Estudo de intervenção de afeto positivo digital
23 de junho de 2025 atualizado por: Nur Hani Zainal, National University of Singapore
Protocolo de um estudo controlado randomizado de dois braços (ECR) do estudo de intervenção de afeto positivo digital
A ansiedade e a depressão são distúrbios de saúde mental altamente prevalentes que impõem um ônus significativo aos indivíduos e sistemas de saúde pública em todo o mundo (GBD 2019 Mental Disorders Collaborators, 2022).
Embora muitos tratamentos existentes se concentrem na redução dos sintomas através do direcionamento de emoções negativas, menos intervenções aumentam especificamente as experiências emocionais positivas, apesar das evidências crescentes de que o baixo efeito positivo é uma característica essencial da ansiedade e da depressão.
A terapia de afeto positivo (PAT), liderado por psicólogo (PAT), é uma intervenção promissora que visa cultivar emoções positivas, engajamento e significado, potencialmente levando a maiores melhorias no bem-estar emocional do que as abordagens tradicionais (Craske et al., 2019).
No entanto, avaliações empíricas de versões escaláveis e escalonáveis entreguadas digitalmente, assíncronas, permanecem limitadas (Craske et al., 2024; Firth et al., 2017).
Assim, o presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia comparativa de uma intervenção de afeto positivo digital (PAI) na redução dos sintomas de ansiedade e depressão e no aumento dos resultados gerais da saúde mental.
Utilizamos um projeto de estudo controlado randomizado de dois braços (ECR) para investigar a eficácia de uma intervenção de efeito positivo de seis semanas entregue digitalmente (vs.
controle ativo de auto-monitoramento; Zainal & Newman, 2023) na redução de sintomas auto-relatados de ansiedade e depressão, bem como outros resultados psicossociais secundários, incluindo qualidade do sono, qualidade de vida e regulação da emoção.
O programa de tratamento compreende material terapêutico semanal baseado em evidências entregues on-line e os avisos de aplicativos móveis diários de saúde mental (MH) entregues três vezes por dia para o período de tratamento de 6 semanas, com base em princípios de terapia de afeto positivo baseados em evidências.
O comparador ativo compreende instruções de aplicativos móveis de auto-monitoramento para o período de tratamento de 6 semanas.
Todos os participantes serão avaliados em vários resultados psicossociais no meio do tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
O estudo levanta a hipótese de que os participantes randomizados para o PAI digital experimentarão uma maior melhora nos sintomas ansiosos e depressivos, imediatamente após o tratamento e até um ano depois, em comparação com o aplicativo MH de auto-monitoramento.
Os resultados contribuirão para a crescente evidência de que o PAI digital é um tratamento eficaz e viável para atingir e melhorar emoções positivas e os resultados relacionados à saúde mental em adultos que sofrem de ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo controlado randomizado de dois braços avalia rigorosamente a eficácia de uma intervenção positiva entregue digitalmente de seis semanas (PAI) em comparação com um controle ativo de auto-monitoramento entre adultos que relatam sintomas de ansiedade ou depressão. Os participantes (n = 2400), recrutados na Universidade Nacional de Cingapura e na comunidade mais ampla, são randomizados para um dos dois braços: (1) o PAI, que fornece conteúdo terapêutico semanal baseado em evidências por meio de qualtrics ao lado do meio de solicitações do MIATILIVENTE MIACIAL A MIATIVA MEIAGENING MEIAGENING ALGOMAND MIOMON MEIAGENSO NO MIAGENSO MENTIMON MEIOM MAIGEM MAGOMENT MOLOMENS MAIGMON MENTIMON ALGUILIVENTE POSITIVO, OU (2) um controle ativo que os participantes. A intervenção é projetada para direcionar o aprimoramento positivo da emoção como um mecanismo central para melhorar o bem-estar emocional, reduzir sintomas ansiosos e depressivos e reforçar os fatores de resiliência. As avaliações são administradas na linha de base, intervenção intermediária (semana 3), pós-intervenção (semana 6) e acompanhamentos aos 3, 6 e 12 meses, capturando um conjunto abrangente de resultados psicossociais, incluindo qualidade de vida, qualidade do sono e capacidades de regulação emocional.
O estudo investiga ainda mais mediadores e moderadores para elucidar como e para quem a intervenção confere se beneficia, fornecendo informações granulares sobre os mecanismos de mudança. Os sujeitos do braço PAI também completam avaliações pós-tratamento de satisfação e relevância cultural para avaliar a aceitabilidade e o ajuste contextual, uma consideração importante para intervenções digitais de saúde mental (DMHIS). Ambos os braços recebem avaliações momentâneas ecológicas regulares três vezes ao dia para reforçar o engajamento e capturar experiências afetivas no momento. Com seu design totalmente digital e escalável, o estudo não apenas testa a eficácia clínica, mas também aborda a viabilidade e o envolvimento do usuário, contribuindo de maneira significativa para a crescente literatura sobre intervenções digitais focadas em emoções positivas e seu potencial de integração nas estruturas de saúde mental de assistência. Este trabalho está pronto para promover a compreensão das estratégias terapêuticas digitais que se estendem além da redução dos sintomas para criar ativamente a resiliência psicológica e o florescimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nur Hani Zainal, Ph.D., M.A.
- Número de telefone: +6565161126
- E-mail: hanizainal@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Número de telefone: +6565161126
- E-mail: sarah.jr@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117571
- Recrutamento
- National University of Singapore (NUS)
-
Contato:
- Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Número de telefone: +6565161126
- E-mail: sarah.jr@nus.edu.sg
-
Contato:
- Nur Hani Zainal, Ph.D.
- Número de telefone: +6565161126
- E-mail: hanizainal@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Nur Hani Zainal Presidential Young Professorship (PYP) Assistant Professor, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Adultos com idades entre 21 e 64 anos
- Proficiente em inglês escrito e falado
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuações entre 5 e 14 na escala de transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) ou
- Pontuações entre 5 e 19 na escala do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
- Pontuações abaixo de 6 na escala de mania de auto-classificação Altman (ASRM)
- Possui um smartphone ativo com um número de telefone válido de Cingapura
- Baseado principalmente em Cingapura, nos próximos 15 meses de exclusão critérios
- Falha em atender aos critérios de inclusão acima
- Pensamentos suicidas significativos nas últimas duas semanas, definidos como auto-relatar "mais da metade dos dias" ou "quase todos os dias" no item PHQ-9.
- Recebeu diagnósticos psiquiátricos de transtorno bipolar, distúrbios da psicose, ansiedade clínica grave ou depressão clínica grave.
- Ansiedade clínica grave (pontuações de 15 a 21 no GAD-7)
- Depressão clínica grave (pontuações de 20-27 no PHQ-9)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de afeto positivo digital (PAI)
Acesso a intervenção de afeto positivo baseado em evidências semanais entregues on-line por meio de pesquisas qualtrics e acesso a instruções três vezes baseadas em evidências diárias e avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) entregues por meio de um aplicativo móvel de saúde mental (MH) para o período de tratamento de 6 semanas.
|
A intervenção de afeto positivo (PAI) é um programa totalmente digital e auto-guiado, projetado exclusivamente para oferecer sessões on-line semanais de 30 minutos, focadas no cultivo de emoções positivas, significado e engajamento, juntamente com os avisos momentâneos ecológicos diários entregues três vezes diariamente ao longo de seis semanas. Distintamente, a intervenção integra perfeitamente o conteúdo multimídia (por exemplo, breves vídeos semanais que apresentam os princípios principais de cada sessão), exercícios práticos e reflexão no momento, com o objetivo de reforçar as habilidades de afeto positivo em tempo real. Sua estrutura não apenas enfatiza a aplicação de habilidades proativas por meio de lembretes digitais, mas também avalia sistematicamente o envolvimento do usuário e a ajuda percebida por meio de avaliações momentâneas ecológicas e questionários de feedback pós-sessão. Ao contrário das intervenções digitais convencionais que se concentram principalmente na redução dos sintomas através do consumo passivo de conteúdo, esse PAI aproveita o engajamento momentâneo ecológico contínuo por meio de um aplicativo móvel dedicado, e |
|
Comparador Ativo: Intervenção de auto-monitoramento
Acesso a instruções de auto-monitoramento três vezes ao dia e avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) entregues por meio de um aplicativo móvel de saúde mental (MH) para o período de tratamento de 6 semanas.
|
A intervenção de auto-monitoramento serve como um comparador ativo projetado para isolar os efeitos da autoconsciência do humor sem introduzir conteúdo terapêutico.
Os participantes deste braço recebem instruções diárias através do aplicativo Qualtrics Mema Mobile, três vezes por dia durante um período de seis semanas, instruindo-os a rastrear seus estados de humor e emocional através de breves avaliações momentâneas ecológicas (EMAs).
Ao contrário da intervenção de afeto positivo digital, este braço não inclui material psicoeducacional, treinamento de habilidades ou estratégias de aprimoramento ativo; Em vez disso, ele se concentra apenas no auto-monitoramento rotineiro para controlar os efeitos de engajamento digital e expectativa.
Essa estrutura minimalista permite um contraste limpo entre auto-observação passiva e engajamento terapêutico ativo, permitindo uma avaliação robusta do valor agregado da intervenção de afeto positivo além do auto-monitoramento sozinho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança dos sintomas de transtorno de ansiedade generalizados da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
A escala generalizada do transtorno de ansiedade-7 (GAD-7) contém 8 itens que medem a frequência e a intensidade dos sintomas de ansiedade, classificados em uma escala de 0-3 (0 = nada, 3 = quase todos os dias).
Pontuações mais altas refletem uma maior redução nos sintomas de ansiedade.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança dos sintomas de transtorno de ansiedade generalizados da linha de base aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
A escala generalizada do transtorno de ansiedade-7 (GAD-7) contém 8 itens que medem a frequência e a intensidade dos sintomas de ansiedade, classificados em uma escala de 0-3 (0 = nada, 3 = quase todos os dias).
Pontuações mais altas refletem uma maior redução nos sintomas de ansiedade.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança dos sintomas depressivos da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede a gravidade e a frequência dos sintomas depressivos com nove itens classificados em uma escala de 0 a 3 (0 = nada, 3 = quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam uma redução maior nos sintomas depressivos.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança dos sintomas depressivos da linha de base aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede a gravidade e a frequência dos sintomas depressivos com nove itens classificados em uma escala de 0 a 3 (0 = nada, 3 = quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam uma redução maior nos sintomas depressivos.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança das estratégias de regulamentação emocional de linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
O Questionário de Regulação da Emoção (ERQ) mede as tendências dos indivíduos de regular suas emoções por meio de reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
10 itens são classificados em uma escala de 1 a 7 (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior tendência a usar essa estratégia de regulação emocional específica.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança das estratégias de regulação da emoção de linha de base aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O Questionário de Regulação da Emoção (ERQ) mede as tendências dos indivíduos de regular suas emoções por meio de reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
10 itens são classificados em uma escala de 1 a 7 (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior tendência a usar essa estratégia de regulação emocional específica.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança dos pensamentos automáticos da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
O Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ) avalia a frequência de pensamentos automáticos negativos associados à depressão.
Oito itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = não, 5 = o tempo todo).
Pontuações mais altas indicam maiores reduções na frequência de pensamentos negativos.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança dos pensamentos automáticos da linha de base em 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ) avalia a frequência de pensamentos automáticos negativos associados à depressão.
Oito itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = não, 5 = o tempo todo).
Pontuações mais altas indicam maiores reduções na frequência de pensamentos negativos.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança do controle atencional da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
A Escala de Controle Ateste (ACS) avalia a capacidade dos indivíduos de focar e mudar a atenção na presença de distrações.
20 itens são classificados em uma escala de 1 a 4 (1 = quase nunca, 4 = sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores reduções nos problemas com a regulação da atenção com eficiência.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança do controle atencional da linha de base em 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
A Escala de Controle Ateste (ACS) avalia a capacidade dos indivíduos de focar e mudar a atenção na presença de distrações.
20 itens são classificados em uma escala de 1 a 4 (1 = quase nunca, 4 = sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores reduções nos problemas com a regulação da atenção com eficiência.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança da auto-compaixão da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
A Escala de Autocompassões-Formulário curto (SCS-SF) avalia a frequência de comportamentos auto-compassivos e fornece uma avaliação de como os indivíduos se tratam em tempos difíceis.
12 itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = quase nunca, 5 = quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores aumentos na auto-compaixão.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança da auto-compaixão da linha de base em 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
A Escala de Autocompassões-Formulário curto (SCS-SF) avalia a frequência de comportamentos auto-compassivos e fornece uma avaliação de como os indivíduos se tratam em tempos difíceis.
12 itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = quase nunca, 5 = quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maiores aumentos na auto-compaixão.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança do bem-estar mental da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
O Continuum de Saúde Mental-Forma curta (MHC-SF) avalia o bem-estar mental geral entre dimensões emocionais, psicológicas e sociais.
17 itens são classificados em uma escala de 0 a 5 (0 = nunca, 5 = todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maiores aumentos no florescimento.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança do bem-estar mental da linha de base às 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O Continuum de Saúde Mental-Forma curta (MHC-SF) avalia o bem-estar mental geral entre dimensões emocionais, psicológicas e sociais.
17 itens são classificados em uma escala de 0 a 5 (0 = nunca, 5 = todos os dias).
Pontuações mais altas indicam florescimento.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança do efeito positivo da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
O cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) - A subescala PA mede até que ponto um indivíduo experimenta emoção positiva.
10 itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = muito ligeiramente ou não, 5 = extremamente).
Pontuações mais altas indicam maiores aumentos no efeito positivo.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança do efeito positivo da linha de base em 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) - A subescala PA mede até que ponto um indivíduo experimenta emoção positiva.
10 itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = muito ligeiramente ou não, 5 = extremamente).
Pontuações mais altas indicam maiores aumentos no efeito positivo.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança do efeito negativo da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) - NA Subescala mede até que ponto um indivíduo experimenta emoção positiva.
10 itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = muito ligeiramente ou não, 5 = extremamente).
Pontuações mais altas indicam maiores aumentos no efeito negativo.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança do efeito negativo da linha de base em 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) - NA Subescala mede até que ponto um indivíduo experimenta emoção positiva.
10 itens são classificados em uma escala de 1 a 5 (1 = muito ligeiramente ou não, 5 = extremamente).
Pontuações mais altas indicam maiores aumentos no efeito negativo.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança da Anedonia da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
A escala dimensional da Anedonia Rating (DARS) mede a Anhedonia, avaliando o desejo, a motivação, o esforço e o prazer consumatório em quatro domínios: hobbies, comida/bebida, atividades sociais e experiências sensoriais.17
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de nada.
Pontuações mais altas indicam maiores reduções na Anedonia.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança da Anedonia da linha de base às 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
A escala dimensional da Anedonia Rating (DARS) mede a Anhedonia, avaliando o desejo, a motivação, o esforço e o prazer consumatório em quatro domínios: hobbies, comida/bebida, atividades sociais e experiências sensoriais.17
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de nada.
Pontuações mais altas indicam maiores reduções na Anedonia.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança da valência positiva da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
A Escala de Sistemas de Valência positiva (PVSS) avalia o sistema de valência positivo em várias dimensões de recompensas, alimentos, toque físico e interações sociais.
Vinte e um itens são classificados em uma escala de 1 a 9 (1 = extremamente falsa de mim, 9 = extremamente verdadeiro para mim).
Pontuações mais altas indicam capacidade de resposta mais forte ou mais frequente a uma ampla gama de experiências gratificantes.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança dos sistemas de valência positiva da linha de base em 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
A Escala de Sistemas de Valência positiva (PVSS) avalia o sistema de valência positivo em várias dimensões de recompensas, alimentos, toque físico e interações sociais.
21 itens são classificados em uma escala de 1 a 9 (1 = extremamente falso de mim, 9 = extremamente verdadeiro para mim).
Pontuações mais altas indicam capacidade de resposta mais forte ou mais frequente a uma ampla gama de experiências gratificantes.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança do estresse percebido da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
A Escala de Estresse Percebida (PSS) mede o grau em que os indivíduos avaliam situações em suas vidas como estressantes, imprevisíveis e incontroláveis.
10 itens são classificados em uma escala de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = com muita frequência).
Pontuações mais altas indicam maiores reduções nos níveis de estresse percebido.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança do estresse percebido da linha de base aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
A Escala de Estresse Percebida (PSS) mede o grau em que os indivíduos avaliam situações em suas vidas como estressantes, imprevisíveis e incontroláveis.
10 itens são classificados em uma escala de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = com muita frequência).
Pontuações mais altas indicam maiores reduções nos níveis de estresse percebido.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
|
Mudança da qualidade do sono da linha de base 6 semanas após a randomização
Prazo: Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
O Pittsburgh Sleep Quality Indicator (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um período de um mês.
O PSQI consiste em 19 itens que geram pontuações para sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Esses componentes são somados para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores reduções na baixa qualidade do sono.
|
Linha de base para 6 semanas após a randomização
|
|
Mudança da qualidade do sono basal aos 3, 6 e 12 meses após a randomização
Prazo: Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
O Pittsburgh Sleep Quality Indicator (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um período de um mês.
O PSQI consiste em 19 itens que geram pontuações para sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Esses componentes são somados para produzir uma pontuação global que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores reduções na baixa qualidade do sono.
|
Base para 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Gross JJ, John OP. Individual differences in two emotion regulation processes: implications for affect, relationships, and well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):348-62. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.348.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- GBD 2019 Mental Disorders Collaborators. Global, regional, and national burden of 12 mental disorders in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Psychiatry. 2022 Feb;9(2):137-150. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00395-3. Epub 2022 Jan 10.
- Zainal NH, Newman MG. A randomized controlled trial of a 14-day mindfulness ecological momentary intervention (MEMI) for generalized anxiety disorder. Eur Psychiatry. 2023 Jan 16;66(1):e12. doi: 10.1192/j.eurpsy.2023.2.
- Rizvi SJ, Quilty LC, Sproule BA, Cyriac A, Michael Bagby R, Kennedy SH. Development and validation of the Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) in a community sample and individuals with major depression. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):109-19. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.062. Epub 2015 Jul 26.
- Khazanov GK, Xu C, Dunn BD, Cohen ZD, DeRubeis RJ, Hollon SD. Distress and anhedonia as predictors of depression treatment outcome: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Behav Res Ther. 2020 Feb;125:103507. doi: 10.1016/j.brat.2019.103507. Epub 2019 Oct 31.
Links úteis
- Craske, M. G., Dunn, B. D., Meuret, A. E., Rizvi, S. J., & Taylor, C. T. (2024). Positive affect and reward processing in the treatment of depression, anxiety and trauma. Nature Reviews Psychology, 3(10), 665-685. https://doi.org/10.1038/s44159-024-00355
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4, 383-395. https://doi.org/10.1007/bf01178214
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2024-877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, estamos indecisos sobre o compartilhamento de dados individuais dos participantes (IPD) porque a governança de dados, considerações de privacidade e protocolos de armazenamento de longo prazo ainda estão sob revisão para garantir a conformidade total com as diretrizes institucionais e regulatórias.
Embora reconheçamos a importância do compartilhamento de dados para promover a transparência e a colaboração científica, qualquer decisão futura de compartilhar IPD dependerá de garantir aprovações éticas apropriadas, garantindo a confidencialidade dos participantes e estabelecendo acordos seguros de compartilhamento de dados que atendem a padrões rigorosos de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .