Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alpha-stim AID® insieme a Life Coaching per il supporto dei sintomi di burnout negli operatori sanitari

8 giugno 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota che utilizza Alpha-Stim® in collaborazione con il coaching per alleviare i sintomi del burnout negli operatori sanitari (HCWS)

Questo studio clinico valuta l'effetto del coaching di vita insieme a Alpha-Sim Aid® (ansia, insonnia, depressione), noto anche come Alpha-Sim®, come intervento per ridurre i sintomi auto-segnalati di burnout, disagio morale, resilienza e ritenzione dei dipendenti negli operatori sanitari oncologici. Il burnout e l'angoscia morale sono pericoli professionali per gli operatori sanitari oncologici. L'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione e la mancanza di realizzazione personale sul lavoro sono sintomi di esaurimento. L'angoscia morale può essere definito come conoscere la cosa giusta da fare se non essere in grado di farlo in base a vincoli interni o esterni. Alpha-Stim® è un dispositivo attaccato alle orecchie che utilizza la stimolazione di elettroterapia cranica (CES) a una microcorrente per alleviare i sintomi di ansia, insonnia, dolore e possibilmente depressione. Life Coaching sta collaborando con i clienti in un processo stimolante e creativo che li ispira a massimizzare il loro potenziale personale e professionale e può aumentare le capacità di resilienza come l'impostazione dei confini e le priorità, gli aumenti dell'auto-compassione e della cura di sé e potenzialmente indirettamente incidono positivamente sulla cura dei pazienti. Superare l'uso del CES tramite Alpha-Stim®, unita al Life Coaching, può aiutare ad alleviare i sintomi del burnout e l'angoscia morale negli operatori sanitari oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare l'efficacia dell'utilizzo di alfa-stim® con sessioni di coaching di gruppo come intervento per ridurre i sintomi auto-segnalati degli operatori sanitari di burnout e disagio morale.

Obiettivo secondario:

I. per determinare l'efficacia dell'utilizzo di Alpha-Stim® con sessioni di coaching di gruppo di gruppo come un intervento di supporto per aumentare le valutazioni auto-riportate di resilienza e la conservazione dell'occupazione (valutazione del benessere organizzativo-Conservazione [OWA-R]).

Schema: i partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 armi.

ARM I: Durante le settimane 1-6, i partecipanti utilizzano il dispositivo Alpha-stim® una volta al giorno (QD) per 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di vita di gruppo virtuali e discussioni e visualizzano gli incarichi video 3 volte durante le settimane 1, 3 e 6. Durante le settimane 7-12, i partecipanti incrociano e usano il QD del dispositivo sham oltre 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio.

ARM II: Durante le settimane 1-6, i partecipanti usano il QD del dispositivo sham oltre 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di vita di gruppo virtuali e discussioni e visualizzano gli incarichi video 3 volte durante le settimane 1, 3 e 6. Durante le settimane 7-12, i partecipanti si incrociano e utilizzano il QD del dispositivo Alpha-Stim® per 1 ora 5 giorni a settimana per 6 settimane di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Gallagher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21 ≤ e ≤ 75 anni
  • Gli operatori sanitari rivolti al paziente (ad es. Medico, fornitore di pratiche avanzate, infermiera)
  • Sperimentare sintomi di burnout, come definito da un punteggio di 1, 2 o 3 sulla domanda n. 2 del sondaggio Mini-Z II
  • Lavorando nel campus medico di Buffalo-Niagara (ad es. Roswell Park, Ospedale pediatrico Oishei, Buffalo General, ecc.)
  • Capacità di partecipare a tre (3) appuntamenti di persona, una (1) ora di durata, a Roswell Park alla settimana 1, settimana 6 e settimana 12 corrispondenti al punto iniziale, a medio e alle valutazioni finali

  • Capacità di utilizzare Alpha-stim® ogni giorno per un'ora ogni giorno

    • Sebbene il dispositivo sia resistente all'acqua, i partecipanti devono accettare di non utilizzare il dispositivo nel bagno o nella doccia
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese

  • Il partecipante ha accesso a un computer con accesso a Internet e un indirizzo email

    • Capacità di partecipare a tre (3) sessioni virtuali di Life Coaching di 60 minuti, tramite Zoom
    • Possibilità di completare tre (3) incarichi video preregistrati da 10-15 minuti, che saranno distribuiti via e-mail (ogni incarico sarà dovuto entro la fine della settimana in cui sono distribuiti)
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale approvata dal modulo di consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che si auto-segnalano come incinta o infermieristica. La gravidanza deve essere verificata con un test delle urine per tutte le persone del potenziale di gravidanza con un utero
  • Soggetti con una storia auto-segnalata di quanto segue: malattia di Meniere, storia di vertigini o inclini a vertigini, disturbo convulsivo, pacemaker / cardioverter impiantabile-defibrillatore (defibrillatore cardioverter automatico [AICD]), impianto cocleare o qualsiasi dispositivo elettrico impianto che non può essere chiuso
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Stimolazione Elettroterapica Cranica (CES) + life coaching)
Durante le settimane 1-6, i partecipanti utilizzano il dispositivo CES QD per 1 ora, 5 giorni alla settimana per 6 settimane durante lo studio. I partecipanti partecipano anche a sessioni di coaching di vita virtuale di gruppo e discussioni e visualizzano compiti video 3 volte durante le settimane 1, 3 e 6. Alla settimana 7 i partecipanti restituiranno i loro dispositivi e riceveranno il secondo dispositivo. Durante le settimane 8-13 i partecipanti passano al crossover e utilizzano il dispositivo placebo QD per 1 ora, 5 giorni alla settimana per 6 settimane durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Discussione
Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
  • Discutere
Comportamentale: Coach di salute e benessere
Sotto sessioni di coaching
Altro: Intervento informativo
Visualizza gli incarichi video
Comparatore fittizio: Gruppo II (Dispositivo placebo + sessioni di life coaching)
Nelle settimane 1-6, i partecipanti utilizzano il dispositivo fittizio QD per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane durante lo studio. I partecipanti partecipano inoltre a sessioni di coaching di vita di gruppo virtuali e discussioni e visualizzano compiti video 3 volte durante le settimane 1, 3 e 6. Alla settimana 7, i partecipanti restituiscono il dispositivo e ricevono il loro secondo dispositivo. Durante le settimane 8-13, i partecipanti effettuano il crossover e utilizzano il dispositivo CES QD per 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Discussione
Partecipare alle discussioni
Altri nomi:
  • Discutere
Comportamentale: Coach di salute e benessere
Sotto sessioni di coaching
Altro: Intervento informativo
Visualizza gli incarichi video
Procedura: Intervento fittizio
Sottoporsi a un intervento sham
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
Procedura: Stimolazione Elettrica Cranica (CES)
Utilizzare il dispositivo CES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di burnout nei professionisti sanitari (HCW)
Lasso di tempo: Alla baseline, a 6 settimane e a 13 settimane
Sarà valutato utilizzando il Mini-Z Survey. Sarà riassunto per braccio di studio e punto temporale (baseline, midpoint e follow-up) utilizzando le statistiche descrittive appropriate, e graficamente utilizzando grafici a media o a punti. I punteggi Mini-Z saranno modellati come funzione del braccio di studio, del punto temporale, della loro interazione a due vie e degli effetti casuali di coorte e soggetto (annidati all'interno della coorte) utilizzando modelli lineari misti (LMM).
Alla baseline, a 6 settimane e a 13 settimane
Sintomi di stress morale negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Alla baseline, a 6 settimane e a 13 settimane
Sarà valutato utilizzando la Misura del Distress Morale per gli Operatori Sanitari (MMDHW). Sarà riassunto per braccio di studio e punto temporale (baseline, midpoint e follow-up) utilizzando le appropriate statistiche descrittive, e graficamente utilizzando medie o grafici a punti. I punteggi MMDHW saranno modellati in funzione del braccio di studio, del punto temporale, della loro interazione a due vie e degli effetti casuali di coorte e soggetto (annidati all'interno della coorte) utilizzando LMM.
Alla baseline, a 6 settimane e a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza auto-riferita negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 13 settimane
La misura della resilienza sarà valutata utilizzando la Brief Resilient Coping Scale. Sarà riassunta per braccio di studio e punto temporale (baseline e follow-up) utilizzando le appropriate statistiche descrittive e graficamente mediante grafici a media o a punti. Sarà modellata come funzione del braccio di studio, del punto temporale, della loro interazione a due vie e degli effetti casuali di coorte e soggetto (annidati all'interno della coorte) utilizzando LMM.
Al basale, a 6 settimane e a 13 settimane
Probabilità auto-riportata dal personale sanitario di mantenimento dell'occupazione
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane e a 13 settimane
La probabilità di mantenimento dell'occupazione sarà valutata utilizzando l'Organizational Wellbeing Assessment - Retention. Sarà riassunta per braccio di studio e punto temporale (baseline e follow-up) utilizzando le appropriate statistiche descrittive, e graficamente utilizzando medie o grafici a punti. Sarà modellata in funzione del braccio di studio, del punto temporale, della loro interazione a due vie e degli effetti casuali di coorte e soggetto (annidati all'interno della coorte) utilizzando LMM.
Al basale, a 6 settimane e a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3956824 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-03017 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi