Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Positive Affect Intervention Study

23 juni 2025 bijgewerkt door: Nur Hani Zainal, National University of Singapore

Protocol van een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van digitale positieve affect interventiestudie

Angst en depressie zijn zeer voorkomende psychische stoornissen die wereldwijd een aanzienlijke last voor individuen en volksgezondheidssystemen opleggen (GBD 2019 Mental Disorders Collaborators, 2022). Hoewel veel bestaande behandelingen zich richten op symptoomreductie door het richten van negatieve emoties, verbeteren minder interventies specifiek positieve emotionele ervaringen, ondanks het groeiende bewijs dat een laag positief effect een belangrijk kenmerk is van zowel angst als depressie. Face-to-face psycholoog-geleide positieve affectstherapie (PAT) is een veelbelovende interventie die tot doel heeft positieve emoties, betrokkenheid en betekenis te cultiveren, wat mogelijk leidt tot grotere verbeteringen in emotioneel welzijn dan traditionele benaderingen (Craske et al., 2019). Empirische evaluaties van digitaal geleverde, asynchroon gecoacheerde, schaalbare versies van de PAT blijven echter beperkt (Craske et al., 2024; Firth et al., 2017). De huidige studie heeft dus tot doel de vergelijkende werkzaamheid van een digitale positieve affectinterventie (PAI) te onderzoeken bij het verminderen van de symptomen van angst en depressie en het verbeteren van de algehele resultaten van de geestelijke gezondheidszorg. We gebruiken een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) -ontwerp om de effectiviteit te onderzoeken van een zes weken digitaal geleverde positieve affectinterventie (VS. Zelfcontrole actieve controle; Zainal & Newman, 2023) bij het verminderen van zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie, evenals andere secundaire psychosociale resultaten, waaronder slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en emotieregulatie. Het behandelingsprogramma bestaat uit wekelijkse evidence-based therapeutisch materiaal dat online wordt geleverd, en dagelijkse mentale gezondheidsproblemen (MH) -toepassingen die driemaal per dag worden geleverd voor de behandelingsperiode van 6 weken, gebaseerd op evidence-based positieve affect therapieprincipes. De actieve comparator bestaat uit zelfcontrole MH Mobile Application vraagt ​​de behandelingsperiode van 6 weken. Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op verschillende psychosociale resultaten bij mid-behandeling, na de behandeling en met een follow-up van 3, 6 en 12 maanden. De studie veronderstelt dat deelnemers gerandomiseerd naar de digitale PAI een grotere verbetering van angstige en depressieve symptomen zullen ervaren, zowel onmiddellijk na de behandeling als tot een jaar later, vergeleken met de zelfmonitoring MH-app. De bevindingen zullen bijdragen aan het groeiende bewijs dat digitale PAI een effectieve en haalbare behandeling is om positieve emoties en gerelateerde resultaten van de geestelijke gezondheidszorg te richten en te verbeteren bij volwassenen die angst en depressie ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige twee-arms gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert rigoureus de werkzaamheid van een zes weken digitaal geleverde positieve affectinterventie (PAI) in vergelijking met een zelfcontrole-actieve controle bij volwassenen die symptomen van angst of depressie melden. Deelnemers (n = 2400), aangeworven aan de Nationale Universiteit van Singapore en de bredere gemeenschap, worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: (1) de PAI, die wekelijkse evidence-based therapeutische inhoud biedt via Qualtrics via dagelijkse ecologische tijdelijke prompts via Mema Ilumivu-platform om positief affect te cultiveren, of (2) een actieve controle die deelnemers aan de stemming-self-mobile-mobieltoepassingen hebben. De interventie is bedoeld om zich te richten op positieve emotieverbetering als een kernmechanisme voor het verbeteren van emotioneel welzijn, het verminderen van angstige en depressieve symptomen en het versterken van veerkrachtfactoren. Beoordelingen worden afgenomen bij aanvang, midden-interventie (week 3), post-interventie (week 6) en follow-ups op 3, 6 en 12 maanden, waarbij een uitgebreide reeks psychosociale resultaten wordt vastgelegd, waaronder kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en emotieregulatiecapaciteiten.

