3 września 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem Alpha-stim® w połączeniu z coachingiem życia w celu złagodzenia objawów wypalenia u pracowników opieki zdrowotnej (HCWS)
To badanie kliniczne ocenia wpływ coachingu życia wraz z alfa-stimem AID® (lęk, bezsenność, depresja), znana również jako Alpha-STIM®, jako interwencja w celu zmniejszenia zgłaszanych przez siebie objawów wypalenia zawodowego, stresu moralnego, odporności i zatrzymania pracowników u pracowników opieki onkologicznej.
Zapalenie i cierpienie moralne są zagrożeniami zawodowymi dla pracowników opieki zdrowotnej onkologicznej.
Wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja i brak osobistego osiągnięcia w pracy to objawy wypalenia.
Moralne cierpienie można zdefiniować jako znajomość właściwej rzeczy, ale nie można tego zrobić w oparciu o ograniczenia wewnętrzne lub zewnętrzne.
Alpha-stim® jest urządzeniem przymocowanym do uraść, które wykorzystuje stymulację elektroterapii czaszki (CES) przy mikrokramicie w celu złagodzenia objawów lęku, bezsenności, bólu i prawdopodobnie depresji.
Life Coaching współpracuje z klientami w procesie prowokującym do myślenia i kreatywności, który inspiruje ich do maksymalizacji ich potencjału osobistego i zawodowego i może zwiększać umiejętności odporności, takie jak ustawianie granic i priorytety, wzrost współzawodnictwa i samoopieki oraz potencjalnie pośrednie pozytywnie wpływają na opiekę nad pacjentem.
Przechodzenie korzystania z CES za pośrednictwem Alpha-Sche®, w połączeniu z coachingiem życia, może pomóc złagodzić objawy wypalenia i stres moralny u pracowników opieki zdrowotnej onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Aby określić skuteczność stosowania Alpha-STIM® z sesjami coachingowymi w grupie jako interwencję w celu zmniejszenia pracownika służby zdrowia zgłaszanych przez siebie objawów wypalenia i stresu moralnego.
Cel wtórny:
I. Aby określić skuteczność korzystania z alfa-stim® z sesjami coachingu w grupie jako wspierającą interwencję w celu zwiększenia pracowników służby zdrowia zgłaszanych przez siebie ocen odporności i zatrzymania (ocena dobrego samopoczucia organizacji-retencja [OWA-R]).
Zarys: Uczestnicy są losowo losowo do 1 z 2 ramion.
ARM I: W ciągu 1-6 tygodni uczestnicy używają urządzenia Alpha-Stim® raz na dobę (QD) ponad 1 godzinę 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni na studiach. Uczestnicy uczestniczą również w wirtualnych sesjach coachingowych i dyskusji i oglądają zadania wideo 3 razy w tygodniach 1, 3 i 6. W tygodniach 7-12 uczestnicy krzyżują się i korzystają z pozornego urządzenia QD przez 1 godzinę 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni na studiach.
Arm II: W ciągu 1-6 tygodni uczestnicy używają pozornego urządzenia QD przez 1 godzinę 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni na studiach. Uczestnicy uczestniczą również w wirtualnych sesjach coachingowych i dyskusji i oglądają zadania wideo 3 razy w tygodniach 1, 3 i 6. W tygodniach 7-12 uczestnicy krzyżują się i korzystają z urządzenia Alpha-Stim® QD przez 1 godzinę 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni na badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amy Gallagher, PsyD
- Numer telefonu: 716-845-7399
- E-mail: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Główny śledczy:
- Amy Gallagher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 ≤ i ≤ 75 lat
- Pracownicy opieki zdrowotnej skierowanej do pacjentów (np. Lekarz, zaawansowany dostawca praktyk, pielęgniarka)
- Doświadczanie objawów wypalenia, zgodnie z wynikiem 1, 2 lub 3 na pytanie 2 ankiety MINI-Z II
- Praca nad kampusem medycznym Buffalo-Niagara (np. Roswell Park, Oishei Children's Hospital, Buffalo General itp.)
- Zdolność do uczestnictwa w trzech (3) osobistych spotkaniach, jednej (1) godzinie, w Roswell Park w 1 tydzień, 6 i 12 tygodniu odpowiadający początkowym, środkowym i końcowym ocenom
Możliwość korzystania z Alpha-stim® codziennie przez godzinę każdego dnia
- Chociaż urządzenie jest wodoodporne, uczestnicy muszą zgodzić się nie używać urządzenia w wannie lub prysznicu
- Możliwość czytania i pisania po angielsku
Uczestnik ma dostęp do komputera z dostępem do Internetu i adresu e -mail
- Zdolność do uczestnictwa w trzech (3) wirtualnych 60-minutowych sesjach coachingu w grupie, przez Zoom
- Możliwość wykonania trzech (3) 10-15-minutowych wstępnie nagranych zadań wideo, które zostaną dystrybuowane za pośrednictwem poczty elektronicznej (każde zadanie będzie należne do końca tygodnia, w którym zostaną rozpowszechnione)
- Uczestnik musi zrozumieć badanie niniejszego badania i podpisać niezależny komitet etyki/komisja ds. Przeglądu instytucjonalnego Zatwierdzona pisemna formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które zgłaszają się jako w ciąży lub pielęgniarnia. Ciąża jest weryfikowana za pomocą testu moczu dla wszystkich osób o potencjale dzieci z macicą
- Osoby z zgłoszoną przez siebie historią następujących: choroba Meniere, historia zawrotów głowy lub podatna na zawroty głowy, zaburzenie napadu, stymulator / wszczepialne defibrylator kardiovertera (automatyczny wszczepialny defibrylator kardioverter [AICD]), implanty
- Niechęć lub niezdolna do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Użyj urządzenia CES
|
|
Pozorny komparator: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Wyświetl zadania wideo
Poddać się pozornej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Wyświetl zadania wideo
Użyj urządzenia CES
|
|
Pozorny komparator: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Wyświetl zadania wideo
Poddać się pozornej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Użyj urządzenia CES
|
|
Pozorny komparator: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Poddać się pozornej interwencji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Użyj urządzenia CES
|
|
Pozorny komparator: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Weź udział w dyskusjach
Inne nazwy:
Podejmować sesje coachingowe
Poddać się pozornej interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Ramy czasowe: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Ramy czasowe: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Ramy czasowe: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Ramy czasowe: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-3956824 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .