Alpha-Stim Aid® zusammen mit Life Coaching für die Unterstützung von Burnout-Symptomen bei Arbeitnehmern im Gesundheitswesen
3. September 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Eine Pilotstudie mit Alpha-STIM® in Verbindung mit Life Coaching zur Linderung von Burnout-Symptomen bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen (HCWS)
Diese klinische Studie bewertet die Auswirkung von Lebenscoaching zusammen mit Alpha-Stim Aid® (Angst, Schlaflosigkeit, Depression), auch als Alpha-Stim® bekannt, als Intervention zur Verringerung der selbst berichteten Symptome von Burnout, moralischer Belastung, Belastbarkeit und Mitarbeiterbindung in Oncology Healthcare Workers.
Burnout und moralische Belastungen sind berufliche Gefahren für die Arbeitnehmer im Gesundheitswesen der Onkologie.
Emotionale Erschöpfung, Depersonalisierung und mangelnde persönliche Leistung bei der Arbeit sind Symptome von Burnout.
Moralische Belastung kann definiert werden, als das Richtige zu wissen, aber nicht in der Lage zu sein, dies aufgrund interner oder externer Einschränkungen zu tun.
Alpha-Stim® ist ein Gerät, das an den Ohrläppchen angebracht ist, die die Schädelelektriotherapiestimulation (CES) mit einem Mikrolauf verwendet, um Symptome von Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Schmerzen und möglicherweise Depressionen zu lindern.
Life Coaching arbeitet mit Kunden in einem zum Nachdenken anregenden und kreativen Prozess zusammen, der sie dazu inspiriert, ihr persönliches und berufliches Potenzial zu maximieren und die Fähigkeiten der Resilienz zu erhöhen, wie z. B. Grenzumgebung und Priorisierung, die Erhöhung der Selbstversorgung und der Selbstversorgung und sich potenziell positiv auf die Patientenversorgung auswirken.
Durch die Verwendung von CES über das Alpha-Stim® in Verbindung mit Life Coaching kann dies dazu beitragen, dass Burnout-Symptome und moralische Belastungen bei den Arbeitnehmern des Onkologie-Gesundheitswesens lindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
I. um die Wirksamkeit der Verwendung von Alpha-Stim® mit Gruppenlebenscoaching-Sitzungen als Intervention zur Verringerung der selbst berichteten Symptome von Burnout und moralischer Belastung zu bestimmen.
Sekundäres Ziel:
I. die Wirksamkeit der Verwendung von Alpha-Stim® mit Gruppenlebenscoaching-Sitzungen als unterstützende Intervention zur Erhöhung der selbstberichteten Bewertungen der Belastbarkeit und der Beschäftigungsbindung (Organisationsbewertung-Retention [OWA-R]).
Umriss: Die Teilnehmer werden auf 1 von 2 Armen randomisiert.
ARM I: In den Wochen 1 bis 6 verwenden die Teilnehmer das Alpha-Stim®-Gerät einmal täglich (QD) über 1 Stunde 5 Tage pro Woche für 6 Wochen im Studium. Die Teilnehmer nehmen auch an den virtuellen Gruppen -Lebenscoaching -Sitzungen und -diskussionen teil und sehen Sie in den Wochen 1, 3 und 6 Videoaufgaben dreimal. In den Wochen 7-12 kreuzen und verwenden die Teilnehmer das Scheingerät QD über 1 Stunde 5 Tage pro Woche für 6 Wochen im Studium.
ARM II: In den Wochen 1 bis 6 verwenden die Teilnehmer 6 Wochen lang das Scheingerät qd über 1 Stunde 5 Tage pro Woche im Studium. Die Teilnehmer nehmen auch an den virtuellen Gruppen -Lebenscoaching -Sitzungen und -diskussionen teil und sehen Sie in den Wochen 1, 3 und 6 Videoaufgaben dreimal. In den Wochen 7-12 kreuzen und verwenden die Teilnehmer das Alpha-STIM®-Gerät QD über 1 Stunde 5 Tage pro Woche für 6 Wochen im Studium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rekrutierung
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amy Gallagher, PsyD
- Telefonnummer: 716-845-7399
- E-Mail: Amy.Gallagher@roswellpark.org
-
Hauptermittler:
- Amy Gallagher
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 ≤ und ≤ 75 Jahre alt
- Patienten mit Patienten im Gesundheitswesen (z. B. Arzt, Anbieter fortgeschrittener Praxis, Krankenschwester)
- Auf der Suche nach einer Punktzahl von 1, 2 oder 3 in Frage 2 der Mini-Z II
- Arbeiten am Buffalo-Niagara Medical Campus (z. Roswell Park, Oishei Kinderkrankenhaus, Buffalo General usw.)
- Fähigkeit, drei (3) persönliche Termine, eine (1) Stunde in Dauer, im Roswell Park in Woche 1, Woche 6 und Woche 12 zu besuchen, entsprechend den anfänglichen, mittelgroßen und endgültigen Bewertungen
Fähigkeit, täglich Alpha-Stim® täglich täglich zu verwenden
- Obwohl das Gerät wasserresistent ist, müssen die Teilnehmer zustimmen, das Gerät nicht im Bad oder der Dusche zu verwenden
- Fähigkeit zum Lesen und Schreiben auf Englisch
Der Teilnehmer hat Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang und eine E -Mail -Adresse
- Fähigkeit, über Zoom drei (3) virtuelle 60-minütige Gruppen-Life-Coaching-Sitzungen teilzunehmen
- Fähigkeit, drei (3) 10-15-minütige vorgezeichnete Videozuweisungen abzuschließen, die per E-Mail verteilt werden (jede Zuordnung ist bis zum Ende der Woche fällig, in der sie verteilt sind)
- Der Teilnehmer muss den Untersuchungsmerkmal dieser Studie verstehen und ein unabhängiges Ethikausschuss/ein institutionelles Überprüfungsausschuss unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich als schwanger oder stillt. Schwangerschaft werden mit einem Urintest für alle Personen mit einem Gebärmutterspotential verifiziert
- Probanden mit einer selbst berichteten Vorgeschichte der folgenden: Meniere-Krankheit, Schwindel oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (automatisch implantierbar implantierbare implantierbare implantierbare kardioverter Defibrillator [AICD]), Cochlear-Implantat oder alle implantierbaren elektrischen Defibrillator, die nicht geschlossen werden können,
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1- Arm 1 (Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) + life coaching)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2,4 and 6.
Participants cross-over and exchange their device at week 8 .
During weeks 9-14 participants cross-over and use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
CES-Gerät verwenden
|
|
Schein-Komparator: Cohort 1 -Arm II (Sham device + life coaching sessions)
Devices received during week 1.
During weeks 2-7, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also participate in virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 3, 5, and 7 and view video assignments 3 times during weeks 2, 4 and 6..
At week 8 participants cross over and exchange their device and receive their second device.
During weeks 9-14, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
Videozuweisungen anzeigen
Unterziehen sich einer Scheinintervention
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cohort 2 - Arm III - CES device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
Videozuweisungen anzeigen
CES-Gerät verwenden
|
|
Schein-Komparator: Cohort 2 - Arm IV (Sham device + life coaching sessions
Participants receive their devices during week 9.
During weeks 10-15, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 11, 13, and 15 and view video assignments 3 times during weeks 10, 12, and 14.
Participants cross-over and exchange their devices at week 16.
During weeks 7-22, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
Videozuweisungen anzeigen
Unterziehen sich einer Scheinintervention
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cohort 3, Arm V (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
CES-Gerät verwenden
|
|
Schein-Komparator: Cohort 3, Arm VI (Sham-device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 17.
During weeks 18-23, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 19, 21, and 23 and view video assignments 3 times during weeks 18, 20, and 22. Participants cross-over and exchange their devices at week 24.
During weeks 25-30, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
Unterziehen sich einer Scheinintervention
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cohort 4, Arm VII (CES device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, and 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, and 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
CES-Gerät verwenden
|
|
Schein-Komparator: Cohort 4, Arm VIII (Sham device + life coaching sessions)
Participants receive their devices during week 25.
During weeks 26-31, participants use the sham device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
Participants also attend virtual group life coaching sessions and discussions during weeks 27, 29, 31 and view video assignments 3 times during weeks 26, 28, 30.
Participants cross-over and exchange their devices at week 32.
During weeks 33-38, participants use the CES device QD over 1 hour 5 days per week for 6 weeks on study.
|
Beteiligen Sie sich an Diskussionen
Andere Namen:
Coaching -Sitzungen unterziehen
Unterziehen sich einer Scheinintervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptoms of burnout in healthcare workers (HCWs)
Zeitfenster: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Mini-Z Survey.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The Mini-Z scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using linear mixed models (LMMs).
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
Symptoms of moral distress in HCWs
Zeitfenster: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Will be assessed using the Measure of Moral Distress for Healthcare Workers (MMDHW).
Will be summarized by study arm and time-point (baseline, midpoint, and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
The MMDHW scores will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Self-reported resilience in HCWs
Zeitfenster: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Measure of resilience will be assessed using the Brief Resilient Coping Scale.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
|
HCW self-reported probability of employment retention
Zeitfenster: At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Likelihood of employment retention will be assessed using the Organizational Wellbeing Assessment - Retention.
Will be summarized by study arm and time-point (baseline and follow-up) using the appropriate descriptive statistics, and graphically using mean or dot plots.
Will be modeled as a function of study arm, time-point, their two-way interaction, and random cohort and subject (nested within cohort) effects using LMMs.
|
At baseline, 8 weeks, and 15 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Gallagher, PsyD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-3956824 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-03017 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .