Étude d'intervention sur l'affect positif numérique
23 juin 2025 mis à jour par: Nur Hani Zainal, National University of Singapore
Protocole d'un essai contrôlé randomisé à deux bras (ECR) d'étude d'intervention sur l'affect positif numérique
L'anxiété et la dépression sont des troubles de santé mentale très répandus qui imposent un fardeau important aux individus et aux systèmes de santé publique dans le monde (GBD 2019 Mental Disorders Collaborators, 2022).
Bien que de nombreux traitements existants se concentrent sur la réduction des symptômes en ciblant les émotions négatives, moins d'interventions améliorent spécifiquement les expériences émotionnelles positives, malgré des preuves croissantes qu'un faible effet positif est une caractéristique clé de l'anxiété et de la dépression.
La thérapie à l'affect positif dirigé par le psychologue en face à face (PAT) est une intervention prometteuse qui vise à cultiver des émotions positives, l'engagement et le sens, conduisant potentiellement à des améliorations plus importantes du bien-être émotionnel que les approches traditionnelles (Craske et al., 2019).
Cependant, les évaluations empiriques des versions évolutives de la PAT sont limitées (Craske et al., 2024; Firth et al., 2017).
La présente étude vise ainsi à étudier l'efficacité comparative d'une intervention de l'affect positif numérique (PAI) dans la réduction des symptômes de l'anxiété et de la dépression et de l'amélioration des résultats globaux de santé mentale.
Nous utilisons une conception d'essai contrôlé randomisé à deux bras (RCT) pour étudier l'efficacité d'une intervention positive délivrée numérique de six semaines (Vs.
Contrôle actif de l'auto-surveillance; Zainal et Newman, 2023) pour réduire les symptômes autodéclarés d'anxiété et de dépression, ainsi que d'autres résultats psychosociaux secondaires, notamment la qualité du sommeil, la qualité de vie et la régulation des émotions.
Le programme de traitement comprend du matériel thérapeutique hebdomadaire fondé sur des preuves livré en ligne et des invites quotidiennes sur la santé mentale (MH) sont livrées trois fois par jour pour la période de traitement de 6 semaines, sur la base des principes de thérapie positive fondés sur des preuves.
Le comparateur actif comprend des invites d'auto-surveillance des applications mobiles MH pour la période de traitement de 6 semaines.
Tous les participants seront évalués sur plusieurs résultats psychosociaux au milieu du traitement, après le traitement et au suivi de 3, 6 et 12 mois.
L'étude émet l'hypothèse que les participants randomisés pour le PAI numérique subiront une amélioration plus importante des symptômes anxieux et dépressifs à la fois après le traitement et jusqu'à un an plus tard, par rapport à l'application MH auto-surveillante.
Les résultats contribueront à des preuves croissantes que le PAI numérique est un traitement efficace et réalisable pour cibler et améliorer les émotions positives et les résultats liés à la santé mentale chez les adultes souffrant d'anxiété et de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé à deux bras actuel évalue rigoureusement l'efficacité d'une intervention à l'affect positif (PAI) de six semaines par rapport à un contrôle actif auto-surveillant chez les adultes signalant des symptômes d'anxiété ou de dépression. Les participants (n = 2400), recrutés à l'Université nationale de Singapour et dans la communauté plus large, sont randomisés pour l'une des deux armes: (1) le PAI, qui fournit un contenu thérapeutique fondé sur des preuves hebdomadaire via des Qualtrics aux côtés de moments écologiques quotidiens via Mema Ilumivu Platform pour cultiver un effet positif, ou (2) un contrôle actif qui engage les participants à l'humeur de l'auto-monnaie de l'humeur. L'intervention est conçue pour cibler l'amélioration positive des émotions en tant que mécanisme de base pour améliorer le bien-être émotionnel, réduire les symptômes anxieux et dépressifs et renforcer les facteurs de résilience. Les évaluations sont administrées au départ, à l'intervention à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et aux suivis à 3, 6 et 12 mois, capturant une suite complète de résultats psychosociaux, notamment la qualité de vie, la qualité du sommeil et les capacités de régulation des émotions.
L'étude examine en outre les médiateurs et les modérateurs pour élucider comment et pour qui l'intervention confère des avantages, fournissant un aperçu granulaire des mécanismes de changement. Les sujets du bras PAI complètent également les évaluations post-traitement de la satisfaction et la pertinence culturelle pour évaluer l'acceptabilité et l'ajustement contextuel, une considération importante pour les interventions de santé mentale numérique (DMHIS). Les deux bras reçoivent des évaluations momentanées écologiques régulières trois fois par jour pour renforcer l'engagement et capturer des expériences affectives sur le moment. Avec sa conception entièrement numérique et évolutive, l'essai teste non seulement l'efficacité clinique, mais traite également de la faisabilité et de l'engagement des utilisateurs, contribuant de manière significative à la littérature croissante sur les interventions numériques positives axées sur les émotions et leur potentiel d'intégration dans les cadres de santé mentale en soins passants. Ce travail est sur le point de faire progresser la compréhension des stratégies thérapeutiques numériques qui s'étendent au-delà de la réduction des symptômes pour construire activement la résilience psychologique et l'épanouissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nur Hani Zainal, Ph.D., M.A.
- Numéro de téléphone: +6565161126
- E-mail: hanizainal@nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Numéro de téléphone: +6565161126
- E-mail: sarah.jr@nus.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117571
- Recrutement
- National University of Singapore (NUS)
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Contact:
- Sarah Josephine Rajendra, B.S.
- Numéro de téléphone: +6565161126
- E-mail: sarah.jr@nus.edu.sg
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Contact:
- Nur Hani Zainal, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +6565161126
- E-mail: hanizainal@nus.edu.sg
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Chercheur principal:
- Nur Hani Zainal Presidential Young Professorship (PYP) Assistant Professor, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de 21 à 64 ans
- Compétent en anglais écrit et parlé
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Scores entre 5 et 14 sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) ou
- Scores entre 5 et 19 sur l'échelle du questionnaire de santé des patients (PHQ-9)
- Des scores inférieurs à 6 sur l'échelle de la manie auto-évaluée Altman (ASRM)
- Posséder un smartphone actif avec un numéro de téléphone Singapour valide
- Principalement basé à Singapour, dans les 15 prochains mois d'exclusion
- Défaut de répondre aux critères d'inclusion ci-dessus
- Des pensées suicidaires importantes au cours des deux dernières semaines, définies comme autodéclate "plus de la moitié des jours" ou "presque tous les jours" sur le point 9 du PHQ-9.
- A reçu des diagnostics psychiatriques de trouble bipolaire, des troubles de la psychose, une anxiété clinique sévère ou une dépression clinique sévère.
- Anxiété clinique sévère (scores de 15 à 21 sur le GAD-7)
- Dépression clinique sévère (scores de 20-27 sur le PHQ-9)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur l'affect positif numérique (PAI)
L'accès à une intervention positive sur des preuves hebdomadaires a été livrée en ligne via les enquêtes Qualtrics et l'accès à trois fois les invites fondées sur des preuves et les évaluations momentanées écologiques (EMAS) livrées via une application mobile de santé mentale (MH) pour la période de traitement de 6 semaines.
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L'intervention positive de l'affect (PAI) est un programme entièrement numérique et autoguidé conçu de manière unique pour offrir des séances en ligne hebdomadaires de 30 minutes axées sur la culture des émotions, un sens et un engagement positifs, ainsi que des invites momentanées écologiques quotidiennes livrées trois fois par jour sur six semaines. De manière distincte, l'intervention intègre de manière transparente le contenu multimédia (par exemple, de brèves vidéos hebdomadaires introduisant les principes fondamentaux de chaque session), des exercices pratiques et une réflexion sur le moment, visant à renforcer les compétences en effet positif en temps réel. Sa structure met non seulement l'accent sur l'application de compétences proactive par le biais de rappels numériques, mais évalue également systématiquement l'engagement des utilisateurs et la protection perçue via des évaluations momentanées écologiques et des questionnaires de rétroaction post-session. Contrairement aux interventions numériques conventionnelles qui se concentrent principalement sur la réduction des symptômes grâce à la consommation de contenu passive, ce PAI exploite l'engagement momentané écologique continu via une application mobile dédiée, E |
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Comparateur actif: Intervention d'auto-surveillance
L'accès à des invites d'auto-surveillance par jour trois fois et des évaluations momentanées écologiques (EMA) livrées via une application mobile de santé mentale (MH) pour la période de traitement de 6 semaines.
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L'intervention d'auto-surveillance sert de comparateur actif conçu pour isoler les effets de la conscience de soi sans introduire de contenu thérapeutique.
Les participants à ce bras reçoivent des invites quotidiennes via l'application MEMA MEMA Qualtrics, trois fois par jour sur une période de six semaines, leur demandant de suivre leur humeur et leurs états émotionnels grâce à de brèves évaluations momentanées (EMAS).
Contrairement à l'intervention de l'affect positif numérique, ce bras n'inclut pas le matériel psychoéducatif, la formation aux compétences ou les stratégies d'amélioration actives; Au lieu de cela, il se concentre uniquement sur l'auto-surveillance de routine pour contrôler l'engagement numérique et les effets de l'espérance.
Cette structure minimaliste permet un contraste propre entre l'auto-observation passive et l'engagement thérapeutique actif, permettant une évaluation robuste de la valeur ajoutée de l'intervention positive au-delà de l'auto-surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux symptômes de base des troubles anxieux généralisés à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) contient 8 éléments mesurant la fréquence et l'intensité des symptômes d'anxiété, évalués sur une échelle de 0-3 (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande réduction des symptômes d'anxiété.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport aux symptômes des troubles anxieux généralisés de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) contient 8 éléments mesurant la fréquence et l'intensité des symptômes d'anxiété, évalués sur une échelle de 0-3 (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande réduction des symptômes d'anxiété.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement des symptômes dépressifs de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) mesure la gravité et la fréquence des symptômes dépressifs avec neuf éléments évalués sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande réduction des symptômes dépressifs.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement des symptômes dépressifs de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) mesure la gravité et la fréquence des symptômes dépressifs avec neuf éléments évalués sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande réduction des symptômes dépressifs.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des stratégies de régulation des émotions de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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Le questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ) mesure les tendances des individus à réguler leurs émotions par la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une tendance plus élevée à utiliser cette stratégie particulière de régulation des émotions.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement des stratégies de régulation des émotions de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ) mesure les tendances des individus à réguler leurs émotions par la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une tendance plus élevée à utiliser cette stratégie particulière de régulation des émotions.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement des pensées automatiques de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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Le questionnaire sur les pensées automatiques (ATQ) évalue la fréquence des pensées automatiques négatives associées à la dépression.
Huit éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout, 5 = tout le temps).
Des scores plus élevés indiquent des réductions plus importantes de la fréquence des pensées négatives.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement des pensées automatiques de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le questionnaire sur les pensées automatiques (ATQ) évalue la fréquence des pensées automatiques négatives associées à la dépression.
Huit éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout, 5 = tout le temps).
Des scores plus élevés indiquent des réductions plus importantes de la fréquence des pensées négatives.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport au contrôle attentionnel de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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L'échelle de contrôle attentionnelle (ACS) évalue la capacité des individus à concentrer et à déplacer l'attention en présence de distractions.
20 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 4 (1 = presque jamais, 4 = toujours).
Des scores plus élevés indiquent une réduction plus importante des problèmes de régulation efficace de l'attention.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au contrôle attentionnel de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'échelle de contrôle attentionnelle (ACS) évalue la capacité des individus à concentrer et à déplacer l'attention en présence de distractions.
20 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 4 (1 = presque jamais, 4 = toujours).
Des scores plus élevés indiquent une réduction plus importante des problèmes de régulation efficace de l'attention.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport à la compassion de référence à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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L'échelle d'auto-compassion - la forme courte (SCS-SF) évalue la fréquence des comportements d'auto-compassion et fournit une évaluation de la façon dont les individus se traitent pendant les moments difficiles.
12 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = presque jamais, 5 = presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent une augmentation plus élevée de l'auto-compassion.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport à la compassion de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'échelle d'auto-compassion - la forme courte (SCS-SF) évalue la fréquence des comportements d'auto-compassion et fournit une évaluation de la façon dont les individus se traitent pendant les moments difficiles.
12 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = presque jamais, 5 = presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent une augmentation plus élevée de l'auto-compassion.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement du bien-être mental de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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Le continuum de santé mentale - la forme courte (MHC-SF) évalue le bien-être mental global à travers les dimensions émotionnelles, psychologiques et sociales.
17 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 5 (0 = jamais, 5 = chaque jour).
Des scores plus élevés indiquent des augmentations plus importantes de l'épanouissement.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement du bien-être mental de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le continuum de santé mentale - la forme courte (MHC-SF) évalue le bien-être mental global à travers les dimensions émotionnelles, psychologiques et sociales.
17 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 5 (0 = jamais, 5 = chaque jour).
Des scores plus élevés indiquent florissant.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport à l'affect positif de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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Le calendrier positif et négatif de l'affect (PANAS) - La sous-échelle PA mesure la mesure dans laquelle un individu éprouve une émotion positive.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une augmentation plus importante de l'affect positif.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport à l'affect positif de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le calendrier positif et négatif de l'affect (PANAS) - La sous-échelle PA mesure la mesure dans laquelle un individu éprouve une émotion positive.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une augmentation plus importante de l'affect positif.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport à l'affect négatif de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le calendrier affect positif et négatif (PANAS) - sous-échelle NA mesure la mesure dans laquelle un individu éprouve une émotion positive.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une augmentation plus importante de l'affect négatif.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport à l'affect négatif de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le calendrier affect positif et négatif (PANAS) - sous-échelle NA mesure la mesure dans laquelle un individu éprouve une émotion positive.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 5 (1 = très légèrement ou pas du tout, 5 = extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une augmentation plus importante de l'affect négatif.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport à l'anhédonie de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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L'échelle de notation dimensionnelle d'Anhedonia (DARS) mesure Anhedonia en évaluant le désir, la motivation, l'effort et le plaisir consommateur dans quatre domaines: passe-temps, nourriture / boisson, activités sociales et expériences sensorielles.17
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points de pas du tout.
Des scores plus élevés indiquent des réductions plus importantes de l'Anhédonie.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport à l'anhédonie de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'échelle de notation dimensionnelle d'Anhedonia (DARS) mesure Anhedonia en évaluant le désir, la motivation, l'effort et le plaisir consommateur dans quatre domaines: passe-temps, nourriture / boisson, activités sociales et expériences sensorielles.17
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points de pas du tout.
Des scores plus élevés indiquent des réductions plus importantes de l'Anhédonie.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport à la valence positive de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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L'échelle des systèmes de valence positive (PVSS) évalue le système de valence positif sur plusieurs dimensions des récompenses, de la nourriture, du toucher physique et des interactions sociales.
Vingt et un articles sont évalués sur une échelle de 1 à 9 (1 = extrêmement faux de moi, 9 = extrêmement vrai pour moi).
Des scores plus élevés indiquent une réactivité plus forte ou plus fréquente à un large éventail d'expériences enrichissantes.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport aux systèmes de valence positive de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'échelle des systèmes de valence positive (PVSS) évalue le système de valence positif sur plusieurs dimensions des récompenses, de la nourriture, du toucher physique et des interactions sociales.
21 éléments sont évalués sur une échelle de 1 à 9 (1 = extrêmement faux de moi, 9 = extrêmement vrai pour moi).
Des scores plus élevés indiquent une réactivité plus forte ou plus fréquente à un large éventail d'expériences enrichissantes.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport au stress perçu de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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L'échelle de stress perçue (PSS) mesure la mesure dans laquelle les individus évaluent les situations de leur vie comme stressantes, imprévisibles et incontrôlables.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = très souvent).
Des scores plus élevés indiquent des réductions plus importantes des niveaux de stress perçu.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport au stress perçu de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'échelle de stress perçue (PSS) mesure la mesure dans laquelle les individus évaluent les situations de leur vie comme stressantes, imprévisibles et incontrôlables.
10 éléments sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = très souvent).
Des scores plus élevés indiquent des réductions plus importantes des niveaux de stress perçu.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Changement par rapport à la qualité du sommeil de base à 6 semaines après la randomisation
Délai: Référence à 6 semaines après la randomisation
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L'indicateur de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois.
Le PSQI se compose de 19 éléments qui génèrent des scores pour sept composants: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne.
Ces composants sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une réduction plus importante de la mauvaise qualité du sommeil.
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Référence à 6 semaines après la randomisation
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Changement par rapport à la qualité du sommeil de base à 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Délai: Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'indicateur de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois.
Le PSQI se compose de 19 éléments qui génèrent des scores pour sept composants: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne.
Ces composants sont additionnés pour produire un score global allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une réduction plus importante de la mauvaise qualité du sommeil.
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Référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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Liens utiles
- Craske, M. G., Dunn, B. D., Meuret, A. E., Rizvi, S. J., & Taylor, C. T. (2024). Positive affect and reward processing in the treatment of depression, anxiety and trauma. Nature Reviews Psychology, 3(10), 665-685. https://doi.org/10.1038/s44159-024-00355
- Hollon, S. D., & Kendall, P. C. (1980). Cognitive self-statements in depression: development of an automatic thoughts questionnaire. Cognitive Therapy and Research, 4, 383-395. https://doi.org/10.1007/bf01178214
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2025
Première publication (Réel)
18 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2024-877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, nous sommes indécis quant au partage des données individuelles des participants (IPD), car la gouvernance des données, les considérations de confidentialité et les protocoles de stockage à long terme sont toujours en cours d'étude pour assurer la pleine conformité aux directives institutionnelles et réglementaires.
Bien que nous reconnaissions l'importance du partage de données pour faire progresser la transparence et la collaboration scientifiques, toute décision future de partager l'IPD dépendra de la sécurisation des approbations éthiques appropriées, de la garantie de la confidentialité des participants et de la création d'accords de partage de données sécurisés qui répondent aux normes strictes de protection des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .