Alpha-Stim Aid® sammen med livscoaching til støtte for udbrændthedssymptomer hos sundhedsarbejdere
3. september 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
En pilotundersøgelse, der bruger Alpha-STIM® i forbindelse med livscoaching for at lindre udbrændingssymptomer hos sundhedsarbejdere (HCWS)
Dette kliniske forsøg evaluerer effekten af livscoaching sammen med Alpha-Stim Aid® (angst, søvnløshed, depression), også kendt som Alpha-STIM®, som en intervention til at reducere selvrapporterede symptomer på udbrændthed, moralsk nød, modstandsdygtighed og medarbejderopbevaring i onkologiske sundhedsarbejdere.
Udbrændthed og moralsk nød er erhvervsmæssige farer for onkologiske sundhedsarbejdere.
Følelsesmæssig udmattelse, depersonalisering og mangel på personlig gennemførelse på arbejdet er symptomer på udbrændthed.
Moralsk nød kan defineres som at kende den rigtige ting at gøre, men at være ude af stand til at gøre det baseret på interne eller eksterne begrænsninger.
Alpha-STIM® er en enhed, der er knyttet til øreflipperne, der bruger kranial elektroterapi-stimulering (CES) ved en mikrocurrent for at lindre symptomer på angst, søvnløshed, smerter og muligvis depression.
Life Coaching samarbejder med klienter i en tankevækkende og kreativ proces, der inspirerer dem til at maksimere deres personlige og professionelle potentiale og kan øge elasticitetsevner såsom grænseindstilling og prioritering, øges i selvmedfølelse og egenpleje og potentielt indirekte påvirke patientpleje positivt.
At gennemgå brugen af CE'er via Alpha-Stim®, kombineret med livscoaching, kan hjælpe med at lindre udbrændtesymptomer og moralsk nød hos onkologiske sundhedsarbejdere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. At bestemme effektiviteten af at bruge Alpha-STIM® med gruppelivscoaching-sessioner som en intervention til at mindske sundhedsarbejderens selvrapporterede symptomer på udbrændthed og moralsk nød.
Sekundært mål:
I. At bestemme effektiviteten af at bruge Alpha-STIM® med gruppelivscoaching-sessioner som en støttende indgriben for at øge sundhedsarbejderens selvrapporterede ratings af modstandsdygtighed og ansættelsesretention (organisatorisk velværevurdering-fastholdelse [OWA-R]).
Oversigt: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: I uger 1-6 bruger deltagerne Alpha-STIM®-enheden en gang dagligt (QD) over 1 time 5 dage om ugen i 6 uger på studiet. Deltagerne deltager også i Virtual Group Life coaching -sessioner og diskussioner og ser videoopgaver 3 gange i uger 1, 3 og 6. I løbet af uger 7-12 krydser deltagerne og bruger skamindretningen QD over 1 time 5 dage om ugen i 6 uger på studiet.
ARM II: I løbet af uger 1-6 bruger deltagerne sham-enheden QD over 1 time 5 dage om ugen i 6 uger på studiet. Deltagerne deltager også i Virtual Group Life coaching -sessioner og diskussioner og ser videoopgaver 3 gange i uger 1, 3 og 6. I løbet af uger 7-12 krydser deltagerne og bruger Alpha-STIM®-enheden QD over 1 time 5 dage om ugen i 6 uger på studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amy Gallagher, PsyD
- Telefonnummer: 716-845-7399
- E-mail: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Ledende efterforsker:
- Amy Gallagher
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 ≤ og ≤ 75 år gammel
- Patientvendte sundhedsarbejdere (f.eks. Læge, avanceret praksisudbyder, sygeplejerske)
- Oplever symptomer på udbrændthed, som defineret ved en score på 1, 2 eller 3 på spørgsmål nr. 2 i Mini-Z II-undersøgelsen
- Arbejder med Buffalo-Niagara Medical Campus (f.eks. Roswell Park, Oishei børnehospital, Buffalo General osv.)
- Evne til at deltage i tre (3) personlige aftaler, en (1) time i varighed, ved Roswell Park i uge 1, uge 6 og uge 12 svarende til det indledende, midtpunkt og endelige vurderinger
Evne til at bruge Alpha-Stim® dagligt i en time hver dag
- Selvom enheden er vandafvisende, skal deltagerne blive enige om ikke at bruge enheden i badet eller brusebadet
- Evne til at læse og skrive på engelsk
Deltager har adgang til en computer med internetadgang og en e -mail -adresse
- Evne til at deltage i tre (3) virtuelle 60-minutters gruppelivscoaching sessioner via Zoom
- Evne til at gennemføre tre (3) 10-15 minutters forindspilte videoopgaver, som vil blive distribueret via e-mail (hver opgave forfalder ved udgangen af ugen, at de distribueres)
- Deltager skal forstå den undersøgelsesundersøgelses karakter og underskrive et uafhængigt etisk udvalg/institutionel gennemgangsbestyrelse godkendt skriftlig informeret samtykkeformular inden modtagelse af nogen undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der selvrapporterer som gravid eller sygepleje. Graviditet verificeres med en urintest for alle personer med fødedygtige potentiale med en livmoder
- Personer med en selvrapporteret historie med følgende: Menieres sygdom, historie med svimmelhed eller tilbøjelig til svimmelhed, anfaldsforstyrrelse, pacemaker / implanterbar cardioverter-defibrillator (automatiske implanterbare kardioverter, der ikke kan slukkes
- Uvillig eller ikke i stand til at følge protokolkrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Brug CES-enhed
|
|
Sham-komparator: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Se videoopgaver
Gennemgår skamintervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Se videoopgaver
Brug CES-enhed
|
|
Sham-komparator: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Se videoopgaver
Gennemgår skamintervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Brug CES-enhed
|
|
Sham-komparator: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Gennemgår skamintervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Brug CES-enhed
|
|
Sham-komparator: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Deltag i diskussioner
Andre navne:
Gennemgå coaching -sessioner
Gennemgår skamintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Tidsramme: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
4. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-3956824 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .