Многоцентровое исследование для проверки платформы ECG на основе AI для ранней диагностики амилоидоза сердца (CONCERTO)
Многоцентровое исследование для проверки платформы ECG на основе AI для ранней диагностики амилоидоза сердца (Concerto)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транстиретин сердечный амилоидоз (ATTR-CA) является инфильтративной кардиомиопатией, влияющей на здоровье сердца. Результаты клинических испытаний показали важность ранней диагностики для улучшения результатов и максимизации эффективности лечения.
Электрокардиограмма (ЭКГ) является наиболее часто выполненной процедурой диагностики сердца, предоставляя большое количество информации, которая может отражать сердечную структуру и физиологию. В связи с этим ЭКГ может быть идеальным инструментом скрининга для ATTR-CA, учитывая его широкое использование, неинвазивную природу, низкую стоимость и высокая чувствительность, чтобы отражать аномалии ATTR-CA.
Платформа анализа ECG, отмеченная CE, уже продемонстрировала свою возможность обрабатывать данные ЭКГ для выявления кардиологических паттернов и арритмий. Это ретроспективное, наблюдательное, многоцентровое и одноручное исследование направлено на расширение возможностей платформы анализа Willem ™ ECG, в данном случае, чтобы обнаружить ATR-CA из анализа ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José María Lillo, PhD
- Электронная почта: c@idoven.ai
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Номер телефона: +34618103160
- Электронная почта: m@idoven.ai
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Завершенный
- Universitatsklinikum Bonn
-
München, Германия, 80636
- Еще не набирают
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum
-
Контакт:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Moritz von Scheidt, MD, PhD
-
-
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07198
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
Контакт:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
-
Главный следователь:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
- Завершенный
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Huelva
-
Huelva, Huelva, Испания, 21005
- Завершенный
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
-
Контакт:
- David Lowe, MD, MSc
-
Главный следователь:
- David Lowe, MD, MSc
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Завершенный
- Northwestern University
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Контакт:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Olivier Lairez, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥ 18 лет
- Субъекты с 12-листями ECG Records с минимальной длиной 10 секунд в цифровом формате
Критерии исключения:
- Пациенты с растущим ритмом на ЭКГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты ATTR-CA
Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом ATTR-CA
|
|
Управление (без аттри-CA-субъекты)
Взрослые субъекты, подозреваемые в ATTR-CA, но, наконец, подтвердили, что не имеют ATRT-CA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Исходная линия (ближайшая клиническая оценка диагноза ATTR-CA)
|
Оценка способности Виллема различать подтвержденные диагностированные пациенты с ATR-CA и субъекты без диагноза ATRT-CA от данных ЭКГ достаточного качества. Диагностическими показателями эффективности станут точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и F1-показатель. |
Исходная линия (ближайшая клиническая оценка диагноза ATTR-CA)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства с оптимальным качеством данных ЭКГ
Временное ограничение: Исходная линия (ближайшая клиническая оценка диагноза ATTR-CA)
|
Оценка способности Виллема различать подтвержденные диагностированные пациенты с ATR-CA и субъекты без диагноза ATRT-CA от данных ЭКГ, что не соответствует минимальным предварительно определенным требованиям к качеству. Диагностическими показателями эффективности станут точность, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и F1-показатель. |
Исходная линия (ближайшая клиническая оценка диагноза ATTR-CA)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CON_1b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .