- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06978660
- オリジナルトライアル
初期の心臓アミロイドーシス診断のためのAIベースのECGプラットフォームの検証のための多施設研究 (CONCERTO)
初期の心臓アミロイドーシス診断のためのAIベースのECGプラットフォームの検証のための多施設研究(協奏曲)
調査の概要
状態
詳細な説明
トランスシレチン心臓アミロイドーシス(ATTR-CA)は、心臓の健康に影響を与える浸潤性心筋症です。 臨床試験の結果は、結果を改善し、治療効果を最大化するための早期診断の重要性を示しています。
心電図(ECG)は、最も一般的に実行される心臓診断手順であり、心臓構造と生理学を反映できる大量の情報を提供します。 この点で、ECGは、その幅広い使用、非侵襲的性質、低コスト、およびアトールCAの異常を反映する高感度を考えると、ATTR-CAにとって理想的なスクリーニングツールになる可能性があります。
CE-Marked Willem™ECG分析プラットフォームは、心臓パターンとArrythmiasを検出するためにECGデータを処理する能力をすでに示しています。 このレトロスペクティブ、観察、多中心および単一群研究は、ECG分析からattr-CAを検出するために、Willem™ECG分析プラットフォームの機能を拡大することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:José María Lillo, PhD
- メール:c@idoven.ai
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- 電話番号:+34618103160
- メール:m@idoven.ai
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト:
- Faraz Ahmad, MD, MS
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主任研究者:
- Faraz Ahmad, MD, MS
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
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コンタクト:
- David Lowe, MD, MSc
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主任研究者:
- David Lowe, MD, MSc
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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コンタクト:
- Elena Biagini, MD, PhD
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主任研究者:
- Elena Biagini, MD, PhD
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副調査官:
- Simone Longhi, MD, PhD
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副調査官:
- Irene Ruotolo, MD, PhD
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Florence、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Careggi University Hospital
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コンタクト:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
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主任研究者:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
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Trieste、イタリア、34128
- まだ募集していません
- United Hospitals of Trieste University Hospital
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コンタクト:
- Marco Merlo, MD, PhD
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主任研究者:
- Marco Merlo, MD, PhD
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- 募集
- Hospital Universitario Son LLatzer
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コンタクト:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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主任研究者:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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主任研究者:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
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副調査官:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- 募集
- Hospital Universitario Donostia
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コンタクト:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
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主任研究者:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
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副調査官:
- Cristina Goena Vives, MD, PhD
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Huelva
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Huelva、Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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コンタクト:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
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主任研究者:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn
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コンタクト:
- Can Öztürk, MD, PhD
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主任研究者:
- Can Öztürk, MD, PhD
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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コンタクト:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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主任研究者:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- デジタル形式で最小長さ10秒の12リードECGレコードを持つ被験者
除外基準:
- ECGにリズムがペースされた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アトラット患者
ATTR-CAの診断が確認された成人患者
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コントロール(attr-ca以外の被験者)
Attr-caの疑いのある成人被験者ですが、最終的にattr-caを持っていないことが確認されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠:ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)
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確認された診断されたアトアCA患者と、十分な品質のECGデータとの属性診断のない被験者を区別するウィレム能力の評価。 診断パフォーマンスメトリックは、精度、感度、特異性、正の予測値(PPV)、負の予測値(NPV)、およびF1スコアです。 |
ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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準最適なECGデータ品質を備えたデバイスパフォーマンス
時間枠:ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)
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診断された診断された診断された診断のない診断された診断のない被験者をECGデータからの診断のない被験者を区別するウィレム能力の評価。 診断パフォーマンスメトリックは、精度、感度、特異性、正の予測値(PPV)、負の予測値(NPV)、およびF1スコアです。 |
ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Pablo García Pavía, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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