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Studio multicentrico per la convalida di una piattaforma ECG basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi di amiloidosi cardiaca precoce (CONCERTO)

13 marzo 2026 aggiornato da: Idoven 1903 S.L.

Studio multicentrico per la convalida di una piattaforma ECG basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi di amiloidosi cardiaca precoce (Concerto)

Concerto è uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico e a braccio singolo per eseguire una validazione esterna della piattaforma di analisi elettrocardiogramma (ECG) basata su cloud e alimentare (ECG), denominata Willem ™, per rilevare amiloidosi cardiaca transilina (ATTR-CA). Pertanto, questo studio valuterà la capacità Willem ™ di distinguere tra pazienti ATT-CA veramente diagnosticati e pazienti non ATTR-CA confermati dai dati ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Amiloidosi cardiaca da transtiretina

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi cardiaca della transitina (ATRT-CA) è una cardiomiopatia infiltrativa che colpisce la salute cardiaca. I risultati degli studi clinici hanno dimostrato l'importanza della diagnosi precoce per migliorare i risultati e massimizzare l'efficacia del trattamento.

Un elettrocardiogramma (ECG) è la procedura diagnostica cardiaca più comunemente eseguita, fornendo una grande quantità di informazioni che possono riflettere la struttura cardiaca e la fisiologia. A questo proposito, l'ECG potrebbe essere uno strumento di screening ideale per ATRT-CA, dato il suo ampio utilizzo, natura non invasiva, basso costo e alta sensibilità per riflettere le anomalie ATT-CA.

La piattaforma di analisi ECG Willem ™ marcata CE ha già mostrato la sua capacità di elaborare i dati ECG per rilevare modelli cardiaci e arritmie. Questo studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico e singolo mira a espandere le capacità della piattaforma di analisi ECG Willem ™, in questo caso per rilevare ATT-CA dall'analisi ECG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: José María Lillo, PhD
Email: c@idoven.ai

Backup dei contatti dello studio

Nome: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
Numero di telefono: +34618103160
Email: m@idoven.ai

Luoghi di studio

Francia
- - Toulouse, Francia, 31300
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    - Contatto:
      
      Olivier Lairez, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Olivier Lairez, MD, PhD
Germania
- - Bonn, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Bonn
    - Contatto:
      
      Can Öztürk, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Can Öztürk, MD, PhD
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Non ancora reclutamento
    - L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Contatto:
      
      Elena Biagini, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Elena Biagini, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Simone Longhi, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Irene Ruotolo, MD, PhD
  - Florence, Italia, 50134
    - Non ancora reclutamento
    - Careggi University Hospital
    - Contatto:
      
      Francesco Cappelli, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Francesco Cappelli, MD, PhD
  - Trieste, Italia, 34128
    - Non ancora reclutamento
    - United Hospitals of Trieste University Hospital
    - Contatto:
      
      Marco Merlo, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Marco Merlo, MD, PhD
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Non ancora reclutamento
    - Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
    - Contatto:
      
      David Lowe, MD, MSc
    - Investigatore principale:
      
      David Lowe, MD, MSc
Spagna
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Son LLatzer
    - Contatto:
      
      Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Ana María Far Riera, MD, PhD
- Guipúzcoa
  - San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Donostia
    - Contatto:
      
      Xabier Arana Achaga, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Xabier Arana Achaga, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Cristina Goena Vives, MD, PhD
- Huelva
  - Huelva, Huelva, Spagna, 21005
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
    - Contatto:
      
      Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
Stati Uniti
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    - Reclutamento
    - Northwestern University
    - Contatto:
      
      Faraz Ahmad, MD, MS
    - Investigatore principale:
      
      Faraz Ahmad, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con una diagnosi sospetta o confermata di attr-CA

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soggetti ≥ 18 anni
Soggetti con record ECG a 12 leads con una lunghezza minima di 10 secondi in formato digitale

Criteri di esclusione:

Pazienti con ritmo ritmo sull'ECG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti attr-CA Pazienti adulti con diagnosi confermata di attr-CA
Controlli (soggetti non attr-CA) Soggetti adulti sospettati di attr-ca, ma alla fine hanno confermato di non avere attr-ca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo Lasso di tempo: Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)	Valutazione della capacità di Willem di distinguere tra pazienti e soggetti ATT-CA diagnosticati confermati senza diagnosi di ATT-CA da dati ECG di qualità sufficiente. Le metriche delle prestazioni diagnostiche saranno accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e punteggio F1.	Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo con qualità dei dati ECG non ottimale Lasso di tempo: Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)	Valutazione della capacità di Willem di distinguere tra pazienti e soggetti ATT-CA diagnosticati confermati senza diagnosi ATRT-CA dai dati ECG che non soddisfano i requisiti di qualità pre-specificati minimi. Le metriche delle prestazioni diagnostiche saranno accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e punteggio F1.	Basale (valutazione clinica più vicina alla diagnosi ATTR-CA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CON_1b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca da transtiretina

Assiut University

Non ancora reclutamento

Ruolo della TC nella Diagnosi della Tetralogia di Fallot

Cardiac CT TOF
Rush University Medical Center

Completato

Valutazione della frequenza respiratoria e dell'erogazione del volume corrente durante la ventilazione manuale

Advanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manuale

Stati Uniti

Studio multicentrico per la convalida di una piattaforma ECG basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi di amiloidosi cardiaca precoce (CONCERTO)