De studie onderzoekt verder mediatoren en moderators om op te helderen hoe en voor wie de interventie ten goede komt, waardoor gedetailleerd inzicht is in veranderingsmechanismen. Onderwerpen in de PAI-arm voltooien ook de beoordelingen na de behandeling van tevredenheid en culturele relevantie om de aanvaardbaarheid en contextuele fit te beoordelen, een belangrijke overweging voor digitale geestelijke gezondheidsinterventies (DMHIS). Beide armen ontvangen drie keer per dag regelmatig ecologische tijdelijke beoordelingen om de betrokkenheid te versterken en affectieve ervaringen in het moment vast te leggen. Met zijn volledig digitale, schaalbare ontwerp, test de proef niet alleen de klinische effectiviteit, maar behandelt het ook haalbaarheid en gebruikersbetrokkenheid, wat zinvol bijdraagt ​​aan de groeiende literatuur over positieve emotie-gerichte digitale interventies en hun potentieel voor integratie in de psychiatrische kaders van de uitgesproken zorg. Dit werk is klaar om het begrip van digitale therapeutische strategieën te bevorderen die verder gaan dan de symptoomreductie om actief psychologische veerkracht en bloei op te bouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117571
        • Werving
        • National University of Singapore (NUS)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nur Hani Zainal Presidential Young Professorship (PYP) Assistant Professor, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen tussen 21 en 64 jaar
  • Bekwaam in geschreven en gesproken Engels
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Scores tussen 5 en 14 op de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal of
  • Scores tussen 5 en 19 op de schaal van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -schaal
  • Scores onder de 6 op de Altman Self-Rating Mania (ASRM) schaal
  • Bezitten een actieve smartphone met een geldig telefoonnummer van Singapore
  • Voornamelijk gevestigd in Singapore, binnen de komende 15 maanden uitsluitingscriteria
  • Het niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Aanzienlijke zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken, gedefinieerd als zelfrapportage "meer dan de helft van de dagen" of "bijna elke dag" op de PHQ-9 Item 9.
  • Ontving psychiatrische diagnoses van bipolaire stoornis, aandoeningen van psychose, ernstige klinische angst of ernstige klinische depressie.
  • Ernstige klinische angst (scores van 15 tot 21 op de GAD-7)
  • Ernstige klinische depressie (scores van 20-27 op de PHQ-9)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digital Positive Affect Intervention (PAI)
Toegang tot wekelijkse evidence-based positieve affectinterventie die online wordt geleverd via Qualtrics-enquêtes en toegang tot driemaal dagelijkse evidence-based prompts en ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) geleverd via een mobiele applicatie voor geestelijke gezondheid (MH) voor de behandelingsperiode van 6 weken.
Gedragsmatig: Digital Positive Affect Intervention (PAI)

De positieve affectinterventie (PAI) is een volledig digitaal, zelfgeleide programma dat uniek is ontworpen om wekelijkse online sessies van 30 minuten te leveren gericht op het cultiveren van positieve emoties, wat betekent en betrokkenheid, naast dagelijkse ecologische tijdelijke aanwijzingen die driemaal dagelijks gedurende zes weken driemaal werden geleverd. Duidelijk, de interventie integreert naadloos multimedia-inhoud (bijv. Korte wekelijkse video's die de kernprincipes van elke sessie introduceren), praktische oefeningen en reflectie in het moment, gericht op het versterken van positieve affectvaardigheden in realtime. De structuur benadrukt niet alleen proactieve skill-applicatie via digitale herinneringen, maar beoordeelt ook systematisch de betrokkenheid van gebruikers en waargenomen behulpzaamheid via ecologische tijdelijke beoordelingen en feedbackvragen na de sessie.

In tegenstelling tot conventionele digitale interventies die zich in de eerste plaats richten op symptoomreductie door passieve consumptie van passieve inhoud, maakt deze PAI gebruik van continue ecologische tijdelijke betrokkenheid via een speciale mobiele app, E
Actieve vergelijker: Zelfcontrole-interventie
Toegang tot driemaal-dagelijkse zelfmonitoringprompts en ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) geleverd via een mobiele applicatie voor geestelijke gezondheid (MH) voor de behandelingsperiode van 6 weken.
Gedragsmatig: Zelfcontrole-interventie
De zelfconventie-interventie dient als een actieve vergelijker die is ontworpen om de effecten van zelfbewustzijn van stemmingen te isoleren zonder therapeutische inhoud te introduceren. Deelnemers aan deze arm ontvangen dagelijkse prompts via de Qualtrics Mema Mobile App, drie keer per dag gedurende een periode van zes weken, en instrueren hen om hun humeur en emotionele toestanden te volgen door korte ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's). In tegenstelling tot de digitale positieve affectinterventie, omvat deze arm geen psycho -educatief materiaal, vaardigheidstraining of actieve verbeteringsstrategieën; In plaats daarvan richt het zich uitsluitend op routinematige zelfcontrole om te controleren op digitale engagement- en verwachtingseffecten. Deze minimalistische structuur zorgt voor een schoon contrast tussen passieve zelfobservatie en actieve therapeutische betrokkenheid, waardoor een robuuste evaluatie van de toegevoegde waarde van de positieve affectinterventie mogelijk is dan alleen zelfcontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline gegeneraliseerde angststoornissen symptomen na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal bevat 8 items die de frequentie en intensiteit van angstsymptomen meten, beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). Hogere scores weerspiegelen een grotere vermindering van angstsymptomen.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van baseline gegeneraliseerde angststoornissen symptomen na 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal bevat 8 items die de frequentie en intensiteit van angstsymptomen meten, beoordeeld op een schaal van 0-3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). Hogere scores weerspiegelen een grotere vermindering van angstsymptomen.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van baseline depressieve symptomen na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) meet de ernst en frequentie van depressieve symptomen met negen items met een schaal van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). Hogere scores duiden op een grotere vermindering van depressieve symptomen.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van baseline depressieve symptomen na 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) meet de ernst en frequentie van depressieve symptomen met negen items met een schaal van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = bijna elke dag). Hogere scores duiden op een grotere vermindering van depressieve symptomen.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline emotieregulatiestrategieën na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) meet de neigingen van individuen om hun emoties te reguleren door cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 (1 = zeer mee oneens, 7 = helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een hogere neiging om die specifieke strategie voor emotieregulatie te gebruiken.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van baseline emotieregulatiestrategieën op 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) meet de neigingen van individuen om hun emoties te reguleren door cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 (1 = zeer mee oneens, 7 = helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een hogere neiging om die specifieke strategie voor emotieregulatie te gebruiken.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verander van baseline automatische gedachten na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De Automatic Thought Questionnaire (ATQ) beoordeelt de frequentie van negatieve automatische gedachten die verband houden met depressie. Acht items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal niet, 5 = altijd). Hogere scores duiden op grotere verminderingen in de frequentie van negatieve gedachten.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verander van baseline automatische gedachten op 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De Automatic Thought Questionnaire (ATQ) beoordeelt de frequentie van negatieve automatische gedachten die verband houden met depressie. Acht items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal niet, 5 = altijd). Hogere scores duiden op grotere verminderingen in de frequentie van negatieve gedachten.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van de aandachtsregeling van de basislijn na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De Attental Control Scale (ACS) beoordeelt het vermogen van individuen om zich te concentreren en de aandacht te verleggen in de aanwezigheid van afleidingen. 20 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1 = bijna nooit, 4 = altijd). Hogere scores duiden op een grotere vermindering van problemen met het efficiënt reguleren van aandacht.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van basislijn aandachtscontrole na 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De Attental Control Scale (ACS) beoordeelt het vermogen van individuen om zich te concentreren en de aandacht te verleggen in de aanwezigheid van afleidingen. 20 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1 = bijna nooit, 4 = altijd). Hogere scores duiden op een grotere vermindering van problemen met het efficiënt reguleren van aandacht.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van baseline zelfcompassie na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De zelfcompassieschaal-korte vorm (SCS-SF) beoordeelt de frequentie van zelfcompassiegedrag en biedt een evaluatie van hoe individuen zichzelf in moeilijke tijden behandelen. 12 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd). Hogere scores duiden op een grotere toename van zelfcompassie.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van baseline zelfcompassie na 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De zelfcompassieschaal-korte vorm (SCS-SF) beoordeelt de frequentie van zelfcompassiegedrag en biedt een evaluatie van hoe individuen zichzelf in moeilijke tijden behandelen. 12 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd). Hogere scores duiden op een grotere toename van zelfcompassie.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van baseline mentale welzijn na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Het continuüm van de geestelijke gezondheidszorg-korte vorm (MHC-SF) beoordeelt het algehele mentale welzijn over emotionele, psychologische en sociale dimensies. 17 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0 = nooit, 5 = elke dag). Hogere scores duiden op een grotere toename van bloei.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van baseline mentale welzijn op 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Het continuüm van de geestelijke gezondheidszorg-korte vorm (MHC-SF) beoordeelt het algehele mentale welzijn over emotionele, psychologische en sociale dimensies. 17 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0 = nooit, 5 = elke dag). Hogere scores duiden op bloei.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van het positieve affect van baseline na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Het positieve en negatieve affectschema (PANAS) - PA -subschaal meet de mate waarin een individu positieve emotie ervaart. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = zeer licht of helemaal niet, 5 = extreem). Hogere scores duiden op een grotere toename van positief effect.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van positief effect op basis van 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Het positieve en negatieve affectschema (PANAS) - PA -subschaal meet de mate waarin een individu positieve emotie ervaart. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = zeer licht of helemaal niet, 5 = extreem). Hogere scores duiden op een grotere toename van positief effect.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van baseline negatief effect na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Het positieve en negatieve affectschema (PANAS) - NA -subschaal meet de mate waarin een individu positieve emotie ervaart. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = zeer licht of helemaal niet, 5 = extreem). Hogere scores duiden op een grotere toename van negatief effect.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van baseline negatief effect op 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Het positieve en negatieve affectschema (PANAS) - NA -subschaal meet de mate waarin een individu positieve emotie ervaart. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = zeer licht of helemaal niet, 5 = extreem). Hogere scores duiden op een grotere toename van negatief effect.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van baseline anhedonia na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) meet Anhedonia door het beoordelen van verlangen, motivatie, inspanning en consumatoir plezier in vier domeinen: hobby's, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaringen.17 Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van helemaal niet tot heel veel. Hogere scores duiden op een grotere vermindering van Anhedonia.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van baseline anhedonia op 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) meet Anhedonia door het beoordelen van verlangen, motivatie, inspanning en consumatoir plezier in vier domeinen: hobby's, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaringen.17 Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van helemaal niet tot heel veel. Hogere scores duiden op een grotere vermindering van Anhedonia.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van de baseline positieve valentie na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De Positive Valence Systems Scale (PVSS) beoordeelt het positieve valentie -systeem op verschillende dimensies van beloningen, voedsel, fysieke aanraking en sociale interacties. Eenentwintig items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 9 (1 = extreem onwaar van mij, 9 = extreem waar voor mij). Hogere scores duiden op een sterkere of frequentere responsiviteit op een breed scala aan lonende ervaringen.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van baseline positieve valentiesystemen na 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De Positive Valence Systems Scale (PVSS) beoordeelt het positieve valentie -systeem op verschillende dimensies van beloningen, voedsel, fysieke aanraking en sociale interacties. 21 items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 9 (1 = extreem onwaar van mij, 9 = extreem waar voor mij). Hogere scores duiden op een sterkere of frequentere responsiviteit op een breed scala aan lonende ervaringen.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van waargenomen baseline-stress na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De waargenomen stressschaal (PSS) meet de mate waarin individuen situaties in hun leven beoordelen als stressvol, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0 = nooit, 4 = heel vaak). Hogere scores duiden op een grotere verlagingen van niveaus van waargenomen stress.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verandering van waargenomen baseline waargenomen stress na 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De waargenomen stressschaal (PSS) meet de mate waarin individuen situaties in hun leven beoordelen als stressvol, onvoorspelbaar en oncontroleerbaar. 10 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0 = nooit, 4 = heel vaak). Hogere scores duiden op een grotere verlagingen van niveaus van waargenomen stress.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
Verandering van de slaapkwaliteit van de basislijn na 6 weken na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
De Pittsburgh Sleep Quality Indicator (PSQI) beoordeelt de kwaliteit van de slaap gedurende een periode van een maand. De PSQI bestaat uit 19 items die scores genereren voor zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. Deze componenten worden opgeteld om een ​​globale score op te leveren variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere vermindering van de slechte slaapkwaliteit.
Basislijn tot 6 weken na de randomisatie
Verander van de slaapkwaliteit van de basislijn na 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie
De Pittsburgh Sleep Quality Indicator (PSQI) beoordeelt de kwaliteit van de slaap gedurende een periode van een maand. De PSQI bestaat uit 19 items die scores genereren voor zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. Deze componenten worden opgeteld om een ​​globale score op te leveren variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere vermindering van de slechte slaapkwaliteit.
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUS-IRB-2024-877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we onbeslist over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) omdat gegevensbeheer, privacyoverwegingen en langetermijnopslagprotocollen nog worden herzien om volledige naleving van institutionele en regelgevende richtlijnen te waarborgen. Hoewel we het belang van het delen van gegevens erkennen voor het bevorderen van wetenschappelijke transparantie en samenwerking, zal elke toekomstige beslissing om IPD te delen afhankelijk zijn van het verkrijgen van geschikte ethische goedkeuringen, het waarborgen van de vertrouwelijkheid van deelnemers en het opzetten van veilige overeenkomsten voor het delen van gegevens die voldoen aan strikte normen voor gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren