Studio multicentrico per la convalida di una piattaforma ECG basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi di amiloidosi cardiaca precoce (CONCERTO)
Studio multicentrico per la convalida di una piattaforma ECG basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi di amiloidosi cardiaca precoce (Concerto)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amiloidosi cardiaca della transitina (ATRT-CA) è una cardiomiopatia infiltrativa che colpisce la salute cardiaca. I risultati degli studi clinici hanno dimostrato l'importanza della diagnosi precoce per migliorare i risultati e massimizzare l'efficacia del trattamento.
Un elettrocardiogramma (ECG) è la procedura diagnostica cardiaca più comunemente eseguita, fornendo una grande quantità di informazioni che possono riflettere la struttura cardiaca e la fisiologia. A questo proposito, l'ECG potrebbe essere uno strumento di screening ideale per ATRT-CA, dato il suo ampio utilizzo, natura non invasiva, basso costo e alta sensibilità per riflettere le anomalie ATT-CA.
La piattaforma di analisi ECG Willem ™ marcata CE ha già mostrato la sua capacità di elaborare i dati ECG per rilevare modelli cardiaci e arritmie. Questo studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico e singolo mira a espandere le capacità della piattaforma di analisi ECG Willem ™, in questo caso per rilevare ATT-CA dall'analisi ECG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José María Lillo, PhD
- Email: c@idoven.ai
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Numero di telefono: +34618103160
- Email: m@idoven.ai
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contatto:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Bonn, Germania, 53127
- Completato
- Universitatsklinikum Bonn
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München, Germania, 80636
- Non ancora reclutamento
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
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Contatto:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
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Contatto:
- David Lowe, MD, MSc
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Investigatore principale:
- David Lowe, MD, MSc
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Contatto:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Investigatore principale:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
- Completato
- Hospital Universitario Donostia
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Huelva
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Huelva, Huelva, Spagna, 21005
- Completato
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Completato
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti ≥ 18 anni
- Soggetti con record ECG a 12 leads con una lunghezza minima di 10 secondi in formato digitale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ritmo ritmo sull'ECG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti attr-CA
Pazienti adulti con diagnosi confermata di attr-CA
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Controlli (soggetti non attr-CA)
Soggetti adulti sospettati di attr-ca, ma alla fine hanno confermato di non avere attr-ca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)
|
Valutazione della capacità di Willem di distinguere tra pazienti e soggetti ATT-CA diagnosticati confermati senza diagnosi di ATT-CA da dati ECG di qualità sufficiente. Le metriche delle prestazioni diagnostiche saranno accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e punteggio F1. |
Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo con qualità dei dati ECG non ottimale
Lasso di tempo: Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)
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Valutazione della capacità di Willem di distinguere tra pazienti e soggetti ATT-CA diagnosticati confermati senza diagnosi ATRT-CA dai dati ECG che non soddisfano i requisiti di qualità pre-specificati minimi. Le metriche delle prestazioni diagnostiche saranno accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e punteggio F1. |
Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CON_1b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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