- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06978257
- オリジナルトライアル
デジタルポジティブな影響介入研究
デジタル陽性感情介入研究の2腕ランダム化比較試験(RCT)のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
現在の2アームランダム化比較試験は、不安やうつ病の症状を報告する成人の自己監視能動コントロールと比較して、6週間のデジタル誘導陽性陽性侵害介入(PAI)の有効性を厳密に評価します。 シンガポール国立大学とより広いコミュニティから採用された参加者(n = 2400)は、2つの武器の1つにランダム化されます。(1)PAIは、毎日のエコロジーモーメントプロンプトを介して毎日のエビデンスに基づいた治療コンテンツをMema ilumivuプラットフォームを介してポジティブな影響を培うために、積極的な影響を培うこと、または積極的なコントロールを介してムードを介してムードを介してムードを介してメンタルモニタを介して誘導します。 介入は、感情的な幸福を改善し、不安や抑うつ症状を減らし、回復力要因を強化するためのコアメカニズムとして、ポジティブな感情増強を標的とするように設計されています。 評価は、ベースライン、介入中期(3週目)、介入後(6週目)、および3、6、および12ヶ月のフォローアップで実施され、生活の質、睡眠の質、感情調節能力などの包括的な心理社会的成果のスイートを獲得します。
この研究では、メディエーターとモデレーターをさらに調査して、介入がどのように、誰の利益をもたらすかを解明し、変化のメカニズムに対するきめの洞察を提供します。 PAI群の被験者は、デジタルメンタルヘルス介入(DMHI)の重要な考慮事項である、受容性と文脈的適合性を評価するための満足度と文化的関連性の治療後評価も完了しています。 両腕は、エンゲージメントを強化し、瞬間的な感情的な経験を獲得するために、毎日3回の定期的な瞬間的な評価を受けます。 完全にデジタルのスケーラブルな設計により、この試験は臨床的有効性をテストするだけでなく、実現可能性とユーザーエンゲージメントにも対処し、ポジティブな感情に焦点を当てたデジタル介入と、段階的なケアメンタルヘルスフレームワークに統合する可能性に関する成長する文献に有意義に貢献します。 この作業は、症状の減少を超えて心理的回復力と繁栄を積極的に構築するデジタル治療戦略の理解を促進する態勢が整っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nur Hani Zainal, Ph.D., M.A.
- 電話番号:+6565161126
- メール:hanizainal@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- 電話番号:+6565161126
- メール:sarah.jr@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、117571
- 募集
- National University of Singapore (NUS)
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コンタクト:
- Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- 電話番号:+6565161126
- メール:sarah.jr@nus.edu.sg
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コンタクト:
- Nur Hani Zainal, Ph.D.
- 電話番号:+6565161126
- メール:hanizainal@nus.edu.sg
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主任研究者:
- Nur Hani Zainal Presidential Young Professorship (PYP) Assistant Professor, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 21歳から64歳の大人
- 書かれた英語と話された英語に熟練しています
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 一般化不安障害-7(GAD-7)スケールで5〜14のスコアまたは
- 患者の健康アンケート-9(PHQ-9)スケールで5〜19のスコア
- Altman自己評価マニア(ASRM)スケールで6未満のスコア
- 有効なシンガポールの電話番号を備えたアクティブなスマートフォンを所有しています
- 主にシンガポールに拠点を置き、今後15か月以内に除外基準
- 上記の包含基準を満たしていない
- PHQ-9アイテム9の「半日以上」または「ほぼ毎日」を自己報告するものとして定義された、過去2週間以内に重要な自殺思考。
- 双極性障害、精神病の障害、重度の臨床不安、または重度の臨床的うつ病の精神医学的診断を受けた。
- 重度の臨床不安(GAD-7で15〜21のスコア)
- 重度の臨床的うつ病(PHQ-9の20〜27のスコア)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルポジティブな影響介入(PAI)
Qualtrics Surveysを介してオンラインで提供される毎週のエビデンスに基づいた肯定的な影響介入へのアクセス、および6週間の治療期間にわたってメンタルヘルス(MH)モバイルアプリケーションを介して提供される毎日の証拠に基づいたプロンプトと生態学的モーメンタリー評価(EMA)へのアクセス。
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ポジティブな影響介入(PAI)は、毎日の生態学的な瞬間的なプロンプトとともに、ポジティブな感情、意味、エンゲージメントの育成に焦点を当てた毎週30分間のオンラインセッションを提供するように設計された完全にデジタルの自己ガイドプログラムです。 介入は、マルチメディアコンテンツ(たとえば、各セッションのコア原則を紹介する簡単な毎週のビデオ)、実践的なエクササイズ、および瞬間的な反省をシームレスに統合し、リアルタイムでポジティブな影響スキルを強化することを目的としています。 その構造は、デジタルリマインダーを通じて積極的なスキルアプリケーションを強調するだけでなく、ユーザーのエンゲージメントを体系的に評価し、生態学的な瞬間的な評価とセッション後のフィードバックアンケートを介して有用性を認識します。 受動的なコンテンツ消費による症状の減少に主に焦点を当てた従来のデジタル介入とは異なり、このPAIは専用のモバイルアプリを介して継続的な生態学的な瞬間的な関与を活用します。 |
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アクティブコンパレータ:自己監視介入
6週間の治療期間中にメンタルヘルス(MH)モバイルアプリケーションを介して提供される、1日1日の自己監視プロンプトと生態学的な瞬間評価(EMA)へのアクセス。
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自己監視介入は、治療含有量を導入することなく気分自己認識の効果を分離するように設計されたアクティブなコンパレータとして機能します。
この腕の参加者は、6週間にわたって1日3回、Qualtrics Memaモバイルアプリを介して毎日のプロンプトを受け取り、短い生態学的な瞬間評価(EMA)を通じて気分と感情的な状態を追跡するように指示します。
デジタルポジティブな影響介入とは異なり、この腕には精神教育素材、スキルトレーニング、または積極的な強化戦略は含まれていません。代わりに、デジタルエンゲージメントと期待効果を制御するための日常的な自己監視にのみ焦点を当てています。
このミニマリスト構造は、受動的自己観察と積極的な治療的関与との間のクリーンなコントラストを可能にし、自己監視だけではないポジティブな影響介入の付加価値の堅牢な評価を可能にします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後6週間でのベースライン全身性不安障害症状からの変化
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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一般化不安障害-7(GAD-7)スケールには、不安症状の頻度と強度を測定する8つの項目が含まれており、0-3のスケール(0 =まったくない、3 =ほぼ毎日)と評価されています。
スコアが高いほど、不安症状の大幅な減少を反映しています。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースライン全身性不安障害症状からの変化
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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一般化不安障害-7(GAD-7)スケールには、不安症状の頻度と強度を測定する8つの項目が含まれており、0-3のスケール(0 =まったくない、3 =ほぼ毎日)と評価されています。
スコアが高いほど、不安症状の大幅な減少を反映しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースライン抑うつ症状からの変化
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)は、抑うつ症状の重症度と頻度を測定し、9項目は0〜3のスケールで評価されています(0 =まったく、3 =ほぼ毎日)。
スコアが高いほど、抑うつ症状が大幅に減少することを示しています。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースライン抑うつ症状からの変化
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)は、抑うつ症状の重症度と頻度を測定し、9項目は0〜3のスケールで評価されています(0 =まったく、3 =ほぼ毎日)。
スコアが高いほど、抑うつ症状が大幅に減少することを示しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後6週間でのベースライン感情調節戦略からの変更
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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感情規制アンケート(ERQ)は、認知的再評価と表現力のある抑制を通じて、個人の感情を調節する傾向を測定します。
10項目は1〜7のスケールで評価されます(1 =強く同意しない、7 =強く同意します)。
スコアが高いほど、その特定の感情調節戦略を使用する傾向が高いことを示しています。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースライン感情調節戦略からの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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感情規制アンケート(ERQ)は、認知的再評価と表現力のある抑制を通じて、個人の感情を調節する傾向を測定します。
10項目は1〜7のスケールで評価されます(1 =強く同意しない、7 =強く同意します)。
スコアが高いほど、その特定の感情調節戦略を使用する傾向が高いことを示しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースライン自動思考からの変更
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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自動思考アンケート(ATQ)は、うつ病に関連する否定的な自動思考の頻度を評価します。
8つのアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =まったく、5 =常に)。
スコアが高いほど、否定的な思考の頻度が大幅に減少することを示しています。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースライン自動思考からの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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自動思考アンケート(ATQ)は、うつ病に関連する否定的な自動思考の頻度を評価します。
8つのアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =まったく、5 =常に)。
スコアが高いほど、否定的な思考の頻度が大幅に減少することを示しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースライン注意制御からの変更
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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注意制御スケール(ACS)は、注意散漫の存在下で注意を集中および変化させる個人の能力を評価します。
20個のアイテムは、1〜4のスケールで評価されます(1 =ほぼ絶対に、4 =常に)。
スコアが高いほど、注意を効率的に調節するための問題が大幅に減少することを示しています。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースライン注意制御からの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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注意制御スケール(ACS)は、注意散漫の存在下で注意を集中および変化させる個人の能力を評価します。
20個のアイテムは、1〜4のスケールで評価されます(1 =ほぼ絶対に、4 =常に)。
スコアが高いほど、注意を効率的に調節するための問題が大幅に減少することを示しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースラインの自己同情からの変更
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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セルフコンサイブスケール - 短編形(SCS-SF)は、自己同意行動の頻度を評価し、困難な時期に個人がどのように治療するかについての評価を提供します。
12個のアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =ほぼ絶対に、5 =ほとんど常に)。
スコアが高いほど、自己思いやりの増加が大きくなります。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12ヶ月のベースラインの自己同情からの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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セルフコンサイブスケール - 短編形(SCS-SF)は、自己同意行動の頻度を評価し、困難な時期に個人がどのように治療するかについての評価を提供します。
12個のアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =ほぼ絶対に、5 =ほとんど常に)。
スコアが高いほど、自己思いやりの増加が大きくなります。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースラインの精神的幸福から変化します
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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メンタルヘルスの連続体 - 短い形(MHC-SF)は、感情的、心理的、社会的側面全体で全体的な精神的健康を評価します。
17のアイテムは、0〜5のスケールで評価されます(0 = never、5 =毎日)。
スコアが高いほど、繁栄の増加が大きくなります。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースラインの精神的幸福からの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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メンタルヘルスの連続体 - 短い形(MHC-SF)は、感情的、心理的、社会的側面全体で全体的な精神的健康を評価します。
17のアイテムは、0〜5のスケールで評価されます(0 = never、5 =毎日)。
より高いスコアは繁栄を示しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースラインの正の影響から変化します
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS) - PAサブスケールは、個人がポジティブな感情を経験する程度を測定します。
10個のアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =ごくわずかであるか、まったくない、5 =非常に)。
スコアが高いほど、肯定的な影響の増加が大きくなります。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12ヶ月のベースラインの肯定的な影響からの変化
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS) - PAサブスケールは、個人がポジティブな感情を経験する程度を測定します。
10個のアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =ごくわずかであるか、まったくない、5 =非常に)。
スコアが高いほど、肯定的な影響の増加が大きくなります。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースラインの負の影響から変化します
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)-NAサブスケールは、個人が肯定的な感情を経験する程度を測定します。
10個のアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =ごくわずかであるか、まったくない、5 =非常に)。
スコアが高いほど、負の影響の増加が大きくなります。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースラインの負の影響からの変化
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール(PANAS)-NAサブスケールは、個人が肯定的な感情を経験する程度を測定します。
10個のアイテムは、1〜5のスケールで評価されます(1 =ごくわずかであるか、まったくない、5 =非常に)。
スコアが高いほど、負の影響の増加が大きくなります。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースラインanhedoniaからの変化
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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次元のandonia格付けスケール(DARS)は、趣味、食べ物/飲み物、社会活動、感覚体験の4つのドメインにわたる欲望、動機、努力、および消費の喜びを評価することにより、anhedoniaを測定します。
アイテムは、まったくそうではない5ポイントスケールで評価されています。
スコアが高いほど、抗角膜のより大きな減少が示されます。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12ヶ月のベースラインanhedoniaからの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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次元のandonia格付けスケール(DARS)は、趣味、食べ物/飲み物、社会活動、感覚体験の4つのドメインにわたる欲望、動機、努力、および消費の喜びを評価することにより、anhedoniaを測定します。
アイテムは、まったくそうではない5ポイントスケールで評価されています。
スコアが高いほど、抗角膜のより大きな減少が示されます。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースラインポジティブ価数から変化します
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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正の価数システムスケール(PVSS)は、報酬、食物、物理的タッチ、社会的相互作用のいくつかの次元で正の価数システムを評価します。
21個のアイテムは、1〜9のスケールで評価されています(1 =私の非常に真実ではない、9 =私には非常に真実です)。
スコアが高いほど、幅広いやりがいのある経験に対するより強いまたはより頻繁な応答性が示されます。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースラインポジティブ価電子系からの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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正の価数システムスケール(PVSS)は、報酬、食物、物理的タッチ、社会的相互作用のいくつかの次元で正の価数システムを評価します。
21のアイテムは、1〜9のスケールで評価されています(1 =私の非常に真実ではない、9 =私には非常に真実)。
スコアが高いほど、幅広いやりがいのある経験に対するより強いまたはより頻繁な応答性が示されます。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースライン知覚ストレスからの変化
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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知覚されたストレススケール(PSS)は、個人が自分の生活の状況をストレスが多い、予測不可能で、制御不能であると評価する程度を測定します。
10個のアイテムは、0〜4のスケールで評価されます(0 =ネバー、4 =非常に頻繁に)。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが大幅に低下することを示しています。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12ヶ月でのベースライン知覚ストレスからの変化
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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知覚されたストレススケール(PSS)は、個人が自分の生活の状況をストレスが多い、予測不可能で、制御不能であると評価する程度を測定します。
10個のアイテムは、0〜4のスケールで評価されます(0 =ネバー、4 =非常に頻繁に)。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが大幅に低下することを示しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ランダム化後6週間でのベースライン睡眠の質から変化します
時間枠:ランダム化後6週間のベースライン
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ピッツバーグの睡眠品質指標(PSQI)は、1か月間にわたって睡眠の質を評価します。
PSQIは、主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つのコンポーネントのスコアを生成する19項目で構成されています。
これらのコンポーネントは、0〜21の範囲のグローバルスコアを生成するように合計されています。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことが大幅に低下することを示しています。
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ランダム化後6週間のベースライン
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ランダム化後3、6、および12か月のベースライン睡眠の質からの変更
時間枠:ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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ピッツバーグの睡眠品質指標(PSQI)は、1か月間にわたって睡眠の質を評価します。
PSQIは、主観的な睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害の7つのコンポーネントのスコアを生成する19項目で構成されています。
これらのコンポーネントは、0〜21の範囲のグローバルスコアを生成するように合計されています。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことが大幅に低下することを示しています。
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ランダム化後3か月、6か月、12か月のベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
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- Khazanov GK, Xu C, Dunn BD, Cohen ZD, DeRubeis RJ, Hollon SD. Distress and anhedonia as predictors of depression treatment outcome: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Behav Res Ther. 2020 Feb;125:103507. doi: 10.1016/j.brat.2019.103507. Epub 2019 Oct 31.
便利なリンク
- Craske, M. G., Dunn, B. D., Meuret, A. E., Rizvi, S. J., & Taylor, C. T. (2024). Positive affect and reward processing in the treatment of depression, anxiety and trauma. Nature Reviews Psychology, 3(10), 665-685. https://doi.org/10.1038/s44159-024-00355
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4, 383-395. https://doi.org/10.1007/bf01178214
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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