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初期の心臓アミロイドーシス診断のためのAIベースのECGプラットフォームの検証のための多施設研究 (CONCERTO)

2026年3月13日 更新者:Idoven 1903 S.L.

初期の心臓アミロイドーシス診断のためのAIベースのECGプラットフォームの検証のための多施設研究(協奏曲)

協奏曲は、トランスシエルチン心臓アミロイドーシス(ATTR-CA)を検出するために、クラウドベースおよびAI搭載の心電図(ECG)分析プラットフォーム、Willem™という名前の外部検証を実行するための遡及的、観察的、多中心的および単一腕研究です。 したがって、この研究では、真に診断されたATTR-CA患者を区別するWILLEM™の能力を評価し、ATTR-CA以外の患者をECGデータから確認します。

調査の概要

詳細な説明

トランスシレチン心臓アミロイドーシス(ATTR-CA)は、心臓の健康に影響を与える浸潤性心筋症です。 臨床試験の結果は、結果を改善し、治療効果を最大化するための早期診断の重要性を示しています。

心電図(ECG)は、最も一般的に実行される心臓診断手順であり、心臓構造と生理学を反映できる大量の情報を提供します。 この点で、ECGは、その幅広い使用、非侵襲的性質、低コスト、およびアトールCAの異常を反映する高感度を考えると、ATTR-CAにとって理想的なスクリーニングツールになる可能性があります。

CE-Marked Willem™ECG分析プラットフォームは、心臓パターンとArrythmiasを検出するためにECGデータを処理する能力をすでに示しています。 このレトロスペクティブ、観察、多中心および単一群研究は、ECG分析からattr-CAを検出するために、Willem™ECG分析プラットフォームの機能を拡大することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:José María Lillo, PhD
  • メールc@idoven.ai

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
  • 電話番号:+34618103160
  • メールm@idoven.ai

研究場所

    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト:
          • Faraz Ahmad, MD, MS
        • 主任研究者:
          • Faraz Ahmad, MD, MS
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
        • コンタクト:
          • David Lowe, MD, MSc
        • 主任研究者:
          • David Lowe, MD, MSc
      • Bologna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • コンタクト:
          • Elena Biagini, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Elena Biagini, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Simone Longhi, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Irene Ruotolo, MD, PhD
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Careggi University Hospital
        • コンタクト:
          • Francesco Cappelli, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Francesco Cappelli, MD, PhD
      • Trieste、イタリア、34128
        • まだ募集していません
        • United Hospitals of Trieste University Hospital
        • コンタクト:
          • Marco Merlo, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Marco Merlo, MD, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
        • 募集
        • Hospital Universitario Son LLatzer
        • コンタクト:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Ana María Far Riera, MD, PhD
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario Donostia
        • コンタクト:
          • Xabier Arana Achaga, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Xabier Arana Achaga, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Cristina Goena Vives, MD, PhD
    • Huelva
      • Huelva、Huelva、スペイン、21005
        • 募集
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • コンタクト:
          • Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn
        • コンタクト:
          • Can Öztürk, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Can Öztürk, MD, PhD
      • Toulouse、フランス、31300
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • コンタクト:
          • Olivier Lairez, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Olivier Lairez, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ATTR-CAの診断が疑われるまたは確認された被験者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者
  • デジタル形式で最小長さ10秒の12リードECGレコードを持つ被験者

除外基準:

  • ECGにリズムがペースされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アトラット患者
ATTR-CAの診断が確認された成人患者
コントロール(attr-ca以外の被験者)
Attr-caの疑いのある成人被験者ですが、最終的にattr-caを持っていないことが確認されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのパフォーマンス
時間枠:ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)

確認された診断されたアトアCA患者と、十分な品質のECGデータとの属性診断のない被験者を区別するウィレム能力の評価。

診断パフォーマンスメトリックは、精度、感度、特異性、正の予測値(PPV)、負の予測値(NPV)、およびF1スコアです。

ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準最適なECGデータ品質を備えたデバイスパフォーマンス
時間枠:ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)

診断された診断された診断された診断のない診断された診断のない被験者をECGデータからの診断のない被験者を区別するウィレム能力の評価。

診断パフォーマンスメトリックは、精度、感度、特異性、正の予測値(PPV)、負の予測値(NPV)、およびF1スコアです。

ベースライン(アトラアトカ診断に最も近い臨床評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pablo García Pavía, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月27日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月16日

最初の投稿 (実際)

2025年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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