Estudio multicéntrico para la validación de una plataforma ECG basada en IA para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca temprana (CONCERTO)
Estudio multicéntrico para la validación de una plataforma ECG basada en IA para el diagnóstico de amiloidosis cardíaca temprana (concierto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La amiloidosis cardíaca de transtiretina (ATTR-CA) es una miocardiopatía infiltrativa que afecta la salud cardíaca. Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado la importancia del diagnóstico temprano para mejorar los resultados y maximizar la eficacia del tratamiento.
Un electrocardiograma (ECG) es el procedimiento de diagnóstico cardíaco más comúnmente realizado, proporcionando una gran cantidad de información que puede reflejar la estructura cardíaca y la fisiología. En este sentido, el ECG podría ser una herramienta de detección ideal para ATTR-CA, dado su amplio uso, naturaleza no invasiva, bajo costo y alta sensibilidad para reflejar las anormalidades ATTR-CA.
La plataforma de análisis de ECG Willem ™ marcada con CE ya ha mostrado su capacidad para procesar datos de ECG para detectar patrones cardíacos y aritmias. Este estudio retrospectivo, observacional, multicéntrico y de un solo brazo tiene como objetivo expandir las capacidades de la plataforma de análisis ECG Willem ™, en este caso para detectar ATTR-CA del análisis de ECG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José María Lillo, PhD
- Correo electrónico: c@idoven.ai
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Número de teléfono: +34618103160
- Correo electrónico: m@idoven.ai
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contacto:
- Can Öztürk, MD, PhD
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Investigador principal:
- Can Öztürk, MD, PhD
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Contacto:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tomás Ripoll Vera, MD, PhD
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Investigador principal:
- María Eugenia Cisneros Barroso, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ana María Far Riera, MD, PhD
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Donostia
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Contacto:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
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Investigador principal:
- Xabier Arana Achaga, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cristina Goena Vives, MD, PhD
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Huelva
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Huelva, Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Contacto:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ana José Manovel Sánchez, MD, PhD
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Faraz Ahmad, MD, MS
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Investigador principal:
- Faraz Ahmad, MD, MS
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Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contacto:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Olivier Lairez, MD, PhD
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- L'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Contacto:
- Elena Biagini, MD, PhD
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Investigador principal:
- Elena Biagini, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Simone Longhi, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Irene Ruotolo, MD, PhD
-
Florence, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- Careggi University Hospital
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Contacto:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
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Investigador principal:
- Francesco Cappelli, MD, PhD
-
Trieste, Italia, 34128
- Aún no reclutando
- United Hospitals of Trieste University Hospital
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Contacto:
- Marco Merlo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Marco Merlo, MD, PhD
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow
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Contacto:
- David Lowe, MD, MSc
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Investigador principal:
- David Lowe, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 18 años
- Sujetos con registros ECG de 12 líderes con una longitud mínima de 10 segundos en formato digital
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ritmo de ritmo en el ECG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con att-CA
Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de ATTR-CA
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Controles (sujetos no ATTR-CA)
SUJETOS ADULTOS sospechosos de ATTR-CA, pero finalmente confirmaron no tener ATTR-CA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación clínica más cercana al diagnóstico ATTR-CA)
|
Evaluación de la capacidad de Willem para distinguir entre los pacientes con ATTR diagnosticados confirmados y los sujetos sin diagnóstico ATTR-CA de datos de ECG de calidad suficiente. Las métricas de rendimiento diagnóstico serán precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (VPN) y puntaje F1. |
Línea de base (evaluación clínica más cercana al diagnóstico ATTR-CA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo con calidad de datos de ECG subóptimo
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación clínica más cercana al diagnóstico ATTR-CA)
|
Evaluación de la capacidad de Willem para distinguir entre los pacientes con ATTR diagnosticados confirmados y los sujetos sin diagnóstico ATTR-CA de los datos de ECG que no cumplan con los requisitos mínimos de calidad previamente especificados. Las métricas de rendimiento diagnóstico serán precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (VPN) y puntaje F1. |
Línea de base (evaluación clínica más cercana al diagnóstico ATTR-CA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo García Pavía, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CON_1b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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