Alpha-Stim Aid® samen met levenscoaching voor de ondersteuning van burn-outsymptomen bij gezondheidswerkers
3 september 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een pilotstudie met behulp van Alpha-Stim® in combinatie met levenscoaching om burn-outsymptomen bij gezondheidswerkers (HCWS) te verlichten
Deze klinische studie evalueert het effect van levenscoaching samen met Alpha-Stim Aid® (angst, slapeloosheid, depressie), ook bekend als Alpha-Stim®, als een interventie om zelfgerapporteerde symptomen van burn-out, morele nood, veerkracht en werknemersbehoud bij gezondheidszorgwerkers te verminderen.
Burnout en morele nood zijn beroepsrisico's voor gezondheidswerkers van oncologie.
Emotionele uitputting, depersonalisatie en gebrek aan persoonlijke prestaties op het werk zijn symptomen van burn -out.
Morele nood kan worden gedefinieerd als het kennen van het juiste om te doen, maar niet in staat zijn om dit te doen op basis van interne of externe beperkingen.
Alpha-Stim® is een apparaat dat is bevestigd aan de oorlellen dat craniale elektrotherapiestimulatie (CES) gebruikt bij een microcurrent om symptomen van angst, slapeloosheid, pijn, pijn en mogelijk depressie te verlichten.
Life Coaching werkt samen met klanten in een tot nadenken stemmend en creatief proces dat hen inspireert om hun persoonlijke en professionele potentieel te maximaliseren en de veerkrachtvaardigheden zoals grensomgeving en prioriteiten, toename van zelfcompassie en zelfzorg kan vergroten en mogelijk indirect positief van invloed is op de patiëntenzorg.
Het gebruik van CES ondergaan via de Alpha-Stim®, in combinatie met levenscoaching, kan helpen bij het verlichten van de symptomen van burn-out en morele nood bij gezondheidswerkers van oncologie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doelstelling:
I. Om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van Alpha-Stim® met coachingsessies van groepsleven als interventie om zelfgerapporteerde symptomen van de gezondheidszorg te verminderen.
Secundaire doelstelling:
I. Om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van Alpha-Stim® met coachingsessies van groepsleven als ondersteunende interventie om zelfgerapporteerde beoordelingen van de gezondheidszorg te vergroten van veerkracht en werkgelegenheidsbehoud (organisatorische welzijnsbeoordeling-behoud [OWA-R]).
Overzicht: deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.
ARM I: Tijdens weken 1-6 gebruiken deelnemers het Alpha-Stim®-apparaat eenmaal daags (QD) gedurende 1 uur 5 dagen per week gedurende 6 weken bij studie. Deelnemers nemen ook deel aan virtuele coachingsessies en discussies van het virtuele groepsleven en bekijken video -opdrachten 3 keer in weken 1, 3 en 6. Gedurende weken 7-12 cross-over en gebruiken deelnemers en gebruiken de Sham Device QD meer dan 1 uur 5 dagen per week gedurende 6 weken bij studie.
ARM II: Tijdens weken 1-6 gebruiken de deelnemers het Sham-apparaat QD gedurende 1 uur 5 dagen per week gedurende 6 weken bij studie. Deelnemers nemen ook deel aan virtuele coachingsessies en discussies van het virtuele groepsleven en bekijken video -opdrachten 3 keer in weken 1, 3 en 6. Gedurende weken 7-12 cross-over en gebruiken de deelnemers het Alpha-Stim®-apparaat QD gedurende 1 uur 5 dagen per week gedurende 6 weken bij studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Amy Gallagher, PsyD
- Telefoonnummer: 716-845-7399
- E-mail: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy Gallagher
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 ≤ en ≤ 75 jaar oud
- Patiëntgerichte gezondheidswerkers (bijvoorbeeld arts, geavanceerde praktijkaanbieder, verpleegkundige)
- Symptomen van burn-out ervaren, zoals gedefinieerd door een score van 1, 2 of 3 op vraag #2 van de Mini-Z II-enquête
- Werken op de Buffalo-Niagara Medical Campus (bijv. Roswell Park, Oishei Children's Hospital, Buffalo General, etc.)
- Mogelijkheid om drie (3) persoonlijke afspraken bij te wonen, één (1) uur in de duur, in Roswell Park in week 1, week 6 en week 12 die overeenkomen met de eerste, middelpunt en eindbeoordelingen
Mogelijkheid om dagelijks Alpha-Stim® elke dag een uur te gebruiken
- Hoewel het apparaat waterbestendig is, moeten de deelnemers ermee instemmen het apparaat niet in bad of douche te gebruiken
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
Deelnemer heeft toegang tot een computer met internettoegang en een e -mailadres
- Vermogen om drie (3) virtuele 60 minuten durende groepen Life Coaching Sessions bij te wonen, via Zoom
- Mogelijkheid om drie (3) vooraf opgenomen video-opdrachten van 10-15 minuten te voltooien, die via e-mail worden gedistribueerd (elke opdracht zal aan het einde van de week verschuldigd zijn dat ze worden gedistribueerd)
- Deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad ondertekenen, goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voordat een onderzoeksgerelateerde procedure ontvangt
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zelfrapporteren als zwanger of verpleging. Zwangerschap wordt geverifieerd met een urinetest voor alle personen van het vruchtbaar potentieel met een baarmoeder
- Onderwerpen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van het volgende: de ziekte van Menière, geschiedenis van duizeligheid of vatbaar voor duizeligheid, aanvalstoornis, pacemaker / implanteerbare cardioverter-defibrillator (automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator [aicd]), cochleair implantaat of andere elektrische apparaten of andere elektrische apparaten die niet worden gesloten.
- Ongewenst of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Gebruik CES-apparaat
|
|
Sham-vergelijker: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Video -opdrachten bekijken
Onderga schijninterventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Video -opdrachten bekijken
Gebruik CES-apparaat
|
|
Sham-vergelijker: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Video -opdrachten bekijken
Onderga schijninterventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Gebruik CES-apparaat
|
|
Sham-vergelijker: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Onderga schijninterventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Gebruik CES-apparaat
|
|
Sham-vergelijker: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Neem deel aan discussies
Andere namen:
Coachingsessies ondergaan
Onderga schijninterventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Tijdsspanne: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Tijdsspanne: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Tijdsspanne: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Tijdsspanne: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-3956824 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .