Digital positiv påvirkningsintervensjonsstudie
23. juni 2025 oppdatert av: Nur Hani Zainal, National University of Singapore
Protokoll for en to-arm randomisert kontrollert studie (RCT) av digital positiv påvirkningsintervensjonsstudie
Angst og depresjon er svært utbredte psykiske helseforstyrrelser som pålegger enkeltpersoner en betydelig belastning og folkehelsesystemer over hele verden (GBD 2019 Mental Disorders Collaborators, 2022).
Selv om mange eksisterende behandlinger fokuserer på symptomreduksjon gjennom målretting av negative følelser, forbedrer færre intervensjoner spesifikt positive emosjonelle opplevelser, til tross for økende bevis for at lav positiv påvirkning er et sentralt trekk ved både angst og depresjon.
Ansikt til ansikt psykologledet positiv påvirkningsterapi (PAT) er et lovende inngrep som tar sikte på å dyrke positive følelser, engasjement og mening, og potensielt føre til større forbedringer i emosjonell velvære enn tradisjonelle tilnærminger (Craske et al., 2019).
Imidlertid forblir empiriske evalueringer av digitalt levert, asynkront trener, skalerbare versjoner av PAT begrenset (Craske et al., 2024; Firth et al., 2017).
Den nåværende studien tar dermed sikte på å undersøke den komparative effekten av en digital positiv påvirkningsinngrep (PAI) for å redusere symptomer på angst og depresjon og forbedre generelle helseutfall.
Vi bruker en to-arm randomisert kontrollert studie (RCT) -design for å undersøke effektiviteten til en seks ukers digitalt levert positiv påvirkningsinngrep (Vs.
selvovervåking aktiv kontroll; Zainal & Newman, 2023) for å redusere selvrapporterte symptomer på angst og depresjon, så vel som andre sekundære psykososiale utfall, inkludert søvnkvalitet, livskvalitet og følelsesregulering.
Behandlingsprogrammet omfatter ukentlig evidensbasert terapeutisk materiale levert online, og daglig mental helse (MH) mobilapplikasjonsanmodninger levert tre ganger om dagen for den 6 ukers behandlingsperioden, basert på evidensbasert positive påvirkningsbehandlingsprinsipper.
Den aktive komparatoren omfatter selvovervåking av MH-mobilapplikasjoner for 6-ukers behandlingsperiode.
Alle deltakerne vil bli vurdert på flere psykososiale utfall ved mellombehandling, etterbehandling og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
Studien antar at deltakerne randomiserte til den digitale PAI vil oppleve større forbedring i engstelige og depressive symptomer både umiddelbart etter behandling og opptil et år senere, sammenlignet med den selvovervåkende MH-appen.
Funn vil bidra til økende bevis på at digital PAI er en effektiv og gjennomførbar behandling for å målrette og forbedre positive følelser og relaterte mentale helseutfall hos voksne som opplever angst og depresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende to-arm randomiserte kontrollerte studien evaluerer strengt effekten av en seks ukers digitalt levert positiv påvirkningsintervensjon (PAI) sammenlignet med en selvovervåkende aktiv kontroll blant voksne som rapporterer symptomer på angst eller depresjon. Deltakere (n = 2400), rekruttert fra National University of Singapore og det bredere samfunnet, blir randomisert til en av to armer: (1) PAI, som gir ukentlig evidensbasert terapeutisk innhold via QualTrics sammen med daglig økologisk momentary-anmodninger via mema ilumivu-plattform for å dyrke positiv påvirkning, eller (2) en aktiv kontroll via mema ilumivu-plattform for å dyrke positiv påvirkning, eller (2). Intervensjonen er designet for å målrette positiv følelsesforbedring som en kjernemekanisme for å forbedre emosjonell velvære, redusere engstelige og depressive symptomer og styrke motstandskraftsfaktorer. Vurderinger administreres ved baseline, midtintervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder, og fanger en omfattende pakke med psykososiale utfall inkludert livskvalitet, søvnkvalitet og følelsesreguleringskapasitet.
Studien undersøker videre formidlere og moderatorer for å belyse hvordan og som intervensjonen gir fordel for, og gir granulær innsikt i endringsmekanismer. Personer i PAI-armen fullfører også vurderingene av tilfredshet og kulturell relevans for å vurdere akseptabilitet og kontekstuell passform, en viktig vurdering for digitale mentale helseinngrep (DMHIS). Begge armene får regelmessige økologiske øyeblikkelige vurderinger tre ganger daglig for å forsterke engasjement og fange opp affektive opplevelser i øyeblikket. Med sin fullstendig digitale, skalerbare design, tester forsøket ikke bare klinisk effektivitet, men adresserer også gjennomførbarhet og brukerengasjement, og bidrar meningsfullt til den voksende litteraturen om positive følelsesfokuserte digitale intervensjoner og deres potensial for integrering i trinn som er mental helse rammer. Dette arbeidet er klar til å fremme forståelse av digitale terapeutiske strategier som strekker seg utover symptomreduksjon for aktivt å bygge psykologisk spenst og blomstrende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nur Hani Zainal, Ph.D., M.A.
- Telefonnummer: +6565161126
- E-post: hanizainal@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Telefonnummer: +6565161126
- E-post: sarah.jr@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117571
- Rekruttering
- National University of Singapore (NUS)
-
Ta kontakt med:
- Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Telefonnummer: +6565161126
- E-post: sarah.jr@nus.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Nur Hani Zainal, Ph.D.
- Telefonnummer: +6565161126
- E-post: hanizainal@nus.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Nur Hani Zainal Presidential Young Professorship (PYP) Assistant Professor, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne mellom 21 og 64 år
- Dyktig i skriftlig og snakket engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
- Scorer mellom 5 og 14 på den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) skalaen eller
- Scorer mellom 5 og 19 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala
- Scorer under 6 på Altman Self-Rating Mania (ASRM) skala
- Har en aktiv smarttelefon med et gyldig Singapore -telefonnummer
- Hovedsakelig basert i Singapore, innen de neste 15 månedene eksklusjonskriterier
- Unnlatelse av å oppfylle ovennevnte inkluderingskriterier
- Betydelige selvmordstanker i løpet av de siste to ukene, definert som selvrapportering "mer enn halvparten av dagene" eller "nesten hver dag" på PHQ-9-elementet 9.
- Mottatte psykiatriske diagnoser av bipolar lidelse, lidelser av psykose, alvorlig klinisk angst eller alvorlig klinisk depresjon.
- Alvorlig klinisk angst (score 15 til 21 på GAD-7)
- Alvorlig klinisk depresjon (score 20-27 på PHQ-9)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Positive Affect Intervention (PAI)
Tilgang til ukentlig evidensbasert positiv påvirkningsintervensjon levert online via Qualtrics Surveys, og tilgang til tre ganger daglige evidensbaserte spørsmål og økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMAs) levert via en Mental Health (MH) mobilapplikasjon for 6-ukers behandlingsperiode.
|
Positive Affect-intervensjonen (PAI) er et fullstendig digitalt, selvstyrt program som er unikt designet for å levere ukentlige 30-minutters online økter med fokus på å dyrke positive følelser, mening og engasjement, sammen med daglige økologiske øyeblikkelige spørsmål levert tre ganger daglig over seks uker. Utpreget integrerer intervensjonen sømløst multimediainnhold (f.eks. Kort ukentlige videoer som introduserer hver økt kjerneprinsipper), praktiske øvelser og øyeblikkelig refleksjon, som tar sikte på å forsterke positive påvirkningsevner i sanntid. Strukturen understreker ikke bare proaktiv ferdighetsapplikasjon gjennom digitale påminnelser, men vurderer også systematisk brukerengasjement og oppfattet hjelpsomhet via økologiske øyeblikkelige vurderinger og tilbakemelding av tilbakemeldinger etter sesjonen. I motsetning til konvensjonelle digitale intervensjoner som først og fremst fokuserer på symptomreduksjon gjennom passivt innholdsforbruk, utnytter denne PAI kontinuerlig økologisk øyeblikkelig engasjement via en dedikert mobilapp, e |
|
Aktiv komparator: Selvovervåkende intervensjon
Tilgang til tre ganger-daglig selvovervåkning og økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA) levert via en Mental Health (MH) mobilapplikasjon for 6-ukers behandlingsperiode.
|
Den selvovervåkende intervensjonen fungerer som en aktiv komparator designet for å isolere effekten av humørs selvinnsikt uten å innføre terapeutisk innhold.
Deltakere i denne armen får daglige spørsmål via Qualtrics Mema Mobile-appen, tre ganger per dag over en seks ukers periode, og instruerer dem om å spore humøret og emosjonelle tilstander gjennom korte økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA).
I motsetning til den digitale positive påvirkningen, inkluderer ikke denne armen psykoedukasjonsmateriell, ferdighetstrening eller aktive forbedringsstrategier; I stedet fokuserer det utelukkende på rutinemessig selvovervåking for å kontrollere for digitalt engasjement og forventningseffekter.
Denne minimalistiske strukturen gir mulighet for en ren kontrast mellom passiv selvobservasjon og aktivt terapeutisk engasjement, noe som muliggjør robust evaluering av merverdien av den positive påvirkningsinngrepet utover selvovervåking alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline generaliserte angstlidelsessymptomer 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala inneholder 8 elementer som måler frekvensen og intensiteten av angstsymptomer, vurdert på en skala på 0-3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Høyere score gjenspeiler en større reduksjon i angstsymptomer.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline generaliserte angstlidelsessymptomer 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala inneholder 8 elementer som måler frekvensen og intensiteten av angstsymptomer, vurdert på en skala på 0-3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Høyere score gjenspeiler en større reduksjon i angstsymptomer.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden og hyppigheten av depressive symptomer med ni elementer vurdert på en skala fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Høyere score indikerer en større reduksjon i depressive symptomer.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden og hyppigheten av depressive symptomer med ni elementer vurdert på en skala fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Høyere score indikerer en større reduksjon i depressive symptomer.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline følelsesreguleringsstrategier 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) måler individers tendenser til å regulere følelsene sine gjennom kognitiv omprøving og uttrykksfull undertrykkelse.
10 elementer er vurdert i en skala fra 1 til 7 (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig).
Høyere score indikerer høyere tendens til å bruke den aktuelle følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline følelsesreguleringsstrategier 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) måler individers tendenser til å regulere følelsene sine gjennom kognitiv omprøving og uttrykksfull undertrykkelse.
10 elementer er vurdert i en skala fra 1 til 7 (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig).
Høyere score indikerer høyere tendens til å bruke den aktuelle følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra grunnleggende automatiske tanker 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) vurderer hyppigheten av negative automatiske tanker assosiert med depresjon.
Åtte elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = hele tiden).
Høyere score indikerer større reduksjoner i hyppigheten av negative tanker.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra grunnleggende automatiske tanker på 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) vurderer hyppigheten av negative automatiske tanker assosiert med depresjon.
Åtte elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = hele tiden).
Høyere score indikerer større reduksjoner i hyppigheten av negative tanker.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra grunnleggende oppmerksomhetskontroll 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Den oppmerksomhetskontrollskalaen (ACS) vurderer individers evne til å fokusere og skifte oppmerksomhet i nærvær av distraksjoner.
20 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4 (1 = nesten aldri, 4 = alltid).
Høyere score indikerer større reduksjoner i problemer med å regulere oppmerksomheten effektivt.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra grunnleggende oppmerksomhetskontroll på 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den oppmerksomhetskontrollskalaen (ACS) vurderer individers evne til å fokusere og skifte oppmerksomhet i nærvær av distraksjoner.
20 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4 (1 = nesten aldri, 4 = alltid).
Høyere score indikerer større reduksjoner i problemer med å regulere oppmerksomheten effektivt.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline selvmedfølelse 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Den selvmedfølsomme skalaen-Short Form (SCS-SF) vurderer hyppigheten av selv-medfølende atferd og gir en evaluering av hvordan individer behandler seg i vanskelige tider.
12 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid).
Høyere score indikerer større økning i selvmedfølelse.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline selvmedfølelse 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den selvmedfølsomme skalaen-Short Form (SCS-SF) vurderer hyppigheten av selv-medfølende atferd og gir en evaluering av hvordan individer behandler seg i vanskelige tider.
12 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid).
Høyere score indikerer større økning i selvmedfølelse.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline mental velvære 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) vurderer generell mental velvære på tvers av emosjonelle, psykologiske og sosiale dimensjoner.
17 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 5 (0 = aldri, 5 = hver dag).
Høyere score indikerer større økning i blomstring.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline mental velvære ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF) vurderer generell mental velvære på tvers av emosjonelle, psykologiske og sosiale dimensjoner.
17 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 5 (0 = aldri, 5 = hver dag).
Høyere score indikerer blomstring.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline-positiv påvirkning 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) - PA -underskalaen måler i hvilken grad et individ opplever positiv følelse.
10 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = veldig lett eller ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt).
Høyere score indikerer større økning i positiv påvirkning.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline-positiv påvirkning 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) - PA -underskalaen måler i hvilken grad et individ opplever positiv følelse.
10 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = veldig lett eller ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt).
Høyere score indikerer større økning i positiv påvirkning.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline negativ påvirkning 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) - NA -underskalaen måler i hvilken grad et individ opplever positiv følelse.
10 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = veldig lett eller ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt).
Høyere score indikerer større økning i negativ påvirkning.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline negativ påvirkning 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) - NA -underskalaen måler i hvilken grad et individ opplever positiv følelse.
10 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = veldig lett eller ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt).
Høyere score indikerer større økning i negativ påvirkning.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline anhedoni 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Den dimensjonale anhedonia -vurderingsskalaen (DARS) måler anhedoni ved å vurdere lyst, motivasjon, innsats og fullførende glede på tvers av fire domener: hobbyer, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sanseopplevelser.17
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala av ikke i det hele tatt.
Høyere score indikerer større reduksjoner i anhedoni.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline anhedoni 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den dimensjonale anhedonia -vurderingsskalaen (DARS) måler anhedoni ved å vurdere lyst, motivasjon, innsats og fullførende glede på tvers av fire domener: hobbyer, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sanseopplevelser.17
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala av ikke i det hele tatt.
Høyere score indikerer større reduksjoner i anhedoni.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline-positiv valens 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Positive Valence Systems Scale (PVSS) vurderer det positive valenssystemet på flere dimensjoner av belønning, mat, fysisk berøring og sosiale interaksjoner.
21 varer er vurdert på en skala fra 1 til 9 (1 = ekstremt usant av meg, 9 = ekstremt sant for meg).
Høyere score indikerer sterkere eller hyppigere respons på et bredt spekter av givende opplevelser.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline-positive valenssystemer 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Positive Valence Systems Scale (PVSS) vurderer det positive valenssystemet på flere dimensjoner av belønning, mat, fysisk berøring og sosiale interaksjoner.
21 elementer er vurdert på en skala fra 1 til 9 (1 = ekstremt usant av meg, 9 = ekstremt sant for meg).
Høyere score indikerer sterkere eller hyppigere respons på et bredt spekter av givende opplevelser.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline oppfattet stress 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) måler i hvilken grad individer vurderer situasjoner i livet som stressende, uforutsigbare og ukontrollerbare.
10 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 (0 = aldri, 4 = veldig ofte).
Høyere score indikerer større reduksjoner i nivåer av opplevd stress.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline oppfattet stress 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) måler i hvilken grad individer vurderer situasjoner i livet som stressende, uforutsigbare og ukontrollerbare.
10 elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 (0 = aldri, 4 = veldig ofte).
Høyere score indikerer større reduksjoner i nivåer av opplevd stress.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet 6 uker etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Indicator (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over en måneders periode.
PSQI består av 19 elementer som genererer score for syv komponenter: subjektivt søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Disse komponentene summeres for å gi en global poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større reduksjoner i dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline til 6 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline søvnkvalitet ved 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Indicator (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over en måneders periode.
PSQI består av 19 elementer som genererer score for syv komponenter: subjektivt søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Disse komponentene summeres for å gi en global poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større reduksjoner i dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Zainal NH, Newman MG. A randomized controlled trial of a 14-day mindfulness ecological momentary intervention (MEMI) for generalized anxiety disorder. Eur Psychiatry. 2023 Jan 16;66(1):e12. doi: 10.1192/j.eurpsy.2023.2.
- Rizvi SJ, Quilty LC, Sproule BA, Cyriac A, Michael Bagby R, Kennedy SH. Development and validation of the Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) in a community sample and individuals with major depression. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):109-19. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.062. Epub 2015 Jul 26.
- Khazanov GK, Xu C, Dunn BD, Cohen ZD, DeRubeis RJ, Hollon SD. Distress and anhedonia as predictors of depression treatment outcome: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Behav Res Ther. 2020 Feb;125:103507. doi: 10.1016/j.brat.2019.103507. Epub 2019 Oct 31.
Hjelpsomme linker
- Craske, M. G., Dunn, B. D., Meuret, A. E., Rizvi, S. J., & Taylor, C. T. (2024). Positive affect and reward processing in the treatment of depression, anxiety and trauma. Nature Reviews Psychology, 3(10), 665-685. https://doi.org/10.1038/s44159-024-00355
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4, 383-395. https://doi.org/10.1007/bf01178214
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUS-IRB-2024-877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
For tiden er vi usikre på å dele individuelle deltakerdata (IPD) fordi datastyring, personvernhensyn og langsiktige lagringsprotokoller fremdeles er gjennomgått for å sikre full overholdelse av institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.
Selv om vi anerkjenner viktigheten av datadeling for å fremme vitenskapelig åpenhet og samarbeid, vil enhver fremtidig beslutning om å dele IPD være betinget av å sikre passende etiske godkjenninger, sikre deltakerens konfidensialitet og etablere sikre datadelingsavtaler som oppfyller strenge databeskyttelsesstandarder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .