Цифровое вмешательство по положительному влиянию
23 июня 2025 г. обновлено: Nur Hani Zainal, National University of Singapore
Протокол рандомизированного контролируемого исследования с двумя руками (РКИ) исследования вмешательства в цифровое положительное влияние
Тревога и депрессия являются высокопроизводительными психическими расстройствами, которые налагают значительное бремя для людей и систем общественного здравоохранения по всему миру (GBD 2019 Pental Collaborals, 2022).
Хотя многие существующие методы лечения фокусируются на снижении симптомов путем нацеливания на негативные эмоции, меньше вмешательств специфически усиливают положительные эмоциональные переживания, несмотря на все больше доказательств того, что низкий положительный аффект является ключевой особенностью как беспокойства, так и депрессии.
Личная терапия с положительным аффектом, возглавляемая психологом (PAT), является многообещающим вмешательством, которое направлено на развитие позитивных эмоций, взаимодействия и значения, что может привести к большему улучшению эмоционального благополучия, чем традиционные подходы (Craske et al., 2019).
Тем не менее, эмпирические оценки, асинхронно одетых, масштабируемых версий PAT, предоставленных в цифровой форме, остаются ограниченными (Craske et al., 2024; Firth et al., 2017).
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение сравнительной эффективности вмешательства цифрового положительного аффекта (PAI) в снижении симптомов тревоги и депрессии и повышении общих результатов психического здоровья.
Мы используем двухручную рандомизированное контролируемое исследование (RCT) для изучения эффективности шестинедельного вмешательства с положительным аффектом в цифровом виде (VS.
Активный контроль самоконтроля; Zainal & Newman, 2023) в уменьшении самооценки симптомов тревоги и депрессии, а также других вторичных психосоциальных результатов, включая качество сна, качество жизни и регуляцию эмоций.
Программа лечения включает в себя еженедельные терапевтические материалы, основанные на фактических данных, поставляемые в Интернете, и ежедневные подсказки для мобильного применения психического здоровья (MH) поставляются трижды в день в течение 6-недельного периода лечения, основанные на основанных на фактических фактических данных принципов терапии положительного воздействия.
Активный компаратор включает в себя самоконтроль MH Mobile Application подсказки для 6-недельного периода лечения.
Все участники будут оцениваться по нескольким психосоциальным результатам в середине лечения, после лечения, а также в 3-, 6- и 12-месячном последующем наблюдении.
Исследование предполагает, что участники, рандомизированные на цифровой PAI, будут испытывать большее улучшение в тревожных и депрессивных симптомах как сразу после лечения, так и до года спустя, по сравнению с приложением MH самоконтроля.
Результаты будут способствовать растущим доказательствам того, что цифровой PAI является эффективным и возможным лечением для нацеливания и усиления позитивных эмоций и связанных с ними результатов психического здоровья у взрослых, испытывающих тревогу и депрессию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Существующее рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками тщательно оценивает эффективность шестинедельного вмешательства с положительным аффектом в цифровом виде (PAI) по сравнению с активным контролем самоконтроля среди взрослых, сообщающих о симптомах тревоги или депрессии. Участники (n = 2400), набираемые из Национального университета Сингапура и более широкого сообщества, рандомизируются на одну из двух рук: (1) PAI, который обеспечивает еженедельное терапевтическое содержание, основанное на фактических данных, через Qualtrics наряду с ежедневными экологическими подсказками через платформу Mema Ilumivu, чтобы вырастить положительный аффект, или (2) активных контролей, которые участвуют в стиле MEMA, создают в настроении в настроении. Вмешательство предназначено для того, чтобы нацелиться на положительное усиление эмоций как основной механизм для улучшения эмоционального благополучия, уменьшения тревожных и депрессивных симптомов, а также укрепления факторов устойчивости. Оценки вводятся в начале базового уровня, в середине вмешательства (неделя 3), после вмешательства (неделя 6) и последующие наблюдения в 3, 6 и 12 месяцев, что запечатлело комплексный набор психосоциальных результатов, включая качество жизни, качество сна и возможности регулирования эмоций.
Исследование также исследует медиаторов и модераторов, чтобы выяснить, как и для которых пользуется вмешательство, предоставляя детальное понимание механизмов изменений. Субъекты в группе PAI также завершают оценку удовлетворенности и культурной актуальности после лечения, чтобы оценить приемлемость и контекстуальную соответствия, что является важным соображением для цифровых психических вмешательств (DMHIS). Оба оружия получают регулярные экологические мгновенные оценки три раза в день, чтобы укрепить вовлечение и захватить аффективные переживания. Благодаря полному цифровому, масштабируемому дизайну, испытание не только проверяет клиническую эффективность, но также учитывает осуществимость и вовлечение пользователей, внося значительное вклад в растущую литературу о позитивных цифровых вмешательствах, ориентированных на эмоции, и их потенциале для интеграции в рамки психического здоровья по ступенчатой медицинской помощи. Эта работа готова к продвижению понимания цифровых терапевтических стратегий, которые выходят за рамки снижения симптомов, до активной психологической устойчивости и процветания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nur Hani Zainal, Ph.D., M.A.
- Номер телефона: +6565161126
- Электронная почта: hanizainal@nus.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Номер телефона: +6565161126
- Электронная почта: sarah.jr@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117571
- Рекрутинг
- National University of Singapore (NUS)
-
Контакт:
- Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Номер телефона: +6565161126
- Электронная почта: sarah.jr@nus.edu.sg
-
Контакт:
- Nur Hani Zainal, Ph.D.
- Номер телефона: +6565161126
- Электронная почта: hanizainal@nus.edu.sg
-
Главный следователь:
- Nur Hani Zainal Presidential Young Professorship (PYP) Assistant Professor, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте от 21 до 64 лет
- Опытный в письменном и разговорном английском языке
- Способность предоставить информированное согласие
- Оценки от 5 до 14
- Оценки от 5 до 19 по шкале по вопросам здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
- Оценки ниже 6 по шкале самооценки мании (ASRM) Альтман (ASRM)
- Обладать активным смартфоном с действительным номером телефона в Сингапуре
- В основном базируется в Сингапуре, в течение следующих 15 месяцев критериев исключения
- Неспособность соответствовать вышеуказанным критериям включения
- Значительные суицидальные мысли в течение последних двух недель, определяемые как самоотчеты «более половины дней» или «почти каждый день» на пункте 9 PHQ-9.
- Получили психиатрические диагнозы биполярного расстройства, расстройства психоза, тяжелая клиническая тревога или тяжелая клиническая депрессия.
- Тяжелая клиническая тревога (оценки от 15 до 21 на GAD-7)
- Тяжелая клиническая депрессия (оценки 20-27 на PHQ-9)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство положительного аффекта (PAI)
Доступ к еженедельному вмешательству на основанный на фактических данных вмешательство, проведенное в Интернете, через обследования Qualtrics, а также доступ к трижды ежедневным фактическим данным и экологическим мгновенным оценкам (EMA), предоставленные через мобильное применение психического здоровья (MH) для 6-недельного периода лечения.
|
Вмешательство положительного аффекта (PAI)-это полностью цифровая, самостоятельная программа, однозначно предназначенная для проведения еженедельных 30-минутных онлайн-сессий, ориентированных на развитие положительных эмоций, значения и вовлечения, наряду с ежедневными экологическими подсказками, предоставляемыми трижды в день в течение шести недель. Отличательно, вмешательство плавно интегрирует мультимедийный контент (например, краткие еженедельные видеоролики, вводящие основные принципы каждого сеанса), практические упражнения и размышления о том, как укрепить навыки позитивного аффекта в режиме реального времени. Его структура не только подчеркивает упреждающее применение навыков посредством цифровых напоминаний, но также систематически оценивает вовлечение пользователей и воспринимаемую полезность с помощью экологических мгновенных оценок и анкет после сессии. В отличие от традиционных цифровых вмешательств, которые в основном сосредоточены на уменьшении симптомов за счет пассивного потребления контента, этот PAI использует непрерывное экологическое мгновенное вовлечение через выделенное мобильное приложение, E |
|
Активный компаратор: Вмешательство самоконтроля
Доступ к подсказкам самоконтроля трижды в день и экологических мгновенных оценках (EMA), предоставленных с помощью мобильного применения психического здоровья (MH) для 6-недельного периода лечения.
|
Вмешательство самоконтроля служит активным компаратором, предназначенным для выделения эффектов самосознания настроения без введения терапевтического содержания.
Участники этой руки получают ежедневные подсказки через мобильное приложение Qualtrics Mema, три раза в день в течение шестинедельного периода, инструктируя их отслеживать свое настроение и эмоциональные состояния посредством кратких экологических мгновенных оценок (EMA).
В отличие от вмешательства цифрового положительного влияния, эта рука не включает психообразовательный материал, обучение навыкам или стратегии активного улучшения; Вместо этого он фокусируется исключительно на обычном самоконтроле, чтобы контролировать цифровое взаимодействие и эффекты ожидаемой продолжительности.
Эта минималистская структура обеспечивает чистый контраст между пассивным самоуничтожением и активным терапевтическим взаимодействием, что позволяет надежной оценке добавленной стоимости вмешательства положительного аффекта за пределами самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходных генерализованных симптомов тревожного расстройства через 6 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) содержит 8 элементов, измеряющих частоту и интенсивность симптомов тревоги, оцененные по шкале 0-3 (0 = совсем не, 3 = почти каждый день).
Более высокие оценки отражают большее снижение симптомов тревоги.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение от исходных генерализованных симптомов тревожного расстройства через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) содержит 8 элементов, измеряющих частоту и интенсивность симптомов тревоги, оцененные по шкале 0-3 (0 = совсем не, 3 = почти каждый день).
Более высокие оценки отражают большее снижение симптомов тревоги.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение исходных депрессивных симптомов через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) измеряет тяжесть и частоту симптомов депрессии с девятью пунктами, оцененными по шкале от 0 до 3 (0 = совсем не 3 = почти каждый день).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение депрессивных симптомов.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение исходных депрессивных симптомов через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) измеряет тяжесть и частоту симптомов депрессии с девятью пунктами, оцененными по шкале от 0 до 3 (0 = совсем не 3 = почти каждый день).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение депрессивных симптомов.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от базовых стратегий регуляции эмоций через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Анкета по регулированию эмоций (ERQ) измеряет тенденции людей регулировать свои эмоции посредством когнитивной переоценки и выразительного подавления.
10 пунктов оценены по шкале от 1 до 7 (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен).
Более высокие оценки указывают на более высокую тенденцию использовать эту конкретную стратегию регуляции эмоций.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменения от базовых стратегий регуляции эмоций через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Анкета по регулированию эмоций (ERQ) измеряет тенденции людей регулировать свои эмоции посредством когнитивной переоценки и выразительного подавления.
10 пунктов оценены по шкале от 1 до 7 (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен).
Более высокие оценки указывают на более высокую тенденцию использовать эту конкретную стратегию регуляции эмоций.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение с базовых автоматических мыслей через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Анкета автоматических мыслей (ATQ) оценивает частоту негативных автоматических мыслей, связанных с депрессией.
Восемь пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не, 5 = все время).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение частоты негативных мыслей.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение с базовых автоматических мыслей через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Анкета автоматических мыслей (ATQ) оценивает частоту негативных автоматических мыслей, связанных с депрессией.
Восемь пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не, 5 = все время).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение частоты негативных мыслей.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базового контроля внимания через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Шкала контроля внимания (ACS) оценивает способность людей сосредотачиваться и менять внимание в присутствии отвлекающих факторов.
20 пунктов оценены по шкале от 1 до 4 (1 = почти никогда, 4 = всегда).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение проблем с эффективной регуляцией внимания.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение от базового контроля внимания через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Шкала контроля внимания (ACS) оценивает способность людей сосредотачиваться и менять внимание в присутствии отвлекающих факторов.
20 пунктов оценены по шкале от 1 до 4 (1 = почти никогда, 4 = всегда).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение проблем с эффективной регуляцией внимания.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базового самосострадания через 6 недель после трансэндомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Шкала самосострадания-Короткая форма (SCS-SF) оценивает частоту самосохранения поведения и обеспечивает оценку того, как люди относятся к себе в трудные времена.
12 пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = почти никогда, 5 = почти всегда).
Более высокие оценки указывают на больший повышение самосострадания.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение от базового самосострадания через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Шкала самосострадания-Короткая форма (SCS-SF) оценивает частоту самосохранения поведения и обеспечивает оценку того, как люди относятся к себе в трудные времена.
12 пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = почти никогда, 5 = почти всегда).
Более высокие оценки указывают на больший повышение самосострадания.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базового психического благополучия через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Континуум психического здоровья-короткая форма (MHC-SF) оценивает общее психическое благополучие в рамках эмоциональных, психологических и социальных измерений.
17 пунктов оценены по шкале от 0 до 5 (0 = никогда, 5 = каждый день).
Более высокие оценки указывают на больший увеличение процветания.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение с базового психического благополучия через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Континуум психического здоровья-короткая форма (MHC-SF) оценивает общее психическое благополучие в рамках эмоциональных, психологических и социальных измерений.
17 пунктов оценены по шкале от 0 до 5 (0 = никогда, 5 = каждый день).
Более высокие оценки указывают на процветание.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базового положительного воздействия через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANAS) - подшкала PA измеряет степень, в которой человек испытывает положительные эмоции.
10 пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = очень слегка или нет вообще, 5 = чрезвычайно).
Более высокие оценки указывают на больший увеличение положительного аффекта.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение от базового положительного аффекта через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANAS) - подшкала PA измеряет степень, в которой человек испытывает положительные эмоции.
10 пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = очень слегка или нет вообще, 5 = чрезвычайно).
Более высокие оценки указывают на больший увеличение положительного аффекта.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базового негативного аффекта через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANAS) - подшкала NA измеряет степень, в которой человек испытывает положительные эмоции.
10 пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = очень слегка или нет вообще, 5 = чрезвычайно).
Более высокие оценки указывают на более высокое увеличение негативного аффекта.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базового негативного аффекта через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Положительный и отрицательный график аффекта (PANAS) - подшкала NA измеряет степень, в которой человек испытывает положительные эмоции.
10 пунктов оценены по шкале от 1 до 5 (1 = очень слегка или нет вообще, 5 = чрезвычайно).
Более высокие оценки указывают на более высокое увеличение негативного аффекта.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базовой анхедонии через 6 недель после рандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Шкала рейтинга Adhensional Anhedonia (DARS) измеряет Анедонию, оценивая желание, мотивацию, усилия и стационарное удовольствие в четырех областях: хобби, еда/напитки, социальные мероприятия и сенсорные переживания. 17
Элементы оценены по 5-балльной шкале, совсем не очень.
Более высокие баллы указывают на более высокое снижение Анедонии.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение с базовой анхедонии через 3, 6 и 12 месяцев после трансэндомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Шкала рейтинга Adhensional Anhedonia (DARS) измеряет Анедонию, оценивая желание, мотивацию, усилия и стационарное удовольствие в четырех областях: хобби, еда/напитки, социальные мероприятия и сенсорные переживания. 17
Элементы оценены по 5-балльной шкале, совсем не очень.
Более высокие баллы указывают на более высокое снижение Анедонии.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение от базовой положительной валентности через 6 недель после трансэндомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Шкала Systems Valence Systems (PVSS) оценивает позитивную валентную систему по нескольким аспектам вознаграждений, пищи, физического прикосновения и социальных взаимодействий.
Двадцать один пункт оценены по шкале от 1 до 9 (1 = чрезвычайно не соответствует действительности, 9 = чрезвычайно верно для меня).
Более высокие оценки указывают на более сильную или более частую отзывчивость на широкий спектр полезных переживаний.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение от базовых положительных валентных систем через 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Шкала Systems Valence Systems (PVSS) оценивает позитивную валентную систему по нескольким аспектам вознаграждений, пищи, физического прикосновения и социальных взаимодействий.
21 пункт оценены по шкале от 1 до 9 (1 = крайне не соответствует действительности, 9 = крайне верно для меня).
Более высокие оценки указывают на более сильную или более частую отзывчивость на широкий спектр полезных переживаний.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменения от базового воспринимаемого стресса через 6 недель после трансэндомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) измеряет степень, в которой люди оценивают ситуации в своей жизни как стрессовые, непредсказуемые и неконтролируемые.
10 пунктов оценены по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = очень часто).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение уровней воспринимаемого стресса.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение с базового воспринимаемого стресса через 3, 6 и 12 месяцев после трансэндомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) измеряет степень, в которой люди оценивают ситуации в своей жизни как стрессовые, непредсказуемые и неконтролируемые.
10 пунктов оценены по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = очень часто).
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение уровней воспринимаемого стресса.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
|
Изменение с базового качества сна через 6 недель после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
Индикатор качества сна Питтсбурга (PSQI) оценивает качество сна в течение месяца.
PSQI состоит из 19 предметов, которые генерируют оценки для семи компонентов: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию.
Эти компоненты суммируются, чтобы получить глобальный балл в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение качества плохого сна.
|
Базовая линия до 6 недель после рандомизации
|
|
Изменение с базового качества сна в 3, 6 и 12 месяцев после трансрандомизации
Временное ограничение: Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Индикатор качества сна Питтсбурга (PSQI) оценивает качество сна в течение месяца.
PSQI состоит из 19 предметов, которые генерируют оценки для семи компонентов: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию.
Эти компоненты суммируются, чтобы получить глобальный балл в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие оценки указывают на более высокое снижение качества плохого сна.
|
Базовая линия до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после трансрандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Zainal NH, Newman MG. A randomized controlled trial of a 14-day mindfulness ecological momentary intervention (MEMI) for generalized anxiety disorder. Eur Psychiatry. 2023 Jan 16;66(1):e12. doi: 10.1192/j.eurpsy.2023.2.
- Rizvi SJ, Quilty LC, Sproule BA, Cyriac A, Michael Bagby R, Kennedy SH. Development and validation of the Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) in a community sample and individuals with major depression. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):109-19. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.062. Epub 2015 Jul 26.
- Khazanov GK, Xu C, Dunn BD, Cohen ZD, DeRubeis RJ, Hollon SD. Distress and anhedonia as predictors of depression treatment outcome: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Behav Res Ther. 2020 Feb;125:103507. doi: 10.1016/j.brat.2019.103507. Epub 2019 Oct 31.
Полезные ссылки
- Craske, M. G., Dunn, B. D., Meuret, A. E., Rizvi, S. J., & Taylor, C. T. (2024). Positive affect and reward processing in the treatment of depression, anxiety and trauma. Nature Reviews Psychology, 3(10), 665-685. https://doi.org/10.1038/s44159-024-00355
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4, 383-395. https://doi.org/10.1007/bf01178214
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2024-877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время мы не определились с тем, что обмениваться данными отдельных участников (IPD), потому что управление данными, соображения конфиденциальности и долгосрочные протоколы хранения все еще рассматриваются, чтобы обеспечить полное соблюдение институциональных и нормативных руководств.
В то время как мы признаем важность обмена данными для развития научной прозрачности и сотрудничества, любое будущее решение об обмене IPD будет зависеть от обеспечения соответствующих этических утверждений, обеспечения конфиденциальности участников и установления безопасных соглашений о распределении данных, которые соответствуют строгим стандартам защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .