Alpha-Stim Aid® junto con el entrenamiento de la vida para el apoyo de los síntomas de agotamiento en los trabajadores de la salud
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio piloto que utiliza Alpha-Sim® junto con el entrenamiento de la vida para aliviar los síntomas de agotamiento en los trabajadores de la salud (HCWS)
Este ensayo clínico evalúa el efecto del entrenamiento de la vida junto con Alpha-Stim Aid® (ansiedad, insomnio, depresión), también conocido como Alpha-STEM®, como una intervención para disminuir los síntomas autoinformados de agotamiento, angustia moral, resiliencia y retención de empleados en trabajadores de la salud oncológica.
El agotamiento y la angustia moral son riesgos ocupacionales para los trabajadores de la salud oncológica.
El agotamiento emocional, la despersonalización y la falta de logros personales en el trabajo son síntomas de agotamiento.
La angustia moral puede definirse como saber lo correcto, pero no poder hacerlo en función de las limitaciones internas o externas.
Alpha-Stim® es un dispositivo unido a las lóbulos de las orejas que utiliza la estimulación de electroterapia craneal (CES) en una microcorriente para aliviar los síntomas de ansiedad, insomnio, dolor y posiblemente depresión.
El coaching de vida se está asociando con clientes en un proceso creativo y estimulante que los inspira a maximizar su potencial personal y profesional y puede aumentar las habilidades de resiliencia, como el entorno límite y la priorización, los aumentos en la autocompasión y el autocuidado, y potencialmente indirectamente impactar el cuidado del paciente.
Someterse al uso de CES a través del Alpha-STIM®, junto con el entrenamiento de la vida, puede ayudar a aliviar los síntomas de agotamiento y la angustia moral en los trabajadores de la salud oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Para determinar la eficacia del uso de Alpha-STIM® con las sesiones de entrenamiento de vida grupal como una intervención para disminuir los síntomas autoinformados de los trabajadores de la salud de agotamiento y angustia moral.
Objetivo secundario:
I. Para determinar la eficacia del uso de Alpha-STIM® con las sesiones de entrenamiento de vida grupal como una intervención de apoyo para aumentar las calificaciones de resistencia autoinformadas de los trabajadores de la salud y la retención de empleo (evaluación de bienestar organizacional-Retención [OWA-R]).
Esquema: los participantes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.
Arm I: Durante las semanas 1-6, los participantes usan el dispositivo Alpha-STIM® una vez al día (QD) durante 1 hora 5 días por semana durante 6 semanas en el estudio. Los participantes también participan en sesiones y discusiones de entrenamiento de vida grupal virtual y ven las tareas de video 3 veces durante las semanas 1, 3 y 6. Durante las semanas 7-12, los participantes cruzan y usan el dispositivo simulado QD durante 1 hora 5 días por semana durante 6 semanas en el estudio.
Arm II: durante las semanas 1-6, los participantes usan el dispositivo simulado QD durante 1 hora 5 días por semana durante 6 semanas en el estudio. Los participantes también participan en sesiones y discusiones de entrenamiento de vida grupal virtual y ven las tareas de video 3 veces durante las semanas 1, 3 y 6. Durante las semanas 7-12, los participantes cruzan y usan el dispositivo Alpha-Sim® QD durante 1 hora 5 días por semana durante 6 semanas en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Amy Gallagher, PsyD
- Número de teléfono: 716-845-7399
- Correo electrónico: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Amy Gallagher
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 ≤ y ≤ 75 años
- Trabajadores de la salud orientados al paciente (por ejemplo, médico, proveedor de práctica avanzada, enfermera)
- Experimentar síntomas de agotamiento, como se define por una puntuación de 1, 2 o 3 en la pregunta #2 de la encuesta Mini-Z II
- Trabajando en el campus médico de Buffalo-Niagara (p. Ej. Roswell Park, Oishei Children's Hospital, Buffalo General, etc.)
- Capacidad para asistir a tres (3) citas en persona, una (1) hora de duración, en Roswell Park en la semana 1, semana 6 y semana 12 correspondiente a las evaluaciones iniciales, de punto medio y final
Capacidad para usar Alpha-Stim® diariamente durante una hora cada día
- Aunque el dispositivo es resistente al agua, los participantes deben aceptar no usar el dispositivo en el baño o la ducha
- Capacidad para leer y escribir en inglés
El participante tiene acceso a una computadora con acceso a Internet y una dirección de correo electrónico
- Capacidad para asistir a tres (3) sesiones virtuales de entrenamiento de vida grupal de 60 minutos, a través de Zoom
- Capacidad para completar tres (3) asignaciones de video pregrabadas de 10-15 minutos, que se distribuirán por correo electrónico (cada tarea vencerá al final de la semana que se distribuyen)
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Comité de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el Estudio
Criterios de exclusión:
- Sujetos que se autoinforman como embarazadas o de enfermería. El embarazo se verificará con una prueba de orina para todas las personas de potencial de iglesia con un útero
- Sujetos con antecedentes autoinformados de lo siguiente: Enfermedad de Meniere, antecedentes de vértigo o propenso a mareos, trastorno de convulsiones, marcapasos / desalentador cardioversor implantable (desfibrilador cardiopter implantable automático [AICD]), implante coclear o cualquier dispositivo eléctrico implantado que no se puede cerrar.
- No dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Usar dispositivo CES
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Comparador falso: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Ver tareas de video
Sufrir una intervención simulada
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Ver tareas de video
Usar dispositivo CES
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Comparador falso: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Ver tareas de video
Sufrir una intervención simulada
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Usar dispositivo CES
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Comparador falso: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Sufrir una intervención simulada
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Usar dispositivo CES
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Comparador falso: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participar en discusiones
Otros nombres:
Someterse a sesiones de coaching
Sufrir una intervención simulada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Periodo de tiempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Symptoms of moral distress in HCWs
Periodo de tiempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Self-reported resilience in HCWs
Periodo de tiempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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HCW self-reported probability of employment retention
Periodo de tiempo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-3956824 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .