Alpha-stim AID® insieme a Life Coaching per il supporto dei sintomi di burnout negli operatori sanitari
3 settembre 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Uno studio pilota che utilizza Alpha-Stim® in collaborazione con il coaching per alleviare i sintomi del burnout negli operatori sanitari (HCWS)
Questo studio clinico valuta l'effetto del coaching di vita insieme a Alpha-Sim Aid® (ansia, insonnia, depressione), noto anche come Alpha-Sim®, come intervento per ridurre i sintomi auto-segnalati di burnout, disagio morale, resilienza e ritenzione dei dipendenti negli operatori sanitari oncologici.
Il burnout e l'angoscia morale sono pericoli professionali per gli operatori sanitari oncologici.
L'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione e la mancanza di realizzazione personale sul lavoro sono sintomi di esaurimento.
L'angoscia morale può essere definito come conoscere la cosa giusta da fare se non essere in grado di farlo in base a vincoli interni o esterni.
Alpha-Stim® è un dispositivo attaccato alle orecchie che utilizza la stimolazione di elettroterapia cranica (CES) a una microcorrente per alleviare i sintomi di ansia, insonnia, dolore e possibilmente depressione.
Life Coaching sta collaborando con i clienti in un processo stimolante e creativo che li ispira a massimizzare il loro potenziale personale e professionale e può aumentare le capacità di resilienza come l'impostazione dei confini e le priorità, gli aumenti dell'auto-compassione e della cura di sé e potenzialmente indirettamente incidono positivamente sulla cura dei pazienti.
Superare l'uso del CES tramite Alpha-Stim®, unita al Life Coaching, può aiutare ad alleviare i sintomi del burnout e l'angoscia morale negli operatori sanitari oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
I. per determinare l'efficacia dell'utilizzo di alfa-stim® con sessioni di coaching di gruppo come intervento per ridurre i sintomi auto-segnalati degli operatori sanitari di burnout e disagio morale.
Obiettivo secondario:
I. per determinare l'efficacia dell'utilizzo di Alpha-Stim® con sessioni di coaching di gruppo di gruppo come un intervento di supporto per aumentare le valutazioni auto-riportate di resilienza e la conservazione dell'occupazione (valutazione del benessere organizzativo-Conservazione [OWA-R]).
Schema: i partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 armi.
ARM I: Durante le settimane 1-6, i partecipanti utilizzano il dispositivo Alpha-stim® una volta al giorno (QD) per 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di vita di gruppo virtuali e discussioni e visualizzano gli incarichi video 3 volte durante le settimane 1, 3 e 6. Durante le settimane 7-12, i partecipanti incrociano e usano il QD del dispositivo sham oltre 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio.
ARM II: Durante le settimane 1-6, i partecipanti usano il QD del dispositivo sham oltre 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di vita di gruppo virtuali e discussioni e visualizzano gli incarichi video 3 volte durante le settimane 1, 3 e 6. Durante le settimane 7-12, i partecipanti si incrociano e utilizzano il QD del dispositivo Alpha-Stim® per 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contatto:
- Amy Gallagher, PsyD
- Numero di telefono: 716-845-7399
- Email: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Investigatore principale:
- Amy Gallagher
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 21 ≤ e ≤ 75 anni
- Gli operatori sanitari rivolti al paziente (ad es. Medico, fornitore di pratiche avanzate, infermiera)
- Sperimentare sintomi di burnout, come definito da un punteggio di 1, 2 o 3 sulla domanda n. 2 del sondaggio Mini-Z II
- Lavorando nel campus medico di Buffalo-Niagara (ad es. Roswell Park, Ospedale pediatrico Oishei, Buffalo General, ecc.)
- Capacità di partecipare a tre (3) appuntamenti di persona, una (1) ora di durata, a Roswell Park alla settimana 1, settimana 6 e settimana 12 corrispondenti al punto iniziale, a medio e alle valutazioni finali
Capacità di utilizzare Alpha-stim® ogni giorno per un'ora ogni giorno
- Sebbene il dispositivo sia resistente all'acqua, i partecipanti devono accettare di non utilizzare il dispositivo nel bagno o nella doccia
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Il partecipante ha accesso a un computer con accesso a Internet e un indirizzo email
- Capacità di partecipare a tre (3) sessioni virtuali di Life Coaching di 60 minuti, tramite Zoom
- Possibilità di completare tre (3) incarichi video preregistrati da 10-15 minuti, che saranno distribuiti via e-mail (ogni incarico sarà dovuto entro la fine della settimana in cui sono distribuiti)
- Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale approvata dal modulo di consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si auto-segnalano come incinta o infermieristica. La gravidanza deve essere verificata con un test delle urine per tutte le persone del potenziale di gravidanza con un utero
- Soggetti con una storia auto-segnalata di quanto segue: malattia di Meniere, storia di vertigini o inclini a vertigini, disturbo convulsivo, pacemaker / cardioverter impiantabile-defibrillatore (defibrillatore cardioverter automatico [AICD]), impianto cocleare o qualsiasi dispositivo elettrico impianto che non può essere chiuso
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Utilizzare il dispositivo CES
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Comparatore fittizio: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Visualizza gli incarichi video
Sottoporsi a un intervento sham
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Visualizza gli incarichi video
Utilizzare il dispositivo CES
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Comparatore fittizio: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Visualizza gli incarichi video
Sottoporsi a un intervento sham
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Utilizzare il dispositivo CES
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Comparatore fittizio: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Sottoporsi a un intervento sham
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Utilizzare il dispositivo CES
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Comparatore fittizio: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
Sotto sessioni di coaching
Sottoporsi a un intervento sham
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Lasso di tempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Symptoms of moral distress in HCWs
Lasso di tempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self-reported resilience in HCWs
Lasso di tempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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HCW self-reported probability of employment retention
Lasso di tempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
4 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-3956824 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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