Alpha-Stim Aid® вместе с Life Coaching для поддержки симптомов выгорания у работников здравоохранения
3 сентября 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Пилотное исследование с использованием Alpha-Stim® в сочетании с Life Coaching для облегчения симптомов выгорания у работников здравоохранения (HCW)
Это клиническое исследование оценивает эффект обучения жизни вместе с Alpha-Stim Aid® (тревога, бессонница, депрессия), также известная как Alpha-Stim®, как вмешательство по снижению самооценки симптомов выгорания, морального стресса, устойчивости и удержания работников в онкологических работниках.
Борьба и моральный стресс являются профессиональными опасностями для онкологических работников здравоохранения.
Эмоциональное истощение, деперсонализация и отсутствие личных достижений на работе являются симптомами выгорания.
Моральные страдания могут быть определены как знание правильных вещей, но не в состоянии сделать это на основе внутренних или внешних ограничений.
Alpha-STIM®-это устройство, прикрепленное к мохам мохам, в котором используется стимуляция черепной электротерапии (CES) при микротоке для облегчения симптомов тревоги, бессонницы, боли и, возможно, депрессии.
Life Coaching сотрудничает с клиентами в заставляющем задуматься и творческом процессе, который вдохновляет их максимизировать свой личный и профессиональный потенциал и может повысить навыки устойчивости, такие как обстановка границ и приоритеты, повышение самосострадания и ухода за собой, и потенциально косвенно положительно влияет на уход за пациентами.
Проведение использования CES через Alpha-Stim® в сочетании с обучением Life может помочь облегчить симптомы выгорания и моральные стрессы у работников здравоохранения в онкологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
I. Чтобы определить эффективность использования Alpha-STIM® с сеансами групповой коучинги Life в качестве вмешательства по снижению медицинских работников, о которых сообщалось о симптомах выгорания и морального стресса.
Вторичная цель:
I. Чтобы определить эффективность использования Alpha-Stim® с групповыми сессиями коучинга жизни в качестве благоприятного вмешательства для повышения самооценки устойчивости работников здравоохранения и удержания занятости (организационная оценка благополучия-удержание [OWA-R]).
Схема: участники рандомизированы до 1 из 2 рук.
ARM I: В течение 1-6 недель участники используют устройство Alpha-STIM® один раз в день (QD) в течение 1 часа 5 дней в неделю в течение 6 недель в обучении. Участники также участвуют в сессиях и дискуссиях виртуальной группы Life Coaching и просмотра видео назначений 3 раза в течение 1, 3 и 6 недель. В течение 7-12 недель участники переехали и используют Sham Device QD в течение 1 часа 5 дней в неделю в течение 6 недель в обучении.
ARM II: В течение 1-6 недель участники используют Sham Device QD в течение 1 часа 5 дней в неделю в течение 6 недель в обучении. Участники также участвуют в сессиях и дискуссиях виртуальной группы Life Coaching и просмотра видео назначений 3 раза в течение 1, 3 и 6 недель. В течение 7-12 недель участники переезжают и используют QD Alpha-Stim® QD в течение 1 часа 5 дней в неделю в течение 6 недель в обучении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
Контакт:
- Amy Gallagher, PsyD
- Номер телефона: 716-845-7399
- Электронная почта: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Главный следователь:
- Amy Gallagher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 ≤ и ≤ 75 лет
- Обращающиеся к пациентам работники здравоохранения (например, врач, передовая практика, медсестра)
- Испытывают симптомы выгорания, как определено по оценке 1, 2 или 3 на вопросе № 2 обследования Mini-Z II
- Работа в медицинском кампусе Буффало-Ниагарского (например, Розуэлл Парк, Детская больница Ойшеи, Генерал Буффало и т. Д.)
- Способность посещать три (3) личные назначения, один (1) час продолжительностью, в Розуэлл Парк на 1-й неделе, неделе 6 и 12-й неделе, соответствующей первоначальной, средней и окончательной оценке
Возможность использовать Alpha-Stim® ежедневно в течение часа каждый день
- Несмотря на то, что устройство является водостойким, участники должны согласиться не использовать устройство в ванне или душе
- Возможность читать и писать на английском языке
Участник имеет доступ к компьютеру с доступом к Интернету и адресом электронной почты
- Способность посещать три (3) виртуальные 60-минутные сеансы группы Life Coaching, через Zoom
- Возможность выполнить три (3) 10-15-минутные предварительно записанные видео назначения, которые будут распространяться по электронной почте (каждое задание будет должно быть должно быть должно быть должно быть должно быть должно быть связано с распределением), когда они распределены)
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать независимую комитет по этике/институциональный контрольный совет, утвержденная формой письменного информированного согласия до получения какой -либо процедуры, связанной с исследованием
Критерии исключения:
- Субъекты, которые сообщают как беременность или уход за больными. Беременность проверяется с помощью теста на мочу для всех лиц детородного потенциала с маткой
- Субъекты с самооценкой истории следующего: болезнь Менира, история головокружения или склонное к головокружению, расстройство приступов, кардиостимулятор / имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор [AICD]), имплантация кохлера или любые имплантированные электрические объекты, которые не могут быть закрыты.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Использовать устройство CES
|
|
Фальшивый компаратор: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Просмотреть видео назначения
Пройти сильное вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Просмотреть видео назначения
Использовать устройство CES
|
|
Фальшивый компаратор: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Просмотреть видео назначения
Пройти сильное вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Использовать устройство CES
|
|
Фальшивый компаратор: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Пройти сильное вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Использовать устройство CES
|
|
Фальшивый компаратор: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Участвуйте в обсуждениях
Другие имена:
Пройти коучинговые сессии
Пройти сильное вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Временное ограничение: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Временное ограничение: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Временное ограничение: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Временное ограничение: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-3956824 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .