ALPHA-STIM AID® tillsammans med livscoaching för stöd av utbrändhetssymtom hos sjukvårdspersonal
3 september 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En pilotstudie som använder Alpha-Stim® i samband med livscoaching för att lindra utbrändhetssymtom hos sjukvårdspersonal (HCWS)
Denna kliniska prövning utvärderar effekten av livscoaching tillsammans med Alpha-Stim Aid® (ångest, sömnlöshet, depression), även känd som Alpha-Stim®, som ett ingripande för att minska självrapporterade symtom på utbrändhet, moralisk nöd, motståndskraft och anställdas retention hos arbetstagare i onkologi.
Utbrändhet och moralisk nöd är arbetsfara för onkologiska sjukvårdspersonal.
Känslomässig utmattning, depersonalisering och brist på personlig prestation på jobbet är symtom på utbrändhet.
Moralisk nöd kan definieras som att veta rätt sak att göra men att inte kunna göra det baserat på interna eller externa begränsningar.
Alpha-Stim® är en anordning som är kopplad till öronbockarna som använder kranial elektroterapi-stimulering (CES) vid ett mikroström för att lindra symtom på ångest, sömnlöshet, smärta och eventuellt depression.
Life Coaching samarbetar med kunder i en tankeväckande och kreativ process som inspirerar dem att maximera sin personliga och professionella potential och kan öka elasticitetsfärdigheter som gränsinställning och prioritering, ökningar i självkänsla och egenvård och potentiellt indirekt påverka patientvård.
Genom att genomgå användning av CES via Alpha-Stim®, i kombination med livscoaching, kan hjälpa till att lindra utbränningsymtom och moralisk besvär hos arbetare i onkologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. För att bestämma effekten av att använda Alpha-Stim® med grupplivscoachingssessioner som en intervention för att minska sjukvårdsarbetaren självrapporterade symtom på utbrändhet och moralisk nöd.
Sekundärt mål:
I. För att bestämma effektiviteten av att använda Alpha-Stim® med grupplivscoachingssessioner som en stödjande intervention för att öka självrapporterade värderingar av sjukvårdspersonal och anställningsbehållning (organisatorisk välbefinnande-retention [OWA-R]).
Kontur: Deltagarna är randomiserade till 1 av 2 armar.
ARM I: Under veckorna 1-6 använder deltagarna Alpha-Stim®-enheten en gång dagligen (QD) under 1 timme 5 dagar per vecka under 6 veckor på studien. Deltagarna deltar också i Virtual Group Life Coaching -sessioner och diskussioner och ser videouppgifter 3 gånger under veckor 1, 3 och 6. Under veckorna 7-12 använder deltagarna över och använder skamenheten QD över 1 timme 5 dagar per vecka i 6 veckor på studien.
ARM II: Under veckorna 1-6 använder deltagarna skamenheten QD över 1 timme 5 dagar per vecka i 6 veckor på studien. Deltagarna deltar också i Virtual Group Life Coaching -sessioner och diskussioner och ser videouppgifter 3 gånger under veckor 1, 3 och 6. Under veckorna 7-12 använder deltagarna över och använder Alpha-Stim®-enheten QD över 1 timme 5 dagar per vecka under 6 veckor på studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amy Gallagher, PsyD
- Telefonnummer: 716-845-7399
- E-post: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Huvudutredare:
- Amy Gallagher
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 21 ≤ och ≤ 75 år gammal
- Patientvänligt sjukvårdspersonal (t.ex. läkare, avancerad praktikleverantör, sjuksköterska)
- Upplever symtom på utbrändhet, enligt definitionen av en poäng på 1, 2 eller 3 i fråga nr 2 i Mini-Z II-undersökningen
- Arbetar med Buffalo-Niagara Medical Campus (t.ex. Roswell Park, Oishei Children's Hospital, Buffalo General, etc.)
- Möjlighet att delta i tre (3) personliga möten, en (1) timme i varaktighet, i Roswell Park vid vecka 1, vecka 6 och vecka 12 motsvarande den initiala, mittpunkten och slutliga bedömningarna
Möjlighet att använda Alpha-Stim® dagligen i en timme varje dag
- Även om enheten är vattenbeständig måste deltagarna gå med på att inte använda enheten i badet eller duschen
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
Deltagaren har tillgång till en dator med internetåtkomst och en e -postadress
- Möjlighet att delta i tre (3) virtuella 60-minuters grupplivssessioner, via zoom
- Möjlighet att slutföra tre (3) 10-15-minuters förinspelade videouppdrag, som kommer att distribueras via e-post (varje uppdrag kommer att betalas i slutet av veckan att de är distribuerade)
- Deltagaren måste förstå undersökningens utredning och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsstyrelse godkänd skriftligt informerat samtyckesformulär innan det erhålls något studierelaterat förfarande
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som självrapporterar som gravid eller omvårdnad. Graviditet verifieras med ett urintest för alla personer med barnfödelsepotential med en livmoder
- Ämnen med en självrapporterad historia av följande: Meniers sjukdom, historia av svindel eller benägen till yrsel, anfallsstörning, pacemaker / implanterbar kardioverter-defibrillator (automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator [AICD]), cochlear implantat eller någon implantad elektrisk apparat som inte kan stängas av avstängda avstängningar som inte kan stängas av avstängda avstängningar
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Använd CES-enhet
|
|
Sham Comparator: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Visa videouppdrag
Genomgå skamintervention
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Visa videouppdrag
Använd CES-enhet
|
|
Sham Comparator: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Visa videouppdrag
Genomgå skamintervention
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Använd CES-enhet
|
|
Sham Comparator: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Genomgå skamintervention
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Använd CES-enhet
|
|
Sham Comparator: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Delta i diskussioner
Andra namn:
Genomgå coachningssessioner
Genomgå skamintervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Tidsram: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Tidsram: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Tidsram: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Tidsram: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
4 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Första postat (Faktisk)
18 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-3956824 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .