数字积极影响干预研究
2025年6月23日 更新者：Nur Hani Zainal、National University of Singapore
数字积极影响研究的两臂随机对照试验（RCT）的协议
焦虑和抑郁是高度普遍的心理健康障碍，对全球个人和公共卫生系统造成了重大负担（GBD 2019精神障碍合作者，2022年）。
尽管许多现有的治疗方法通过靶向负面情绪来减轻症状，但较少的干预措施特别增强了积极的情绪经历，尽管越来越多的证据表明低积极影响是焦虑和抑郁症的关键特征。
面对面的心理学家主导的积极影响疗法（PAT）是一种有希望的干预措施，旨在培养积极的情绪，参与和意义，这可能会导致情绪健康的改善，而不是传统方法（Craske等，2019）。
然而，对PAT的数字交付，异步指导的可扩展版本的经验评估仍然有限（Craske等，2024； Firth等，2017）。
因此，本研究旨在研究数字积极影响干预（PAI）在减轻焦虑和抑郁症状并增强整体心理健康结果方面的比较疗效。
我们利用两臂随机对照试验（RCT）设计来研究为期六周的数字化阳性影响干预的有效性（vs。
自我监控主动控制； Zainal＆Newman，2023年），减少自我报告的焦虑和抑郁症状，以及其他次要的社会心理结局，包括睡眠质量，生活质量和情绪调节。
该治疗计划包括每周在线提供的基于证据的治疗材料，以及基于基于证据的积极影响治疗原则，每天的精神健康（MH）移动应用程序每天提示为期6周的治疗期。
主动比较器包括自我监控MH移动应用程序的提示为6周的治疗期。
所有参与者将在中期，治疗后以及3个月和12个月的随访中对几个社会心理结局进行评估。
这项研究假设与自我监控MH应用相比，在治疗后和一年后，随机分配到数字PAI的参与者将在焦虑和抑郁症状上得到更大的改善。
调查结果将有助于越来越多的证据表明，数字PAI是一种有效且可行的治疗方法，可以靶向和增强焦虑和抑郁症的成年人的积极情绪和相关的心理健康结果。
研究概览
详细说明
与报告焦虑或抑郁症状的成年人的自我监测的主动控制相比，目前的两臂随机对照试验严格评估了为期六周的数字化积极影响干预（PAI）的疗效。 Participants (N=2400), recruited from the National University of Singapore and the broader community, are randomized to one of two arms: (1) the PAI, which provides weekly evidence-based therapeutic content via Qualtrics alongside daily ecological momentary prompts via mEMA Ilumivu platform to cultivate positive affect, or (2) an active control that engages participants in mood self-monitoring through a mental health mobile application. 该干预措施旨在针对积极的情绪增强，以此作为改善情绪健康，减轻焦虑和抑郁症状以及加强弹性因素的核心机制。 评估是在基线，干预中（第3周），干预后（第6周）和3、6和12个月的随访，捕获了全面的社会心理成果套件，包括生活质量，睡眠质量和情感调节能力。
该研究进一步研究了调解人和主持人，以阐明干预措施如何和谁赋予谁，从而提供了对变化机制的颗粒状洞察力。 PAI部门的受试者还完成了对满意度和文化相关性的治疗后评估，以评估可接受性和上下文拟合度，这是数字心理健康干预措施的重要考虑因素（DMHIS）。 这两只武器每天三次接受定期的生态瞬时评估，以加强参与并捕捉到时刻的情感体验。 凭借其完全可扩展的设计，该试验不仅测试了临床有效性，而且还解决了可行性和用户的参与度，从而有意义地促进了对积极情绪为中心的数字干预措施的不断增长的文献及其与阶梯式心理健康框架相结合的潜力。 这项工作有望促进对数字治疗策略的理解，这些策略不仅仅是减轻症状，从而积极建立心理韧性和蓬勃发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nur Hani Zainal, Ph.D., M.A.
- 电话号码：+6565161126
- 邮箱：hanizainal@nus.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- 电话号码：+6565161126
- 邮箱：sarah.jr@nus.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、117571
- 招聘中
- National University of Singapore (NUS)
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接触：
- Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- 电话号码：+6565161126
- 邮箱：sarah.jr@nus.edu.sg
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接触：
- Nur Hani Zainal, Ph.D.
- 电话号码：+6565161126
- 邮箱：hanizainal@nus.edu.sg
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首席研究员：
- Nur Hani Zainal Presidential Young Professorship (PYP) Assistant Professor, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 21至64岁之间的成年人
- 精通书面和说英语
- 提供知情同意的能力
- 在广义焦虑症7（GAD-7）等级上的5到14分之间的分数在5到14之间。
- 患者健康调查表（PHQ-9）量表5至19之间的分数在5到19之间
- 在Altman自我评价的躁狂症（ASRM）量表上的得分低于6
- 拥有带有有效新加坡电话号码的活动智能手机
- 主要位于新加坡，在接下来的15个月内排除标准
- 不符合上述纳入标准
- 在过去的两周内，有重要的自杀思想定义为自我报告的“超过一半的日子”或“每天几乎每天”。
- 接受了躁郁症，精神病，严重临床焦虑或严重临床抑郁症的精神病诊断。
- 严重的临床焦虑（GAD-7的15至21分）
- 严重的临床抑郁症（PHQ-9的20-27分数）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字积极影响干预（PAI）
通过Qualtrics调查在线提供的每周基于证据的积极影响干预措施，并在6周的治疗期间通过心理健康（MH）移动应用程序提供了三次基于循证的提示和生态瞬时评估（EMA）。
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积极的影响干预（PAI）是一个完全数字，自我指导的计划，旨在提供每周30分钟的在线会议，旨在培养积极的情绪，意义和参与，以及每天的生态瞬时提示，每天在六个星期内提供三次。 鲜明的干预措施无缝地整合了多媒体内容（例如，简短的每周视频介绍了每个会议的核心原则），实用的练习和内在的反思，旨在实时增强积极影响技能。 它的结构不仅通过数字提醒强调了主动的技能应用，而且还可以系统地评估用户的参与度和通过生态瞬时评估和会议后的反馈问卷来评估的帮助。 与传统的数字干预措施不同，主要集中于通过被动内容消耗症状减轻症状，该PAI通过专用的移动应用程序持续生态瞬时参与 |
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有源比较器：自我监控干预
通过精神健康（MH）移动申请在为期6周的治疗期间提供三次自我监控提示和生态瞬时评估（EMA）。
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自我监控干预措施是一种活跃的比较器，旨在隔离情绪自我意识的影响而无需引入治疗含量。
该手臂的参与者每天通过Qualtrics Mema移动应用程序获得每日提示，每天在六周的时间内每天三次，指示他们通过简短的生态瞬时评估（EMAS）跟踪自己的情绪和情感状态。
与数字积极影响干预不同，该部门不包括心理教育材料，技能培训或积极的增强策略；取而代之的是，它仅着眼于常规的自我监控，以控制数字参与和预期效应。
这种极简主义的结构允许被动自我观察和主动治疗参与之间形成清晰的对比，从而可以很好地评估超出自我监测的积极影响干预的附加值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后6周的基线广义焦虑症症状从基线广义症状变化
大体时间：随机化后6周的基线
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广义焦虑症7（GAD-7）量表包含8个测量焦虑症状的频率和强度的项目，分别为0-3（0 =完全不是，3 =几乎每天）。
较高的分数反映出焦虑症状的减少更大。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月，基线广义焦虑症症状变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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广义焦虑症7（GAD-7）量表包含8个测量焦虑症状的频率和强度的项目，分别为0-3（0 =完全不是，3 =几乎每天）。
较高的分数反映出焦虑症状的减少更大。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线抑郁症状从基线抑郁症状变化
大体时间：随机化后6周的基线
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患者健康调查表9（PHQ-9）测量了抑郁症状的严重性和频率，九个物品的评分为0到3（0 =完全不是，几乎每天3 =几乎每天）。
较高的分数表明抑郁症状的减少更大。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线抑郁症状变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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患者健康调查表9（PHQ-9）测量了抑郁症状的严重性和频率，九个物品的评分为0到3（0 =完全不是，几乎每天3 =几乎每天）。
较高的分数表明抑郁症状的减少更大。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后6周，基线情绪调节策略改变
大体时间：随机化后6周的基线
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情绪调节问卷（ERQ）衡量了个人通过认知重新评估和表达抑制来调节情绪的趋势。
10个项目的评分为1至7（1 =完全不同意，7 =完全同意）。
更高的分数表明使用该特定情绪调节策略的趋势更高。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月，基线情绪调节策略的变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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情绪调节问卷（ERQ）衡量了个人通过认知重新评估和表达抑制来调节情绪的趋势。
10个项目的评分为1至7（1 =完全不同意，7 =完全同意）。
更高的分数表明使用该特定情绪调节策略的趋势更高。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周从基线自动思想变化
大体时间：随机化后6周的基线
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自动思想问卷（ATQ）评估了与抑郁症相关的负面自动思想的频率。
八个项目的评分为1至5（1 =完全不，5 =始终）。
较高的分数表明负面思想频率的降低更大。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线自动思想变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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自动思想问卷（ATQ）评估了与抑郁症相关的负面自动思想的频率。
八个项目的评分为1至5（1 =完全不，5 =始终）。
较高的分数表明负面思想频率的降低更大。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线注意控制从基线注意力控制变化
大体时间：随机化后6周的基线
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注意控制量表（ACS）评估了个人在分心的情况下集中注意力和转移注意力的能力。
20个项目的评分为1至4（1 =几乎从不，4 =总是）。
较高的分数表明有效调节注意力的问题的减少更大。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线注意控制变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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注意控制量表（ACS）评估了个人在分心的情况下集中注意力和转移注意力的能力。
20个项目的评分为1至4（1 =几乎从不，4 =总是）。
较高的分数表明有效调节注意力的问题的减少更大。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周，从基线自我召唤变化
大体时间：随机化后6周的基线
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自我同情量表 - 简短形式（SCS-SF）评估了自招会行为的频率，并评估了个人在困难时期如何对待自己的频率。
12个项目的评分为1至5（1 =几乎从不，5 =几乎总是）。
更高的分数表明自我同情的增加。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线自我同情的变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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自我同情量表 - 简短形式（SCS-SF）评估了自招会行为的频率，并评估了个人在困难时期如何对待自己的频率。
12个项目的评分为1至5（1 =几乎从不，5 =几乎总是）。
更高的分数表明自我同情的增加。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线心理健康变化
大体时间：随机化后6周的基线
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心理健康连续性 - 简短形式（MHC-SF）评估了情感，心理和社会层面的整体心理健康。
17个项目的评分为0到5（0 =从不，5 =每天）。
更高的分数表明蓬勃发展的增加。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线心理健康变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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心理健康连续性 - 简短形式（MHC-SF）评估了情感，心理和社会层面的整体心理健康。
17个项目的评分为0到5（0 =从不，5 =每天）。
较高的分数表明繁荣。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线正面影响改变
大体时间：随机化后6周的基线
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正面和负面影响时间表（PANAS）-PA量表衡量个人经历积极情绪的程度。
10个项目的评分为1至5（1 =非常略微或根本不是，5 =极其）。
较高的分数表明积极影响的增加。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线积极影响变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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正面和负面影响时间表（PANAS）-PA量表衡量个人经历积极情绪的程度。
10个项目的评分为1至5（1 =非常略微或根本不是，5 =极其）。
较高的分数表明积极影响的增加。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线负面影响改变
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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积极和负面影响时间表（PANAS）-NA量表衡量个人经历积极情绪的程度。
10个项目的评分为1至5（1 =非常略微或根本不是，5 =极其）。
更高的分数表明负面影响的增加。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后3、6和12个月的基线负面影响改变
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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积极和负面影响时间表（PANAS）-NA量表衡量个人经历积极情绪的程度。
10个项目的评分为1至5（1 =非常略微或根本不是，5 =极其）。
更高的分数表明负面影响的增加。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周，从基线Anhedonia变化
大体时间：随机化后6周的基线
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尺寸的Anhedonia评级量表（DARS）通过评估四个领域的欲望，动机，努力和完美的愉悦来衡量Anhedonia：爱好，食物/饮料，社交活动和感官体验。17
物品以5分制的评分根本不高。
较高的分数表明阿模尼亚的减少更大。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月从基线Anhedonia变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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尺寸的Anhedonia评级量表（DARS）通过评估四个领域的欲望，动机，努力和完美的愉悦来衡量Anhedonia：爱好，食物/饮料，社交活动和感官体验。17
物品以5分制的评分根本不高。
较高的分数表明阿模尼亚的减少更大。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线正价变化
大体时间：随机化后6周的基线
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正价系统量表（PVSS）评估了奖励，食物，身体触摸和社交互动的几个方面的正价系统。
二十一项的评分为1至9（1 =我非常不真实，9 =我对我的真实）。
较高的分数表明对广泛的有益体验的响应能力更强或更频繁。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月，基线正价系统的变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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正价系统量表（PVSS）评估了奖励，食物，身体触摸和社交互动的几个方面的正价系统。
21个项目的评分为1至9（1 =我非常不真实，9 =对我来说极为正确）。
较高的分数表明对广泛的有益体验的响应能力更强或更频繁。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线感知压力的变化
大体时间：随机化后6周的基线
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感知到的压力量表（PSS）衡量个人评估生活中的情况是压力很大，不可预测和无法控制的程度。
10个项目的评分为0到4（0 =从不，4 =经常）。
较高的分数表明，感知应力水平的降低更大。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线感知压力的变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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感知到的压力量表（PSS）衡量个人评估生活中的情况是压力很大，不可预测和无法控制的程度。
10个项目的评分为0到4（0 =从不，4 =经常）。
较高的分数表明，感知应力水平的降低更大。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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随机化后6周的基线睡眠质量从基线睡眠质量变化
大体时间：随机化后6周的基线
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匹兹堡睡眠质量指标（PSQI）评估一个月内睡眠质量。
PSQI由19个项目组成，它们为七个组成部分产生分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。
这些组件的求和是产生从0到21的全球得分。
较高的分数表明睡眠质量较差。
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随机化后6周的基线
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随机化后3、6和12个月的基线睡眠质量变化
大体时间：随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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匹兹堡睡眠质量指标（PSQI）评估一个月内睡眠质量。
PSQI由19个项目组成，它们为七个组成部分产生分数：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。
这些组件的求和是产生从0到21的全球得分。
较高的分数表明睡眠质量较差。
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随机化后3个月，6个月和12个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Zainal NH, Newman MG. A randomized controlled trial of a 14-day mindfulness ecological momentary intervention (MEMI) for generalized anxiety disorder. Eur Psychiatry. 2023 Jan 16;66(1):e12. doi: 10.1192/j.eurpsy.2023.2.
- Rizvi SJ, Quilty LC, Sproule BA, Cyriac A, Michael Bagby R, Kennedy SH. Development and validation of the Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) in a community sample and individuals with major depression. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):109-19. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.062. Epub 2015 Jul 26.
- Khazanov GK, Xu C, Dunn BD, Cohen ZD, DeRubeis RJ, Hollon SD. Distress and anhedonia as predictors of depression treatment outcome: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Behav Res Ther. 2020 Feb;125:103507. doi: 10.1016/j.brat.2019.103507. Epub 2019 Oct 31.
有用的网址
- Craske, M. G., Dunn, B. D., Meuret, A. E., Rizvi, S. J., & Taylor, C. T. (2024). Positive affect and reward processing in the treatment of depression, anxiety and trauma. Nature Reviews Psychology, 3(10), 665-685. https://doi.org/10.1038/s44159-024-00355
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4, 383-395. https://doi.org/10.1007/bf01178214
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月10日
首次发布 (实际的)
2025年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前，我们尚未确定共享个人参与者数据（IPD），因为数据治理，隐私考虑和长期存储协议仍在审查中，以确保完全符合机构和监管指南。
尽管我们认识到数据共享对提高科学透明度和协作的重要性，但任何共享IPD的任何决定都将取决于获得适当的道德批准，确保参与者的机密性以及建立符合严格数据保护标准的安全数据共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.