Alpha-STIM AID®, juntamente com o coaching de vida para o apoio de sintomas de esgotamento nos profissionais de saúde
3 de setembro de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um estudo piloto usando o Alpha-STIM® em conjunto com o treinamento da vida para aliviar os sintomas de esgotamento nos profissionais de saúde (HCWs)
Este ensaio clínico avalia o efeito do treinamento da vida, juntamente com o Alpha-STIM AID® (ansiedade, insônia, depressão), também conhecida como Alpha-STIM®, como uma intervenção para diminuir os sintomas autorreferidos de esgotamento, sofrimento moral, resiliência e retenção de funcionários nos trabalhadores da saúde oncológica.
O esgotamento e o sofrimento moral são riscos ocupacionais para os profissionais de saúde oncológicos.
Exaustão emocional, despersonalização e falta de realização pessoal no trabalho são sintomas de esgotamento.
O sofrimento moral pode ser definido como conhecer a coisa certa a fazer, mas não conseguir fazê -lo com base em restrições internas ou externas.
O Alpha-STIM® é um dispositivo preso aos lóbulos das orelhas que utilizam estimulação craniano de eletroterapia (CES) em uma microcorrente para aliviar os sintomas de ansiedade, insônia, dor e possivelmente depressão.
O Life Coaching está em parceria com os clientes em um processo criativo e instigante que os inspira a maximizar seu potencial pessoal e profissional e pode aumentar as habilidades de resiliência, como definição de limites e priorizar, aumentos na auto-compaixão e autocuidado e potencialmente indiretamente afetam positivamente o atendimento ao paciente.
Passando o uso da CES via Alpha-STIM®, juntamente com o treinamento da vida, pode ajudar a aliviar os sintomas de esgotamento e o sofrimento moral nos profissionais de saúde oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Determinar a eficácia do uso do Alpha-STIM® com as sessões de treinamento em grupo como uma intervenção para diminuir os sintomas autorreferidos pelos trabalhadores da saúde de esgotamento e sofrimento moral.
Objetivo secundário:
I. Determinar a eficácia do uso do Alpha-STIM® com as sessões de treinamento em grupo como uma intervenção de apoio para aumentar as classificações de resiliência e retenção de emprego (Avaliação do bem-estar organizacional-retenção [OWA-R]).
Esboço: os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Durante as semanas 1 a 6, os participantes usam o dispositivo Alpha-STIM® uma vez ao dia (QD) durante 1 hora 5 dias por semana durante 6 semanas no estudo. Os participantes também participam de sessões e discussões de coaching de vida do grupo virtual e visualizam as atribuições de vídeo 3 vezes durante as semanas 1, 3 e 6. Durante as semanas 7-12, os participantes cruzam e usam o dispositivo simulado QD por 1 hora 5 dias por semana durante 6 semanas no estudo.
BRAN II: Durante as semanas 1 a 6, os participantes usam o dispositivo sham QD por 1 hora 5 dias por semana durante 6 semanas no estudo. Os participantes também participam de sessões e discussões de coaching de vida do grupo virtual e visualizam as atribuições de vídeo 3 vezes durante as semanas 1, 3 e 6. Durante as semanas 7-12, os participantes cruzam e usam o dispositivo Alpha-STIM® QD durante 1 hora 5 dias por semana durante 6 semanas no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
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Contato:
- Amy Gallagher, PsyD
- Número de telefone: 716-845-7399
- E-mail: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Amy Gallagher
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 21 ≤ e ≤ 75 anos
- Trabalhadores de saúde voltados para o paciente (por exemplo, médico, fornecedor de prática avançada, enfermeira)
- Experimentando sintomas de esgotamento, conforme definido por uma pontuação de 1, 2 ou 3 na pergunta nº 2 da pesquisa Mini-Z II
- Trabalhando no campus médico de Buffalo-Niagara (p. Roswell Park, Hospital Infantil Oishei, Buffalo General, etc.)
- Capacidade de participar de três (3) compromissos pessoais, uma (1) hora de duração, no Roswell Park na semana 1, semana 6 e 12 correspondentes ao ponto inicial, médio e final de avaliações
Capacidade de usar o Alpha-STIM® diariamente por uma hora todos os dias
- Embora o dispositivo seja resistente à água, os participantes devem concordar em não usar o dispositivo no banho ou no chuveiro
- Capacidade de ler e escrever em inglês
O participante tem acesso a um computador com acesso à Internet e um endereço de e -mail
- Capacidade de participar de três (3) sessões virtuais de treinamento em grupo de 60 minutos, via Zoom
- Capacidade de completar três (3) atribuições de vídeo pré-gravadas de 10 a 15 minutos, que serão distribuídas por e-mail (cada tarefa será vencida até o final da semana em que eles serão distribuídos)
- O participante deve entender a natureza de investigação deste estudo e assinar um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional aprovada pelo formulário de consentimento informado antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que se auto-relato como grávidas ou enfermeiros. A gravidez será verificada com um teste de urina para todas as pessoas de potencial de captação de terentes com um útero
- Indivíduos com um histórico autorreferido do seguinte: Doença de Meniere, História de Vertigem ou Propenso a tontura, Transtorno de convulsões, marcapasso / Defibrilador de cardioverter implantável (Defibrilador de cardioverter implantável automático [AICD]), implante coclear, ou quaisquer depositários elétricos que não possam ser fechados), implantes cocleares, ou qualquer pessoa que não pode ser encantada, ou quaisquer implantes da Cardlever, ou qualquer implante da Cactica que não pode ser fechado, ou qualquer desligamento da CardioSclear que não pode ser fechada, ou quaisquer implementados da CardiSclear), ou qualquer desligamento da cardíaca que não pode ser fechada, ou quaisquer implantes eletrônicos que não podem ser fechados, ou quaisquer implantes eletrônicos que não podem ser fechados, ou quaisquer implantes eletrônicos que não podem ser fechados, ou quaisquer implantes eletrônicos que não podem ser fechados.
- Não querendo ou incapazes de seguir os requisitos de protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Utilizar dispositivo CES
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Comparador Falso: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Veja as atribuições de vídeo
Passar por intervenção falsa
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Veja as atribuições de vídeo
Utilizar dispositivo CES
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Comparador Falso: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Veja as atribuições de vídeo
Passar por intervenção falsa
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Utilizar dispositivo CES
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Comparador Falso: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Passar por intervenção falsa
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Utilizar dispositivo CES
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Comparador Falso: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
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Participe de discussões
Outros nomes:
Passar por sessões de treinamento
Passar por intervenção falsa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Prazo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Symptoms of moral distress in HCWs
Prazo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-reported resilience in HCWs
Prazo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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HCW self-reported probability of employment retention
Prazo: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
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At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-3956824 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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